醫(yī)療器械行業(yè)
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。接下來小編為大家整理了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況，歡迎大家閱讀!
中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析
一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。
相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2016-2022年中國醫(yī)療器械市場研究及發(fā)展趨勢研究報告》顯示：2005-2010年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復(fù)合增長率(CAGR)為27.4%。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右，分析師預(yù)計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。
二、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景
我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，從醫(yī)院的高端醫(yī)療器械的配備到便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長，將為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)帶來廣闊的發(fā)展前景。尤其是醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面的“十三五”發(fā)展規(guī)劃已基本編制完成，高性能醫(yī)療器械被確定為重點突破領(lǐng)域之一，這無疑為我國醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展帶來利好。
(一)“國產(chǎn)化”進程加快
從國家政策推進程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。了解到，自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁，有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。種.種跡象表明，2015年以來政府希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域推進“國產(chǎn)化”進程。
因整體市場擴容和國產(chǎn)化率快速提升是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)受益的兩大核心邏輯，從國產(chǎn)化率提升的角度分析，國內(nèi)企業(yè)市占率較低的高端影像診斷設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域目前仍有巨大的提升空間，相關(guān)政策的刺激將加速其國產(chǎn)化進程。
(二)國內(nèi)消費市場需求增加
在國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求下，醫(yī)療器械將擁有巨大的國內(nèi)消費市場。相關(guān)資料顯示，目前我國醫(yī)療器械市場已過千億元規(guī)模，年均增長率約23%。以國外醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%的份額來對比，國內(nèi)醫(yī)療器械份額僅僅只占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，仍有很大的提升空間。
2013年，科技部發(fā)布醫(yī)療器械“十二五”專項規(guī)劃，工業(yè)與信息化部發(fā)布新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃。衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》明確指出，對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項。經(jīng)濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求全面升級，導(dǎo)致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求的增加。
(三)行業(yè)并購成未來主要方向
醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。目前在國內(nèi)的廠家比較多比較分散，規(guī)模上5000萬的企業(yè)大概有1800多家，再小的有2萬左右，平均每家的產(chǎn)值大概是在100多萬的水平。
近年來醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組年平均交易額高達上百億美元。這一趨勢從整體上導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，大規(guī)模的企業(yè)產(chǎn)生?？傮w來說，現(xiàn)在醫(yī)療器械確實是并購為主的一個方向，國內(nèi)的企業(yè)也一直在做并購。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)分析，器械公司單品種、技術(shù)不可延展性等特點，導(dǎo)致公司內(nèi)生性發(fā)展容易出現(xiàn)瓶頸。未來突破這種瓶頸，搭建多品類的平臺型公司，行業(yè)并購是快速突破的瓶頸的有效方式。
三、“十三五”醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重點
“十一五”以來，國家對醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視，“十二五”國家將把醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展內(nèi)，“十三五”醫(yī)療器械已經(jīng)到了蓄勢待發(fā)，大發(fā)展的趨勢。
十三五期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展五個領(lǐng)域，包括數(shù)字化診療設(shè)備、組織修復(fù)與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設(shè)備，健康監(jiān)測裝備這五大方面。此外，還會圍繞養(yǎng)老健康、殘障等方面進行布局。
這五個重點發(fā)展領(lǐng)域中，數(shù)字化診療設(shè)備將做“十三五”重點專項的首發(fā)?！笆濉逼陂g國家對醫(yī)療器械和醫(yī)療裝備有很高的支持，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有拉動內(nèi)需，改善民生的重要功能，同時它能夠帶動多學(xué)科交叉融合，帶動科技創(chuàng)新和制造水平發(fā)展，是我國國民經(jīng)濟轉(zhuǎn)型和結(jié)構(gòu)調(diào)整的戰(zhàn)略指導(dǎo)點。
在高端醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)化方面，顯然主流的高端影像設(shè)備，高質(zhì)量、高分辨率、以及多種功能，以及新的影像設(shè)備，仍然是十三五重點關(guān)注的部分。診療一體化是重要趨勢，在影像引導(dǎo)下的規(guī)劃也是十三五重點發(fā)展的領(lǐng)域，特別是高端影像相結(jié)合。可再生組織修復(fù)的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趨勢。
智能醫(yī)療有助于解決醫(yī)療資源分布不均的難題，但開發(fā)出具有醫(yī)療信息監(jiān)測，健康信息監(jiān)測、評估、調(diào)控的終端或者是軟件系統(tǒng)或者是硬件終端是目前醫(yī)療器械行業(yè)的一個當(dāng)務(wù)之急，大量的健康信息智能檢測微型化需要我們整個行業(yè)來發(fā)力。
四、醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展趨勢
世界發(fā)達國家的經(jīng)濟危機導(dǎo)致公共衛(wèi)生服務(wù)的費用整體下降，為了不低于原有醫(yī)療水準(zhǔn)，由原來采購發(fā)達國家的中低端設(shè)備及低值耗材類產(chǎn)品就不得不用發(fā)展中國家的產(chǎn)品來“替代”。因此，未來一段時期，來自發(fā)展中國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍將成為發(fā)達國家的主要進口目的地。
目前，醫(yī)療器械高端設(shè)備及前沿技術(shù)如云診斷等，多由發(fā)達國家所掌握，他們依靠技術(shù)資金和市場渠道優(yōu)勢等比較容易進入新興市場，并擁有相當(dāng)大的話語權(quán)，對新興市場的高端設(shè)備技術(shù)進口和本土化將發(fā)揮積極的作用。
在世界醫(yī)療器械行業(yè)中，中小企業(yè)占有絕對數(shù)量，尤其小微醫(yī)療器械科技公司更是醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)的主力，成為大公司重點收購對象。而相對成熟的企業(yè)和某一領(lǐng)域領(lǐng)軍的企業(yè)則更能成為跨國公司并購的對象，以此消滅競爭對手，并通過自有品牌營銷戰(zhàn)略擴大在某一國家的市場銷售份額，在不斷增強自有品牌營銷影響之時，終結(jié)原有品牌的影響而實現(xiàn)該領(lǐng)域的獨有戰(zhàn)略。
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的數(shù)字化和信息化借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為遠程醫(yī)療診斷和治療提供了可靠的幫助，提高了邊遠落后地區(qū)的醫(yī)療診治水平，同時也可借助手術(shù)機器人實施遠程操作，或通過現(xiàn)代通訊方式指導(dǎo)前方術(shù)者操作，實現(xiàn)即時手術(shù)方案以提高當(dāng)?shù)責(zé)o法解決或因空間距離無法親臨現(xiàn)場而實現(xiàn)的高水準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)。相比之下，通過互聯(lián)網(wǎng)的廣泛應(yīng)用對術(shù)后患者的隨訪以及術(shù)前疾病診斷提供更加現(xiàn)實的可能，也為世界范圍內(nèi)的服務(wù)外包提供了基礎(chǔ)。
當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調(diào)控、疾病預(yù)警、健康管理、康復(fù)保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。
預(yù)計未來五年至十年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關(guān)聯(lián)度將越加緊密，對中國的醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡(luò)勢必產(chǎn)生巨大影響，促使中國醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。重點產(chǎn)品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、監(jiān)護、高端耗材與植入及家庭康復(fù)用品等，研發(fā)與投入將突破瓶頸制約。
醫(yī)療器械行業(yè)在我國是一個朝陽產(chǎn)業(yè)，企業(yè)如能從未來的醫(yī)學(xué)發(fā)展方向、國際市場環(huán)境、國內(nèi)市場政策及自身發(fā)展戰(zhàn)略三者聯(lián)動過程中搶占先機，必將成為行業(yè)的佼佼者。
8大機遇10大趨勢，看醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
1、國家政策環(huán)境利于行業(yè)發(fā)展
2017-2018年各項政策的密集出臺和落實，良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)已經(jīng)感受到了“最好的時代”的到來;2015年政策提出“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”為重點;2016年《健康中國2030》出臺，以及全國衛(wèi)生與健康大會把“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略;2017年實施《中國制造2025》，加快從制造大國轉(zhuǎn)向制造強國。尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行業(yè)未來發(fā)展充滿期待。
2、市場持續(xù)擴容
過去五年我國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)保持在約15%的復(fù)合增長率，預(yù)計未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)增幅將保持在年均10%以上，我國醫(yī)療器械與藥品銷售額的比例當(dāng)下約為0.25∶1，未來有望進一步的提升，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標(biāo)也并不是天方夜譚。
3、新醫(yī)改刺激中低端器械快成長
新醫(yī)改以來，從中低端醫(yī)療耗材、POCT、基層實驗室等領(lǐng)域的市場增量和器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化，2018年在基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然成為趨勢。
4、國產(chǎn)自主創(chuàng)新器械不斷涌現(xiàn)
近年來，國家陸續(xù)出臺國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預(yù)見的是未來3~5年，一定會有一大批國產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。
5、進出口繼續(xù)增加
數(shù)據(jù)顯示，國際市場需求的變化和我國“一帶一路”政策引導(dǎo)，使得出口出現(xiàn)了意想不到的結(jié)果，且勢頭良好。隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的結(jié)構(gòu)也將發(fā)生必然變化。
6、行業(yè)兼并重組加速
流通領(lǐng)域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，攪動整體行業(yè)格局，我們有理由相信此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。
7、家用器械蓬勃發(fā)展
資料顯示，家用醫(yī)療設(shè)備目前市場規(guī)模約為750億元，年增長率為25%。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等;治療類設(shè)備，如家庭個人用血液透析機等;康復(fù)類設(shè)備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品，2018年國家出臺“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的相關(guān)文件，將促進以“互聯(lián)網(wǎng)+”為依托的新產(chǎn)品上市。
8、第三方服務(wù)加速興起
據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場將會有1000億元的市場容量;醫(yī)學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領(lǐng)域，醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務(wù)模式將越來越多，物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務(wù)模式也將會涌現(xiàn)。
未來十大發(fā)展趨勢
展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出十個顯著發(fā)展趨勢：
1、醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國家經(jīng)濟新周期的到來;政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責(zé)，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)責(zé)任也進行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度(MAH)的試點和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確產(chǎn)品持有人的責(zé)任，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。
2、隨著健康中國戰(zhàn)略和《健康中國2030》的落實，大健康產(chǎn)業(yè)未來將引領(lǐng)我國新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用;未來，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力。
3、政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中，隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2~3年中將快速提升。
4、隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化;藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，工藝一致性核查等，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文;加大飛行檢查力度，淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品重復(fù)性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側(cè)進行改革，一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求，將加速行業(yè)的進步。
5、國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善;大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規(guī)管控的力度加大，規(guī)范經(jīng)營和財務(wù)成為對傳統(tǒng)營銷模式的考驗，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。
6、新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。我們預(yù)測未來3~5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷和治療將根本性顛覆。
7、“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結(jié)合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程的監(jiān)管。隨著5G時代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用。目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。
8、在市場和臨床應(yīng)用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫(yī)療機構(gòu)的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用，近年來，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等;部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。
9、資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展。國際國內(nèi)器械領(lǐng)域兼并重組方興未艾，2018年資本向著高質(zhì)量的投資方向發(fā)展，給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無限動力。
10、人工智能應(yīng)用服務(wù)將飛速發(fā)展。人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進步。2018年4月25日，《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應(yīng)用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率”;“加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。
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