消毒管理辦法
消毒管理辦法
衛(wèi)生是現在人們十分關注的話題。下文是小編給大家找來了有關消毒管理辦法，歡迎閱讀!!
消毒管理辦法內容全文
第一章 總 則
第一條 為加強消毒工作及消毒藥劑和消毒器械的管理，防止疾病傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》的有關規(guī)定制定本辦法。
第二條 各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。
軍隊、鐵路、交通、民航衛(wèi)生主管機構依照《消毒管理辦法》負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
第三條 各級衛(wèi)生防疫機構根據國家有關衛(wèi)生標準和消毒技術規(guī)范，對生產、經營和使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品進行消毒效果的監(jiān)測管理。
軍隊、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生防疫機構承擔本系統(tǒng)內的消毒監(jiān)測管理工作，并接受當地政府衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生防疫機構的業(yè)務指導。
第四條 國家對生產、經營、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品實行衛(wèi)生許可證制度。
衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放由各省、自治區(qū)、直轄市以上(簡稱省級以上)的衛(wèi)生行政部門按照有關規(guī)定辦理。
第五條 本辦法適用于醫(yī)療、衛(wèi)生、消毒服務和未列入中華人民共和國藥典現行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產、經營、使用的單位和個人以及需要消毒的場所。
第二章 醫(yī)療保健衛(wèi)生防疫機構的消毒
第六條 各級醫(yī)療保健機構預防醫(yī)院內感染的管理組織，負責本單位消毒監(jiān)測和技術指導工作，建立消毒、隔離制度，預防醫(yī)院內感染。
第七條 各級各類醫(yī)療、衛(wèi)生、保健人員，必須接受消毒滅菌技術培訓，掌握消毒知識，按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒、隔離制度。
第八條 進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒。
一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時銷毀處理，并記錄備案。
第九條 醫(yī)療、衛(wèi)生、保健機構和科研、教學等單位使用的消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，必須是獲得省級以上衛(wèi)生行政部門“衛(wèi)生許可”的產品，并定期監(jiān)測消毒效果。
第十條 各級醫(yī)療保健機構的手術室、產房、嬰兒室、燒傷科等有關科室和實驗室的空氣、物體表面和醫(yī)療用品等必須符合“國家有關衛(wèi)生標準”。醫(yī)院污水排放應符合“國家醫(yī)院污水排放標準”。運送傳染病人的車輛、工具和污染物品等必須隨時進行消毒處理。
第十一條 發(fā)生醫(yī)源性感染，導致傳染病暴發(fā)或流行時，醫(yī)院應當及時報告當地衛(wèi)生防疫機構，并采取有效消毒措施。衛(wèi)生防疫機構應當做好對醫(yī)院消毒工作的技術指導。
第三章 疫源地消毒
第十二條 甲類傳染病鼠疫、霍亂和乙類傳染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在當地衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)督指導下，由有關單位和個人及時進行消毒，或由當地衛(wèi)生防疫機構負責進行終末消毒。
第十三條 乙類傳染病中的病毒性肝炎、細菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質炎、白喉等必須按照當地衛(wèi)生防疫機構提出的衛(wèi)生要求，由有關單位和個人進行消毒處理，或由當地衛(wèi)生防疫機構組織消毒。
第四章 預防性消毒
第十四條 來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛、羽毛及其收購、運輸、加工部門和可能導致人畜共患傳染病傳播蔓延的物品和場所，必須按照衛(wèi)生防疫機構的要求進行消毒。
第十五條 托幼機構的室內空氣、餐具、毛巾、玩具等必須按照有關規(guī)定進行定期消毒處理。
第十六條 食品生產經營單位和公共場所的消毒管理，按照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》的有關規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 生活飲用水的消毒，必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
第十八條 單位或個人經營國家允許經營的舊衣、舊物，必須按照衛(wèi)生防疫機構的要求進行消毒處理。
第十九條 殯儀館、火葬場和停放尸體的場所及車輛必須建立經常性消毒制度。
第五章 醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒
第二十條 一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品根據其用途，應當達到滅菌或消毒，并取得省級政府衛(wèi)生行政部門批準和獲得“衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生用品必須符合國家有關衛(wèi)生標準方可出廠、銷售。凡從事此類用品生產、銷售的單位，必須接受當地衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)測管理。
第二十一條 生產一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須清潔、對人體無毒無害。凡經消毒滅菌后的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品產品，要嚴格防止再污染。包裝上應當注明批準文號、廠名、批號、消毒方法、消毒日期和有效期，并附詳細使用說明，介紹產品保存條件和使用注意事項等。
第二十二條 經營一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的部門，應當按照產品生產廠家提供的說明書和規(guī)定，保存、運輸。不得銷售無廠名、廠址、批號、消毒標簽及無有效期限或過期產品。
第六章 監(jiān)督管理
第二十三條 各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權：
(一)對消毒措施進行監(jiān)督、檢查。
(二)責令被檢查單位或個人限期改進消毒工作。
(三)對違反《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》和《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》及本辦法的行為給予行政處罰。
第二十四條 各級政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機構內設立負責消毒管理工作的衛(wèi)生監(jiān)督員，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交付的消毒衛(wèi)生監(jiān)督任務。
衛(wèi)生監(jiān)督員由合格的消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔任，并由省級以上政府衛(wèi)生行政部門聘任發(fā)給證件。
軍隊、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生主管機構，依照本辦法可以在本系統(tǒng)內設立和聘任從事消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔任衛(wèi)生監(jiān)督員。
第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行下列任務：
(一)監(jiān)督檢查消毒措施執(zhí)行情況。
(二)進行現場調查(包括：采集必需的標本，查閱、索取、復制必要的文字、圖片、聲象資料等)，并寫出調查報告。
(三)對違法單位或個人提出處罰建議。
(四)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交付的任務。衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)行任務時，任何單位或個人不得拒絕、隱瞞，衛(wèi)生監(jiān)督員應當對有關技術資料和所提供的情況保守秘密。
(五)及時提出消毒措施的建議。
第二十六條 生產、經營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按《消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序》的規(guī)定，申請并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當地工商行政管理部門申請登記辦理生產營業(yè)執(zhí)照，并接受當地政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)測管理。
一次性使用的輸液(血)器、注射器的研制、生產單位，必須經當地政府衛(wèi)生行政部門登記，產品由衛(wèi)生防疫機構或政府衛(wèi)生行政部門指定的消毒實驗室，進行消毒監(jiān)測合格后，由所在省、自治區(qū)、直轄市的政府衛(wèi)生行政部門審核、批準，發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。
第二十七條 國務院衛(wèi)生行政部門設立消毒藥劑和消毒器械審評委員會，負責消毒藥劑和消毒器械的審評工作。
國務院衛(wèi)生行政部門根據需要，可以在全國認定消毒鑒定實驗室，負責消毒、滅菌效果檢測和有關技術鑒定工作。
第二十八條 從事消毒服務的單位應當接受當地政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)測管理及業(yè)務指導。
第七章 罰 則
第二十九條 對違反本辦法的單位或個人，各級政府衛(wèi)生行政部門可根據《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》及《公共場所衛(wèi)生管理條例》的有關規(guī)定給以處罰。
第三十條 經衛(wèi)生防疫機構監(jiān)測消毒產品衛(wèi)生質量不符合國家有關衛(wèi)生標準和產品使用超出審批限定范圍的，各級政府衛(wèi)生行政部門可以責令其限期改進。
對限期改進后的產品，仍不符合國家有關衛(wèi)生標準和要求的，由發(fā)證的政府衛(wèi)生行政部門吊銷其“衛(wèi)生許可證”。
第八章 附 則
第三十一條 消毒藥劑、消毒器械的審批和監(jiān)測及疫情消毒處理，按國家有關規(guī)定收取費用。
第三十二條 本辦法用語含義如下：
消 毒：是指用化學、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達到無害化。
滅 菌：是指用化學、物理方法達到殺滅一切微生物。
衛(wèi)生用品：是指需要消毒的衛(wèi)生用品，包括：棉簽、口罩、避孕工具、婦女衛(wèi)生紙、婦女衛(wèi)生巾、婦女衛(wèi)生栓(杯)、消毒紙巾、隱形眼鏡保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性衛(wèi)生餐具等。
醫(yī)療用品：是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構診斷、治療用的需要消毒的醫(yī)療用品，包括：一次性使用的注射器、輸液(血)器、手術巾、手術衣、帽、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套、指套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。
消毒藥劑：是指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。
消毒器械：是指用于消毒、滅菌的各種器械或裝置。
第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門可以根據《消毒管理辦法》制定實施細則。
第三十四條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負責解釋。
第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部(87)衛(wèi)防字第49號文發(fā)布的《消毒管理辦法》和衛(wèi)生部(85)衛(wèi)防字第58號文頒發(fā)的《食品工具、設備用洗滌劑、消毒劑、洗滌消毒劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。
消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序
為貫徹《中華人民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》和《消毒管理辦法》，加強消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產品在國內生產銷售均需按本程序申請，獲得衛(wèi)生許可證。
一、范 圍
1、消毒藥劑和消毒器械包括：
(1)在國內生產，未列入“中華人民共和國藥典”現行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復方消毒劑和消毒器械;
(2)已獲得批準文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號;
(3)國內新研制的消毒藥劑、消毒器械;
(4)進口國外生產的消毒藥劑、消毒器械產品。
2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。
二、申 報
凡研制或生產消毒藥劑、消毒器械的單位或個人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或“消毒器械衛(wèi)生許可申請表”(格式見附件)，按要求提供必備的技術資料。在省內生產、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。凡需在全國范圍內生產、銷售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)在一個月內簽署初審意見(包括產品質量和生產單位的生產衛(wèi)生條件等)后報衛(wèi)生部審批。
凡在國內生產一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請，并填寫“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”(該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設制)，按要求提供申報資料，由當地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。
凡在國內經營或引進生產國外進口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準的衛(wèi)生許可證。
三、申報資料項目
1、申請表一式三份(其中有一份為原件)。
2、技術資料打印原件一份，復印件二份，分別按以下程序裝訂成冊。內容包括：(1)研制報告;(2)殺滅微生物試驗報告;(3)有效成分含量;(4)穩(wěn)定性報告(對不能作化學測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗);(5)毒理試驗報告;(6)腐蝕性試驗;(7)現場使用報告;(8)用戶使用意見。
3、必要時提供樣品(大型消毒器械可用結構圖紙和照片代替);
4、產品使用說明書;(加蓋單位公章);
5、產品質量標準或企業(yè)標準。
四、審 批
省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報資料后，組織專家審評，全面審查技術資料，必要時可到衛(wèi)生部認定實驗室復測，或由申報單位作技術答辯，然后提出審評意見，三個月內作出是否批準的決定。經批準的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。
部級“衛(wèi)生許可證”批準文號格式為(年號)衛(wèi)消準字(省號一序號)，在全國范圍內均有效。“衛(wèi)生許可證”設正本與副本，正本由申報單位持有，不得轉讓或組織生產。正本復印件加副本原件可作為技術轉讓，由生產部門組織生產。副本復印件一律無效，凡需再次轉讓技術，可由申報單位憑正本原件，并提供生產單位生產條件(包括：技術水平、設備等)重新提出申請副本。
省級“衛(wèi)生許可證”可根據本地的情況自行設制，并上報衛(wèi)生部備案。
凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應在批準后三個月內上報衛(wèi)生部備案。
衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室負責消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術鑒定等項工作。
五、注意事項：
1、申報單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時，按國內有關規(guī)定交納審評費。
2、殺滅微生物試驗，毒理試驗等均應按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術規(guī)范》，衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室提供試驗報告(必須有檢驗和審核人員簽字，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗單位公章，方為有效)。凡產品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關實驗資料。
3、凡申報可用于食品器具、設備消毒、皮膚消毒的藥劑應有相應試驗資料，獲準后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設備消毒或皮膚消毒。
4、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準文號的“衛(wèi)生許可證”的產品，在廣告宣傳時，不得超越批準的使用范圍或更改使用說明書和配方，并接受當地衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)督監(jiān)測管理。
5、本“衛(wèi)生許可證”(正副本)有效期為三年。期滿前兩個月，產品申報單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報告生產單位生產的產品質量自檢和衛(wèi)生防疫機構提供的監(jiān)測檢驗報告，以辦理續(xù)證手續(xù)。
六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。
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