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企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告分析范本

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企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告分析范本

  企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)所收集的風(fēng)險(xiǎn)管理初始信息和企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理及其重要業(yè)務(wù)流程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是什么內(nèi)容?小編整理了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告分享給大家,歡迎閱讀!

  企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1

  為進(jìn)一步深入了解并掌握企業(yè)的生產(chǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀,確保生產(chǎn)源頭質(zhì)量安全,找出企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患,以其加強(qiáng)監(jiān)管,強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理,提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。

  一、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要目標(biāo)

  通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,找出企業(yè)發(fā)展中存在的潛在危險(xiǎn)及影響企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),提高對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效能,強(qiáng)化監(jiān)管人員對(duì)主要環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度,提升生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí),促進(jìn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系,從而確保生產(chǎn)安全監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和針對(duì)性,提高企業(yè)依法組織生產(chǎn)的主動(dòng)性、自覺(jué)性和自律性。

  二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容

  物料管理

  1、簡(jiǎn)述各品種所用原輔料及內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)、審計(jì)情況(如是否進(jìn)行審計(jì)、供應(yīng)商是否合法等);詳述原輔料、內(nèi)包材的變更是否進(jìn)行了相關(guān)的備案和研究工作;并由企業(yè)提供原輔料、內(nèi)包材的變更的時(shí)間的說(shuō)明。

  2、不合格物料處理情況

  3、是否有原輔料變更情況,如果有,原輔料變更是否按規(guī)定進(jìn)行

  三、工藝用水管理

  清潔

  消毒

  一般區(qū):

  一般區(qū)總體管理情況: 生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況:

  QA履職情況: 人員健康體檢情況:

  燈撿環(huán)節(jié)人員休息間隔和燈撿廢品處理情況: 滅菌環(huán)節(jié)控制參數(shù)及滅菌柜運(yùn)轉(zhuǎn)情況: 一般區(qū)管理,是否存在非生產(chǎn)物品: 物料暫存是否存在污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn): 一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)物流通道控制情況: 藥品原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程控制情況: 藥品外包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)前的處理情況: 水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)和定期檢測(cè)情況:

  制水系統(tǒng)清洗消方法、頻次及記錄情況: 制水及水的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程控制情況: 壓縮空氣

  所有計(jì)量衡器、儀器、儀表校驗(yàn)情況: 潔凈區(qū):

  潔凈區(qū)消毒使用的消毒劑: 潔凈區(qū)消毒的周期:

  潔凈區(qū)消毒是否按規(guī)定定期進(jìn)行: 潔凈區(qū)的溫濕度是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng): 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差是否符合規(guī)定:

  不同級(jí)別、功能的潔凈區(qū)之間的壓差是否符合規(guī)定: 人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化措施是否符合規(guī)定:

  物料進(jìn)入潔凈區(qū)的防污染設(shè)施是否符合規(guī)定: 人流物流通道是否能夠有效分開(kāi):

  潔凈區(qū)是否采取了有效的人員控制措施,效果如何: 潔凈區(qū)地面、頂棚、墻壁是否符合規(guī)定: 潔凈區(qū)照明是否符合規(guī)定:

  潔凈區(qū)內(nèi)有否與生活用品等無(wú)關(guān)的物品:
四、文件管理

  1、SOP、SMP訂立的合理性;生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)是否有章可循

  2、文件變更是否有書(shū)面的控制程序;發(fā)生變更時(shí)是否按規(guī)程進(jìn)行;

  3、是否有偏差的管理規(guī)程,出現(xiàn)偏差時(shí)是否按規(guī)程進(jìn)行。

  六、驗(yàn)證管理

  1、企業(yè)今年的驗(yàn)證總計(jì)劃和驗(yàn)證進(jìn)行情況說(shuō)明

  2、驗(yàn)證方案

  2.1是否按品種進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證

  2.2驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)是否有可行性

  2.3是否按驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證過(guò)程

  3、控制參數(shù)驗(yàn)證

  3.1驗(yàn)證過(guò)程操作程序中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持

  3.2驗(yàn)證過(guò)程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持

  4、滅菌設(shè)備驗(yàn)證

  4.1滅菌驗(yàn)證是否定期進(jìn)行

  4.2是否進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

  4.3最冷點(diǎn)是否確認(rèn),重現(xiàn)性如何

  4.4裝載方式是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、批準(zhǔn)

  4.5實(shí)際生產(chǎn)裝載方式是否與驗(yàn)證一致

  4.6驗(yàn)證用感溫探頭是否經(jīng)校準(zhǔn),并在校驗(yàn)周期內(nèi)

  5、水系統(tǒng)驗(yàn)證

  5.1水系統(tǒng)驗(yàn)證是否定期進(jìn)行

  5.2取樣規(guī)程訂立是否合理

  5.3驗(yàn)證過(guò)程中是否所有的取樣點(diǎn)都能取全

  5.4制水系統(tǒng)及管路的清洗消是否按規(guī)定周期定期進(jìn)行

  5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否經(jīng)驗(yàn)證確定

  6.空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

  6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證,驗(yàn)證的合理性如何

  6.2是否對(duì)高校過(guò)濾器進(jìn)行檢漏

  6.3是否定期清潔,定期更換初效過(guò)濾器

  6.4是否按規(guī)定對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行清潔更換
6.5空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期維護(hù)、保養(yǎng)

  6.6局百下風(fēng)速是否符合規(guī)定

  6.7空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測(cè)試儀器一覽表及檢定報(bào)告

  6.8監(jiān)測(cè)操作是否按規(guī)程進(jìn)行
7、工藝驗(yàn)證

  7.1是否按規(guī)定定期進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證

  7.2工藝中的重要參數(shù)是否有驗(yàn)證支持

  7.3制劑從配液開(kāi)始至灌封、滅菌結(jié)束的時(shí)限是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定

  7.4實(shí)際生產(chǎn)中是否有超過(guò)驗(yàn)證時(shí)限的,如果有企業(yè)是如何處理的?

  7.5是否對(duì)工藝驗(yàn)證的結(jié)果凈選統(tǒng)計(jì)分析,并根據(jù)分析結(jié)果作出工藝驗(yàn)證的結(jié)論
8、設(shè)備“清、洗、消”驗(yàn)證

  8.1設(shè)備是否按規(guī)定定期進(jìn)行“清、洗、消”驗(yàn)證

  8.2清潔劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)

  8.3消毒周期、消毒方式是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)

  8.4驗(yàn)證過(guò)程中使用的驗(yàn)證方法是否合理
8.5取樣方法和取樣部位是否合理

  9、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)

  9.1各項(xiàng)的驗(yàn)證是否對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)

  9.2驗(yàn)證結(jié)果是否經(jīng)數(shù)據(jù)分析確定

  七、生產(chǎn)管理

  1.文件記錄的管理

  1.1生產(chǎn)工藝、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否根據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂

  1.2批記錄是否記錄及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,能全面反應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程

  1.3各種附加記錄是否能及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄

  2.生產(chǎn)管理

  2.1是否嚴(yán)格按處方進(jìn)行投料,

  2.2輔料的使用是否合理

  2.3是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝

  2.4藥液用除菌過(guò)濾器的使用和管理是否按規(guī)定進(jìn)行

  2.5直接接觸藥液的介質(zhì)如壓縮空氣是否經(jīng)處理

  2.6生產(chǎn)過(guò)程中使用的軟管是否有清潔、消毒的操作規(guī)程;并能按規(guī)程進(jìn)行操作

  2.7企業(yè)是否明確規(guī)定哪些情況的半成品和成品可以返工,返工是否經(jīng)質(zhì)量部門的批準(zhǔn)

  2.8各工序是否進(jìn)行物料平衡和偏差處理

  2.9關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更,若變更是否履行變更程序

  八、質(zhì)量管理

  1.質(zhì)量部門是否獨(dú)立于生產(chǎn)部門,并有充足的權(quán)利行使職責(zé)。
3.1檢驗(yàn)所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品等是否與生產(chǎn)的品種相適應(yīng)

  3.2檢驗(yàn)所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、等儲(chǔ)存與保管是否符合規(guī)定、是否在使用期內(nèi)

  3.3檢驗(yàn)規(guī)程是否根據(jù)《2010版藥典》進(jìn)行了修訂或整改
3.4新的檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)省所進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證
3.5毒性試劑的使用保管是否按規(guī)定進(jìn)行

  3.6儀器、儀表、設(shè)備的檢定;玻璃儀器的校驗(yàn)情況及記錄
3.7是否按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性考察,穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目和原始數(shù)據(jù)是否完整(至少一個(gè)品種:原料、成品、內(nèi)包材)

  3.8是否定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)

  九、衛(wèi)生管理

  1、潔凈服、潔凈鞋清潔消毒周期、消毒方法是否按規(guī)定執(zhí)行。

  2、容器具的清潔、存放是否符合要求

  3、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員是否按規(guī)定更衣程序進(jìn)行著裝。

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