保健食品注冊(cè)如何管理(2)
第五十二條 多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第五十三條 已取得《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。
對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。
第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。
第五十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方原取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。
第五十七條 已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
第五十八條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。
第三章 原料與輔料
第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過(guò)國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。?
第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)
第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的樣稿。
第六十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。
經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第六十九條 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：
(一)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定;
(二)反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣;
(三)通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)。
第七十條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
(一)品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱(chēng);
(二)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字;
(三)屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
第七十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。
第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)
第七十二條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。
功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。
衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)(除功效成分或標(biāo)志性成分外)進(jìn)行的檢測(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)(除功效成分或標(biāo)志性成分外)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。
樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。
第七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。
第七十四條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門(mén)頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。
第七十六條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。
第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第七十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第六章 再注冊(cè)
第七十九條 保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。
保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。
第八十條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第八十一條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第八十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。
第八十三條 對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證;不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。
第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。
第八十七條 對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。
第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：
(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;
(二)按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷(xiāo)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的;
(三)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的;
(四)產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的;
(五)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條 不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。??
第七章 復(fù)審
第九十條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。
第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件;維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第八章 法律責(zé)任
第九十三條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：
(一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
(四)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。
(五)依法可以撤銷(xiāo)保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
第九十四條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：
(一)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者申請(qǐng)注銷(xiāo)的;
(二)確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題的;
(三)違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的;
(四)依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。
第九十五條 在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
(一)對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;
(二)不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的;
(三)在保健食品受理、審查過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的;
(四)申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;
(五)未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;
(六)對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
(七)對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
(八)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的;
(九)索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第九十六條 在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告;申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十八條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并注銷(xiāo)該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十九條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還;情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》。
第一百條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》。
第一百零一條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第九章 附 則
第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
第一百零四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。
本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。
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