醫(yī)療中器械是十分重要的，一旦受污染，就會給病人帶來不可磨滅的傷害。今天小編就給大家來看一下醫(yī)療器械質量管理辦法吧!

　　醫(yī)療器械產品質量管理辦法最新版本完整

　　第一章　總　則

　　一、凡生產醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。

　　二、醫(yī)療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫(yī)療器械產品的企業(yè)，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻。

　　四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業(yè)素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業(yè)要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現(xiàn)場原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業(yè)素質的關鍵。

　　五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結合本企業(yè)的實際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優(yōu)良的工作質量，保證產品質量。

　　六、產品質量檢驗應嚴格執(zhí)行標準，要把檢驗工作貫穿于產品制造的全過程。在開發(fā)設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測水平。

　　第二章　機構及職責

　　七、企業(yè)要把質量工作作為企業(yè)經濟活動的中心，企業(yè)的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

　　八、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

　　1.貫徹執(zhí)行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協(xié)助廠長擬訂質量工作長遠規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

　　2.在廠長直接領導下，負責組織、協(xié)調、督促檢查各部門的質量管理活動。

　　3.組織有關部門編制產品質量升級創(chuàng)優(yōu)計劃，產品質量考核計劃，并督促檢查計劃的執(zhí)行。

　　4.組織指導企業(yè)的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

　　5.組織制訂本企業(yè)的質量經濟責任制和獎懲條例。

　　6.制訂降低質量成本的目標和方案，協(xié)同財會部門進行質量成本的匯集，分類和計算，努力降低質量成本。

　　7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

　　8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，并負責實施。

　　9.收集、匯總、分析廠內外的質量信息，并反饋到有關部門。

　　10.負責與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產品的質量協(xié)議。

　　11.組織本企業(yè)的質量審核，定期地對本企業(yè)的產品質量、現(xiàn)行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

　　九、加強質量檢驗工作，企業(yè)應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監(jiān)督、檢查產品質量標準的貫徹、執(zhí)行。其職責：

　　1.按照標準和有關合同，組織和監(jiān)督對原材料、外購件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產品質量檔案。

　　2.根據(jù)產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核(包括成品和部件)，并統(tǒng)計上報全廠質量指標完成情況。

　　3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

　　4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發(fā)產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發(fā)生矛盾時，企業(yè)領導應以檢驗部門的檢驗數(shù)據(jù)為準。

　　5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規(guī)定的標準和技術要求。

　　6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協(xié)助做好新產品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

　　7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業(yè)務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規(guī)程、技術標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

　　8.做好檢驗人員的定期業(yè)務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩(wěn)定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

　　十、企業(yè)要積極開展對用戶的技術服務工作，研究產品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用戶服務工作。其職責：

　　1.建立用戶訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用戶要求的調查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

　　2.醫(yī)院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

　　3.對于產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

　　4.有條件的企業(yè)要設立服務網點。

　　第三章　工程質量

　　十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

　　十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規(guī)程等技術文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴格貫徹國家標準、專業(yè)標準或經上報主管部門批準的企業(yè)標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，并辦理審批手續(xù)。

　　十三、新產品經鑒定合格后，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保產品質量。

　　十四、新工藝、新技術用于生產，必須經過鑒定驗證，并須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

　　十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動，特別是醫(yī)用電氣設備要符合安全要求。

　　十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養(yǎng)，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

　　十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導干部和全體職工要按規(guī)定進行有關提高產品質量方面的技術業(yè)務培訓、考核。

　　十八、加強計量工作。企業(yè)要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計量法令和計量管理制度。

　　第四章　獎　懲

　　十九、達到各級優(yōu)質產品要求的醫(yī)療器械產品，可申請省、自治區(qū)、直轄市、國家醫(yī)藥管理局和國家優(yōu)質產品獎。

　　二十、申報國家優(yōu)質產品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報國家醫(yī)藥管理局優(yōu)質產品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執(zhí)行。

　　二十一、醫(yī)療器械產品實行優(yōu)質優(yōu)價政策，并應執(zhí)行擇優(yōu)供應原料、燃料、動力的原則，確保優(yōu)質產品的生產。

　　二十二、要把提高產品質量與企業(yè)職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

　　二十三、要建立質量事故報告制度。企業(yè)出現(xiàn)質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發(fā)生。對于造成重大質量事故的企業(yè)必須追究領導責任，并上報中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，對于直接責任者要給予處分。當年發(fā)生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優(yōu)質產品。重大質量事故是指由于產品質量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質量問題造成5000元以上經濟損失者。

　　二十四、對于產品質量長期低劣，用戶意見很大的企業(yè)應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。

　　第五章　附　則

　　二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應根據(jù)各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，并報主管部門備案。

　　二十六、本管理辦法在與國家有關規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。

　　二十七、本管理辦法解釋權屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。