個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，作為我國立法規(guī)定的市場(chǎng)主體的一種，作為一種經(jīng)營實(shí)體，其產(chǎn)生和設(shè)立也不能沒有一定的條件和資格而隨意設(shè)立。其設(shè)立的條件有：

第一，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人為一個(gè)自然人。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，顧名思義，是一個(gè)人投資的企業(yè)，沒有與其他人合作投資或合伙投資的關(guān)系。作為企業(yè)的一種，要從事生產(chǎn)經(jīng)營，開展各方面的業(yè)務(wù)，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)首先要有投資人，比如購買和租用場(chǎng)地需要投資，購買或者租用設(shè)備需要投資，購進(jìn)原材料或用于銷售的貨物需要投資等等。這種投資人，在有限責(zé)任公司和股份有限公司情況下，被稱作股東。在合伙企業(yè)情況下，被稱作合伙人。在法律規(guī)定的個(gè)人獨(dú)資企業(yè)情況下，因?yàn)橹挥幸粋€(gè)投資人，既不能稱作股東，也不能稱作合伙人，所以將其稱作為投資人，也就是通常所說的投入資金、實(shí)物或勞務(wù)技術(shù)開辦實(shí)業(yè)的人。這種投資人的數(shù)量是一個(gè)。“人”作為法律主體，在法律上有自然人和法人之分。法律在界定投資人時(shí)，明確其是一個(gè)自然人，將法人和其他組織排除在投資人之外。根據(jù)我國民法通則的規(guī)定，自然人是我國民事法律活動(dòng)的主體。有時(shí)將其與公民的概念混同使用。自然人享有民事權(quán)利能力和民事行為能力。前者是指民事主體具備享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的資格。后者是指民事主體具備通過自己的行為取得民事權(quán)利、承擔(dān)民事義務(wù)的資格。自然人的民事權(quán)利能力從出生時(shí)開始，到死亡時(shí)終止。自然人的民事行為能力根據(jù)年齡和智力狀況的不同，分為完全民事行為能力人、限制民事行為能力人和無民事行為能力人三種。完全民事行為能力人能夠通過自己的行為進(jìn)行獨(dú)立的民事活動(dòng)并獨(dú)立承擔(dān)全部民事法律責(zé)任。限制民事行為能力人可以進(jìn)行與他的年齡、智力和精神健康狀況相適應(yīng)的民事活動(dòng)，其他的民事活動(dòng)由他的法定代理人代理或者征得他的法定代理人的同意。無民事行為能力人不具有以自己的行為取得民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的資格，由他的法定代理人代理民事活動(dòng)。投資作為一種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，自然人既可以自己獨(dú)立進(jìn)行，也可以通過他的法定代理人或經(jīng)過他的法定代理人同意后進(jìn)行。在代理人代理投資時(shí)，必須以被代理人的名義進(jìn)行。
第二，有合法的企業(yè)名稱。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)名稱是企業(yè)所享有的一種人格權(quán)，它必須依法確定，才能受法律保護(hù)。企業(yè)名稱也是企業(yè)對(duì)外交往的標(biāo)志。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的名稱也就是其作為經(jīng)營實(shí)體對(duì)外交往的標(biāo)志。在有的情況下，也將這種企業(yè)名稱稱作“商號(hào)”。對(duì)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)來說，有確定的企業(yè)名稱十分必要。否則，對(duì)第三人而言，就很容易弄不清究竟是投資人個(gè)人的行為還是個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的企業(yè)行為。這正是本條規(guī)定的意義所在。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)有了自己的名稱，隨之而來的問題是這個(gè)名稱是否合法。按我國有關(guān)企業(yè)名稱登記管理的規(guī)定，企業(yè)名稱在企業(yè)申請(qǐng)登記時(shí)，就由企業(yè)名稱的登記主管機(jī)關(guān)核定，方可使用并在規(guī)定的范圍內(nèi)享有專用權(quán)。企業(yè)登記主管機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)名稱實(shí)行分級(jí)管理，有權(quán)糾正已登記注冊(cè)的不適宜的企業(yè)名稱。企業(yè)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱，并且在登記主管機(jī)關(guān)轄區(qū)內(nèi)不得與已登記注冊(cè)的同行業(yè)企業(yè)名稱相同或者近似。企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)由以下幾個(gè)部分組成：字號(hào)或者商號(hào)、行業(yè)或者經(jīng)營特點(diǎn)、組織形式以及企業(yè)所在地省、市或縣等行政區(qū)劃名稱（幾類特殊企業(yè)除外）。企業(yè)名稱中不得含有下列內(nèi)容和文字：有損于國家、社會(huì)公共利益的；可能對(duì)公眾造成欺騙或誤解的；外國國家或地方名稱及國際組織名稱；政黨名稱、黨政軍機(jī)關(guān)名稱、群眾組織名稱、社會(huì)團(tuán)體名稱及部隊(duì)番號(hào)；漢語拼音字母和數(shù)字及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的名稱。除幾類特殊企業(yè)外，其他企業(yè)不得在企業(yè)名稱中使用“中國”、“中華”或“國際”等字詞。企業(yè)不得隨意在其名稱中使用“總”字。違反這些規(guī)定的要負(fù)法律責(zé)任。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)在申請(qǐng)登記自己的名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守這些規(guī)定。本法第十一條還規(guī)定，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的名稱應(yīng)當(dāng)與其責(zé)任形式及從事的營業(yè)相適應(yīng)，也是一條限制。