什么是gsp認(rèn)證(2)
什么是gsp認(rèn)證
(二)填報(bào)認(rèn)證申請書應(yīng)注意的問題
1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照標(biāo)識的名稱一致;必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。
2、填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項(xiàng)目必須與經(jīng)營許可證標(biāo)識的內(nèi)容相一致。防止填寫中出現(xiàn)隨意性甚至出現(xiàn)瞞報(bào)、錯(cuò)報(bào)的問題。
3、法定代表人的技術(shù)職稱。
4、明確聯(lián)系人。
5、企業(yè)基本情況的說明：
(1)企業(yè)組建的歷史;
(2)企業(yè)現(xiàn)狀的簡要描述：
a、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況;
b、設(shè)施設(shè)備狀況;
c、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營狀況。
省級藥監(jiān)部門的初審意見中應(yīng)注明企業(yè)近二年有無違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)銷假劣藥品問題。
(三)資料報(bào)送中應(yīng)注意的問題
1、如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。
2、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施GSP的過程和現(xiàn)狀。
3、人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。
4、報(bào)送企業(yè)經(jīng)營場所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)情況資料。
5、填報(bào)所屬經(jīng)營單位情況表應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)設(shè)的經(jīng)營性單位和所屬非法人的分支機(jī)構(gòu)。
6、連鎖企業(yè)如不單列連鎖門店情況，應(yīng)在所屬分支機(jī)構(gòu)表備注欄中注明門店的營業(yè)面積。
7、企業(yè)管理組織和機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名有職能。
8、倉庫平面圖按要求標(biāo)明功能分區(qū)。
9、報(bào)送表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4型紙張，最好裝訂成冊，并編寫目錄及頁碼。做好申報(bào)工作，應(yīng)該做到：
1、認(rèn)識要明確，態(tài)度要端正
2、概念要清楚
3、數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，資料要全面，填寫要規(guī)范
4、核實(shí)情況要及時(shí)
5、工作應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)
(四)檢查中應(yīng)避免的幾種做法
o竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批評，輕視檢查員意見
o盡可能少說話，不回答問題
o一問三不知
o高談闊論，糾纏問題，拖延時(shí)間
o對問題百般辯解，拒不承認(rèn)
(五)現(xiàn)場檢查陪同人員的要求應(yīng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人或經(jīng)營、管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。
(六)如何把實(shí)施GSP的工程具體落實(shí)
一方面，GSP認(rèn)證“特事特辦”，資金應(yīng)首先滿足GSP認(rèn)證的需要。實(shí)施GSP，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵。領(lǐng)導(dǎo)不僅要有超前的意識，著眼于企業(yè)的發(fā)展本來，而且還要親身投入到各個(gè)細(xì)節(jié)，帶領(lǐng)一批熟悉GSP認(rèn)證的工作人員進(jìn)行具體操作，解決實(shí)施中的實(shí)際問題。我公司成立的各級GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組均由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，其他領(lǐng)導(dǎo)醞合而組成。
另一方面，實(shí)施GSP認(rèn)證的過程即是全面質(zhì)量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參與才能實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理工作要靠企業(yè)的每一個(gè)職工來抓，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從公司董事長、總經(jīng)理到一般營業(yè)員，從化驗(yàn)員到倉庫保管員都脫離不了質(zhì)量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)調(diào)配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實(shí)的基礎(chǔ)。具體來說，公司應(yīng)把GSP認(rèn)證要求的各條細(xì)則內(nèi)容全部細(xì)化分解到各職能部門，落實(shí)到人頭：公司GSP認(rèn)證辦公室是實(shí)施GSP的總指揮機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的管理、督促、協(xié)調(diào);公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查、考核、技術(shù)指導(dǎo)和資料收集、信息傳遞;各分公司質(zhì)管部門對本單位經(jīng)營品種進(jìn)、存、銷負(fù)全面責(zé)任，并負(fù)責(zé)本單位實(shí)施GSP的具體操作;儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)藥品的保菅儲存、在庫養(yǎng)護(hù)、分類管理及運(yùn)送藥品;建設(shè)部負(fù)責(zé)硬件設(shè)施改造;人事部負(fù)責(zé)全公司員工教育培訓(xùn)、上崗資格審定及人員調(diào)配、健康檔案建立;管理部主管制度修訂及制度執(zhí)行情況考核。由于任務(wù)明確，責(zé)任清楚，措施落實(shí)，GSP認(rèn)證工作做到了項(xiàng)項(xiàng)人有抓，層層有人管，條條都落到了實(shí)處。
如何提高職工的思想認(rèn)識提高職工的思想認(rèn)識開展GSP認(rèn)證：從大處來講是關(guān)系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業(yè)及員工在市場競爭中的生存發(fā)展，企業(yè)發(fā)展離不開先進(jìn)的現(xiàn)代化規(guī)范管理，而員工的生存離不開企業(yè)的發(fā)展。提高職工的思想認(rèn)識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實(shí)現(xiàn)，不能實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證的企業(yè)將面臨被市場競爭淘汰的危險(xiǎn)，這些都關(guān)系到每個(gè)職工的切身利益，要通過學(xué)習(xí)使員工從認(rèn)證初期的”要我認(rèn)證”的消極態(tài)度轉(zhuǎn)變成為后來的”我要認(rèn)證”的積極行動(dòng)，消除僥幸過關(guān)心理提高職工的思想認(rèn)識。
(七)實(shí)現(xiàn)GSP應(yīng)從哪些方面強(qiáng)化管理
根據(jù)《藥品管理法》和GSP認(rèn)證的要求，結(jié)合我國醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀應(yīng)重點(diǎn)從以下14個(gè)方面強(qiáng)化管理：(1)首營企業(yè)和首營品種的審核;(2)藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理;(3)特殊藥品及貴重藥品的管理;(4)效期藥品的催、促銷及管理;(5)不合格藥品的管理;(6)退貨藥品的管理;(7)藥品缺藥登記的管理;(8)零售工作規(guī)范管理;(9)質(zhì)量信息的收集管理;(10)零售連鎖統(tǒng)一購進(jìn)、配送的管理;(11)藥品的分類管理(處方藥與非處方藥的分類管理);(12)各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理;(13)藥店售后服務(wù)的規(guī)范管理;(14)制度執(zhí)行情況檢查考核管理規(guī)定。由于有了各種制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，促進(jìn)了管理的硬化進(jìn)程，有效地規(guī)范了運(yùn)作程序，實(shí)現(xiàn)了各個(gè)質(zhì)量環(huán)帶都有制度可查，有章可循，在藥品質(zhì)量管理方面做到了一環(huán)緊扣一環(huán)，一環(huán)監(jiān)督一環(huán)，各環(huán)相互連接，相互制約，相互監(jiān)督，使藥品質(zhì)量得到了有力地保證。在制度執(zhí)行過程中做到了兩個(gè)”嚴(yán)格”(嚴(yán)格要求，嚴(yán)格監(jiān)督)，以管理部為主，質(zhì)管部配合，對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期或不定期考核，并將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報(bào)，要求定期整改;考核與獎(jiǎng)金掛鉤，質(zhì)量與效益掛鉤，嚴(yán)格獎(jiǎng)懲，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量一票否決制。
(八)藥業(yè)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)硬件與人員配備
硬件設(shè)施是實(shí)施GSP認(rèn)證的基礎(chǔ)，沒有相應(yīng)的硬件設(shè)施條件，要保證藥品的質(zhì)量是難以辦到的，為此企業(yè)需投入相當(dāng)數(shù)量的資金對必須改造的硬件設(shè)施進(jìn)行了改造，而且盡量向高標(biāo)準(zhǔn)看齊，要求完全達(dá)到GSP認(rèn)證所提出的標(biāo)準(zhǔn)。首先是保證藥品儲存質(zhì)量安全，對公司的倉庫要進(jìn)行全面改造，根據(jù)藥品儲存的要求，要分別設(shè)置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設(shè)置了中成藥及化學(xué)藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調(diào)節(jié)裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，“五區(qū)”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進(jìn)行了統(tǒng)一裝修，對各種標(biāo)識也作了統(tǒng)一規(guī)定。為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在購進(jìn)及貯存中的質(zhì)量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設(shè)有儀器分析室、化學(xué)分析室、常規(guī)檢測室、衛(wèi)生學(xué)檢查室及擁有幾千余種標(biāo)本的中藥標(biāo)本室。
醫(yī)藥是特殊品，經(jīng)營醫(yī)藥商品應(yīng)由一大批具有專業(yè)知識的技術(shù)人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領(lǐng)導(dǎo)崗位上配齊了一批具有藥學(xué)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱的管理人員，分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)及公司質(zhì)管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)入也都由具有主管藥師(工程師)或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任，質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)量員均通過市藥監(jiān)局統(tǒng)一培訓(xùn)后持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔(dān)任駐店藥師，藥房質(zhì)量驗(yàn)收員也是由藥上或具有中專學(xué)歷的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。各級質(zhì)量人員的總數(shù)比例超過了GSP認(rèn)證條件的要求。不管是在硬件設(shè)施的改造還是各類技術(shù)人員的合理配備上都要完全能保證公司經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的要求。
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