注冊管理辦法全方位解讀

　　藥品也是需要注冊的，大家知道嗎?那么大家對于這相關(guān)規(guī)定知道得有多少呢?你們知道應該怎么購買藥品嗎?今天就讓小編來告訴你們吧!

　　全方位解讀最新版《藥品注冊管理辦法》

　　一、新《藥品注冊管理辦法》的修改重點

　　28號局令針對原有章節(jié)的框架作了部分調(diào)整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡化;對藥品標準、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進行規(guī)定的，28號局令不再重復規(guī)定。

　　28號局令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，重點修訂的內(nèi)容主要在3個方面(見后)。

　　二、新《藥品注冊管理辦法》(下簡稱《辦法》)關(guān)于部分名詞術(shù)語的定義

　　新《辦法》關(guān)于部分名詞術(shù)語的定義

　　第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

　　第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

　　臨床試驗分為I、II、III、IV期。

　　I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

　　三、藥品注冊管理辦法中關(guān)于不予再注冊的規(guī)定

　　第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

　　(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

　　(二)未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的;

　　(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;

　　(四)未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的;

　　(五)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;

　　(六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的;

　　(七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;

　　(八)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的;

　　(九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

　　四、新《辦法》中關(guān)于臨床試驗的規(guī)定

　　總則

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　基本要求

　　第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

　　第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

　　第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。

　　五、新《辦法》中關(guān)于特殊審批的規(guī)定

　　第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

　　第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

　　(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

　　(二)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

　　(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;

　　(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

　　特殊審批的具體辦法另行制定。

　　第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

　　第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

　　六、新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定

　　藥品注冊標準

　　第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

　　藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

　　藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

　　第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

　　第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

　　藥品標準物質(zhì)

　　第一百三十九條 藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

　　第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

　　中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

　　第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

　　七、新《辦法》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門法律責任的規(guī)定

　　第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

　　第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

　　(一)對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的;

　　(二)不在受理場所公示依法應當公示的材料的;

　　(三)在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務的;

　　(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;

　　(五)未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的;

　　(六)依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

　　八、新《辦法》中關(guān)于藥品批準文號的規(guī)定

　　藥品批準文號的格式

　　第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　藥品批準文號的有效期

　　第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

　　九、新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于注冊申請人法律責任的規(guī)定

　　第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

　　第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請;已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　購買藥品要選擇正規(guī)渠道

　　我經(jīng)常購買的是家庭常備藥品，而且都是通過正規(guī)渠道，所以對于藥品質(zhì)量并不擔心”，讀者張先生對于藥品質(zhì)量相對安心，因此對通過藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢藥品真?zhèn)尾⒉涣私狻?/p>

　　選擇正規(guī)渠道當然可以有效防范假冒偽劣藥品。“消費者應該通過正規(guī)藥店、醫(yī)院等有質(zhì)量保障的渠道購買藥品，遵循正規(guī)的醫(yī)師、藥師意見選購藥品”，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負責人指出，“但對于以下各類花樣的假冒偽劣藥品也先要認識清楚”。

　　“張冠李戴”，就是利用某低價藥品與某高價藥品外觀性狀相仿的情況，換上偽造的商標假冒高價藥品。“偷梁換柱”，不法分子常收集利用原正規(guī)廠家的包裝和商標，采用更換內(nèi)裝藥品的手段造假。“欺世盜名”，就是在保健食品、保健品、美容化妝品等成分當中，非法添加藥品。“傍靠品牌”，就是將特定名牌產(chǎn)品的外觀設(shè)計、名稱或成分作為仿制目標，以傍靠名牌產(chǎn)品混淆視聽、騙取社會信任并以此獲利。

　　藥品辨真?zhèn)我嗖槎嗫?/strong>

　　“藥品鑒別真?zhèn)螌I(yè)性很強，一般消費者識別假藥難度較大，但是掌握一點外觀識別的簡易方法和技巧還是可以初步發(fā)現(xiàn)假藥的疑點”，國家藥品食品監(jiān)督管理總局相關(guān)負責人介紹。

　　首先可以通過查看外觀進行初步的真?zhèn)伪鎰e。外觀主要是查看藥品文號、批號，不同類型藥品以及保健食品、化妝品都有相應的文號種類和標示形式。

　　打開藥品外包裝，可以通過查看藥品說明進行辨別，藥品說明書在表述疾病治療范圍時會有差異，如中(成)藥只能說“功能主治”，化學藥品制劑為“適應癥”等。藥品實質(zhì)性狀描述是否詳細也可以作為判斷依據(jù)，一般正規(guī)藥品性狀會描述得比較清楚，而假藥的說明書則經(jīng)常表述混亂。

　　消費者對于藥品質(zhì)量有疑問，還可以直接通過登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)頁公眾服務欄檢索查詢，根據(jù)藥品包裝上的電子監(jiān)管碼進行核對。

　　藥品維權(quán) 取證是關(guān)鍵

　　藥品制假花樣多，辨別真?zhèn)斡须y度，消費者不慎購買假冒偽劣藥品之后，如何維權(quán)也成為很多人關(guān)心的問題。對此，國家藥品食品監(jiān)督管理總局相關(guān)負責人指出，取足證據(jù)、驗證證據(jù)是藥品維權(quán)的重要步驟。

　　取足證據(jù)：購買價格昂貴的特定疾病類型的藥品或是對藥品質(zhì)量有疑問時，切記要索取藥品發(fā)票并在票據(jù)中注明藥品名稱、標示批號、生產(chǎn)廠家和購藥日期等信息。

　　證據(jù)驗證：對可疑藥品及外觀初步鑒識為不合格藥品時，應向當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門機構(gòu)咨詢，必要時要通過行政執(zhí)法機關(guān)申請法定藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

　　依法投訴：如經(jīng)專業(yè)機構(gòu)檢驗藥品確實有質(zhì)量問題，應向藥品監(jiān)督管理部門投訴或舉報，要求協(xié)助處理。對正常使用藥品因藥品質(zhì)量問題而造成嚴重后果的，可向法院起訴或要求民事賠償。