醫(yī)療器械培訓試題
醫(yī)療器械培訓試題
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，進行醫(yī)療器械使用培訓。下文是醫(yī)療器械培訓試題，歡迎閱讀!
醫(yī)療器械培訓試題問答題
醫(yī)療器械不良事件：
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：
醫(yī)療器械再評價：
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
醫(yī)療器械培訓填空題
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械 。
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于 年。
3、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的 或
者 或 的醫(yī)療器械不良事件。
4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循 的原則。
5、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫 (附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個工作日內報告。
6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在 對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>
7、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向 和 和
報告，并在 小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
8、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械 、 和 。
9、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后 個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;
再評價方案實施期限超過 年的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當報告年度進展情況。
10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出 、 、 、 、 等措施。
醫(yī)療器械培訓試題答案
問答題
醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
(一)危及生命;
(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
填空題
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
3、 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
5、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。
6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>
7、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
8、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
9、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;
再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當報告年度進展情況。
10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
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