什么是新藥_新藥的開發(fā)途徑
什么是新藥_新藥的開發(fā)途徑
新藥是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。那么你對新藥了解多少呢?以下是由學習啦小編整理關于什么是新藥的內容，希望大家喜歡!
什么是新藥
新藥(New Drugs)是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
新藥的注冊
注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。新藥經申請、檢驗、審評、生產現(xiàn)場檢查合格后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審核發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。
新藥的來源
新藥的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。
新藥的開發(fā)途徑
1.根據有效藥物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。如甘味藥(人參、黨參、黃芪)能補能緩，是因其大部分所含成份都是機體代謝所需要的營養(yǎng)物質，如氨基酸、糖類、甙類、維生素等。
2.從有效藥物化學結構與藥理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。
3.對現(xiàn)有藥物進行化學結構改造(半合成)或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的藥物。
4.對于機體內在抗病物質(蛋白成分)利用DNA基因重組技術(即將DNA的特異基因區(qū)段分離并植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白藥物)進行篩選。
新藥的研究
臨床前研究
該階段的主要內容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。對于具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用范圍及可能發(fā)生的毒性反應，在經藥物管理部門的初步審批后才能進行臨床試驗，目的在于保證用藥安全。
臨床研究
新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。首先應進行①安全性預測。可在少量自愿者(包括患者或正常人)進行，一般在10～ 30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。②有效性試驗(100例)再選擇有特異指征病人按隨機分組，設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照(對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照)并盡量采用雙盲法(病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或對照藥品)觀察，同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學數據。③較大范圍的臨床研究：受試驗例數一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。最后一個階段為④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應后，再經藥政部門的審批才能生產上市。
售后調研
是指新藥問市后進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應和遠期療效(包括無效病例)，藥物只能依靠廣大用藥者(醫(yī)生及病人)才能作出正確的評價。
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