醫(yī)療器械法律法規(guī)考試的試題
在生活中，醫(yī)療器械的安全與衛(wèi)生，對病人的生命安全也有一定的影響，因此，在法律上，對醫(yī)療器械也有相關(guān)的規(guī)定。下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷，希望對你有用!
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷填空題
1、中華人民共和國行政許可法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部( )管理制度，嚴(yán)格實(shí)施( )規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的( )辦法。
2、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。
3、醫(yī)療器械廣告是( ) 批準(zhǔn)的。
4、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。
5、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對公民處以( )以下罰款，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。
6、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有( )級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以( )罰款。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評,并處以( )罰款。
9、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( )。
10、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，違法所得在1萬元以上的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得( )罰款。
11、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在( )。
12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該 依據(jù)《條例》，按( )進(jìn)行處罰。
13、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的( )手續(xù)
14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處以( )罰款.
15、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為( )執(zhí)行.
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷多選題
1、醫(yī)療器械廣告有( )方式。
A、聲 B、視 C、文
2、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為( )。
A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告;逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：( )。
A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的
B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的
C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的
D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：( )。
A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械
B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械
C、使用過期、已淘汰無菌器械
D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷簡答題
1、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，哪幾種情形的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查?
2、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括哪些內(nèi)容?
醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷答案
一、填空題
1、產(chǎn)品質(zhì)量;崗位質(zhì)量;考核;2、一年;3、省級食品藥品監(jiān)督管理部門;4、安全、有效;5、50元;6、縣;7、5000元以上10000元以下; 8、5000元以上20000元以下;9、人民法院; 10、3-5倍; 11、24小時(shí)以上30日以內(nèi); 12、無證產(chǎn)品;13、注銷;14、5000元以上20000元以下;15、一般不停止;
二、多選題
1、ABC;2、ABC; 3、ABD;4、ABCD;
三、簡答題
1、A、上一年度新開辦企業(yè)
B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)
C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)
D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)
2、A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況
B、營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備情況
C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況
D、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況
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