2017醫(yī)療器械管理辦法最新版

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。那么大家知道醫(yī)療管理有些什么規(guī)定嗎?今天就讓小編來告訴你們把!

　　醫(yī)療器械的背景介紹

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

　　醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。

　　隨著中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，中國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了中國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。

　　全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械，有15%左右都是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進的發(fā)展。

　　隨著可穿戴設備的不斷創(chuàng)新和覆蓋面的延伸，整個醫(yī)療行業(yè)的應用技術發(fā)展也正在不斷加快，目前已經逐漸成為可穿戴設備最具前景的領域。珠海微康科技作為將可穿戴設備應用于醫(yī)療行業(yè)的先行者，其正式發(fā)布的可穿戴專業(yè)醫(yī)療產品智能體溫計——“育兒寶”，定位與嬰幼兒的連續(xù)體溫檢測，讓傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)迎來了一場全新的突破。

　　眾所周知，最常見的傳統(tǒng)測溫設備，一般是水銀溫度計。但對于嬰幼兒來說，水銀溫度計所存在缺點不容小覷。水銀溫度計測量時間一般在十五分鐘左右，這也就意味著，家長必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用，因為一旦水銀體溫計遭到破損，所含水銀將會多嬰幼兒造成巨大的身體傷害，這就為可穿戴設備在嬰幼兒測溫領域的應用，提供了巨大市場需要基礎。因此“育兒寶”一經上市，就成為眾多家長選擇的對象，成為可穿戴設備應用于醫(yī)療領域成功案例。

　　(2014年中國可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)應用技術發(fā)展淺析)據了解，育兒寶每三秒鐘就可以采集一次數(shù)據，全天24小時不間斷檢測，打破了傳統(tǒng)測量的“耗時長、測量程序麻煩”等問題，讓家長隨時隨地都能掌握寶寶的溫度變化，從而保障孩子的健康。與此同時，“育兒寶”還可以測量水溫和奶溫，打破傳統(tǒng)的測溫模式，讓孩子和家長都能更加舒適。

　　寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時期的孩子，并且相比起其他的可穿戴設備，它為家長們打造了更貼心的醫(yī)療服務——“家庭醫(yī)生咨詢”，這一服務讓家長隨時有一個寶寶健康的“貼身顧問”，及時解決孩子有可能產生的各種疾病問題。

　　目前，由于市場需求超預期，據悉寶萊特微康科技已經又采購十幾萬件“育兒寶”的關鍵部件——體溫探頭，以充足的備貨保障有效地供貨給市場。

　　醫(yī)療器械管理相關規(guī)定

　　第一章　總則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

　　第二條　從事醫(yī)療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。

　　第三條　國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構在國家醫(yī)藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

　　第二章　醫(yī)療器械的分類管理第四條　國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

　　第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調整。

　　第五條　第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理;第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構管理。

　　第三章　醫(yī)療器械生產企業(yè)管理

　　第六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)，必須具備下列條件：

　　(一)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的工程技術人員和技術工人;

　　(二)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的廠房、設施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的生產技術管理規(guī)程;

　　(四)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的質量保證體系;

　　(五)符合國家對醫(yī)療器械生產管理的有關要求和規(guī)定。

　　第七條　企業(yè)生產醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構提出申請，經審核批準，取得《生產準許證》后，方準予生產。

　　企業(yè)生產第三類醫(yī)療器械應向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構備案。

　　第八條　第一類醫(yī)療器械的《生產準許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類醫(yī)療器械《生產準許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構核發(fā)。

　　第九條　國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產準許證》的驗收通則。第一類醫(yī)療器械《生產準許證》驗收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實施;第二類醫(yī)療器械《生產準許證》驗收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構組織實施。

　　第十條　《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。

　　第十一條　《生產準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

　　第十二條　國家醫(yī)藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫(yī)療器械產品施行工業(yè)產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據國家技術監(jiān)督局的計劃制訂，并定期公告。

　　生產許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產許可證》后，方可進行生產。

　　第四章　醫(yī)療器械經營企業(yè)管理

　　第十三條　醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備下列條件：

　　(一)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的經營場所、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段;

　　(二)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員;

　　(三)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的資金;

　　(四)符合國家對醫(yī)療器械經營管理的有關要求和規(guī)定。

　　第十四條　醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審核批準，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經營準許證》方可開展經營業(yè)務，其中，經營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。

　　第十五條　《醫(yī)療器械經營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

　　第十六條　禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品。禁止經營無《生產準許證》企業(yè)生產的第一類、第二類醫(yī)療器械。

　　第十七條　對售出的保修期內的醫(yī)療器械必須負責維修或調換;對經過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。

　　第五章　醫(yī)療器械新產品的管理

　　第十八條　醫(yī)療器械新產品必須按照《醫(yī)療器械新產品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。

　　第十九條　醫(yī)療器械新產品實行歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構組織鑒定。

　　非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產品，可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

　　各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構會同列項單位組織。

　　第二十條　經鑒定認可的醫(yī)療器械新產品由組織鑒定單位核發(fā)“科學技術成果鑒定證書”。

　　第二十一條　取得樣機(樣品)鑒定和投產鑒定證書的醫(yī)療器械新產品按分類分級管理的原則核發(fā)“鑒定批準號”。鑒定批準號分為“樣機(樣品)鑒定批準號”和“投產鑒定批準號”。

　　科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準號。

　　第二十二條　取得“樣機(樣品)鑒定批準號”的新產品批量試產，必須依照第三章的有關規(guī)定申請《生產準許證》，取得《生產準許證》后方可進行批量試產。

　　第六章　醫(yī)療器械的標準和質量監(jiān)督管理

　　第二十三條　企業(yè)生產醫(yī)療器械必須有產品標準，并經檢驗合格方準進入市場;沒有產品標準的醫(yī)療器械不得進入市場。

　　第二十四條　醫(yī)療器械國家標準由國家醫(yī)藥管理局組織起草，國家技術監(jiān)督局審批發(fā)布。

　　醫(yī)療器械的行業(yè)標準由國家醫(yī)藥管理局審定和發(fā)布。

　　第二十五條　縣以上醫(yī)藥管理局或相應的人民政府指定的醫(yī)藥管理機構行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。

　　國家設立醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗測試機構，負責全國醫(yī)療器械檢測工作。

　　第二十六條　醫(yī)療器械的質量管理實行監(jiān)督員制度，具體辦法由國家醫(yī)藥管理局制定。

　　第二十七條　醫(yī)療器械監(jiān)督員有權按照規(guī)定對醫(yī)療器械的生產企業(yè)、經營企業(yè)的醫(yī)療器械進行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產企業(yè)和科研單位提供的技術資料，負責保密。

　　第七章　醫(yī)療器械的廣告管理

　　第二十八條　申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經過批準的廣告內容、鑒定批準號和相應的證照;沒有上述證明材料的，廣告經營單位不得為其刊播廣告。

　　第二十九條　醫(yī)療器械廣告內容由廣告經營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審查批準。

　　第三十條　推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

　　“請在醫(yī)生指導下使用!”

　　第八章　違章處理

　　第三十一條　違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴重的，責令其停產停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產準許證》或《醫(yī)療器械經營準許證》。

　　第三十二條　違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責令企業(yè)收回已售出的產品，由此發(fā)生的一切費用由違章企業(yè)負責。

　　第三十三條　違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔?第三十四條　本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

　　第九章　附則

　　第三十五條　本辦法的下列用語的含義是：

　　1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預防人的疾病，調節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。

　　2.醫(yī)療器械生產企業(yè)：專產或兼產醫(yī)療器械的企業(yè)。

　　3.醫(yī)療器械經營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

　　第三十六條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。

　　第三十七條　本辦法自1991年9月1日實施。