藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的
藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的
藥品經(jīng)營許可證是經(jīng)營一家藥店所需要的，想要經(jīng)營藥品類的公司要怎么辦理啊？具體有什么流程呢？小編整理了藥品經(jīng)營許可證辦理流程分享給大家，一起來學習吧！
藥品經(jīng)營許可證辦理流程
申請設立藥品經(jīng)營單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
藥品經(jīng)營許可程序：
申請與受理
驗收申請 ，并提交以下申請材料：
1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出);
2.《藥品經(jīng)營許可證申請表(零售)》;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;
6.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
7.擬辦企業(yè)質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄;
8.申請材料真實性的自我保證聲明;
9.按申請材料順序制作目錄。
藥品經(jīng)營許可證標準：
1.申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;
2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。
崗位責任人：受理辦受理人員
藥品經(jīng)營許可證審核
標準：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進行審核。
開辦藥品零售企業(yè)的：
(1)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;
(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗;
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗;
(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;
(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(5)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨立，且周邊環(huán)境整潔;
(6)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。
開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的：
(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應是企業(yè)法人;
(2)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;
(3)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;
(4)具有資產控股、并且直接經(jīng)營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;
(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;
(6)具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的查詢、統(tǒng)計、記錄;
(7)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。