辦理醫(yī)療器械公司流程

　　現(xiàn)在的醫(yī)療器械公司還是非常多的，這個(gè)行業(yè)的發(fā)展前景也非常不錯(cuò)，所以有相當(dāng)多一部分的人想要加入到這個(gè)行業(yè)中來(lái)。以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家搜集整理的辦理醫(yī)療器械公司流程，希望能對(duì)你有幫助!

　　辦理醫(yī)療器械公司流程

　　1、 到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

　　2、 在上海市食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

　　3、 網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

　　4、 提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

　　5、 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照)

　　6、 刻章;

　　辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

　　辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

　　1、 企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、 質(zhì)量管理文件等;

　　4、 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6、 公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、 財(cái)務(wù)人員身份證與上崗證;

　　8、 其他相關(guān)材料;

　　辦理醫(yī)療器械公司應(yīng)具備的條件：

　　( 一 )具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　( 二 )具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　( 三 )具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　( 四 )應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　( 五 )辦公面積90平米以上。