浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法
浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，并且使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。下文是浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法，歡迎閱讀!
浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法全文
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和合理的原則。
第五條縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。
衛(wèi)生行政部門依照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理。
工商、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、人口和計(jì)劃生育等有關(guān)行政部門，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。
第二章藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)與儲(chǔ)存
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：
(一)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書;
(二)從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書;
(三)采購(gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書;采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐助、贈(zèng)送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。
第九條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。
驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年;有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年。
第十條村衛(wèi)生室\(所\)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)。委托采購(gòu)協(xié)議應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房(藥庫(kù))。藥房(藥庫(kù))應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。
醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(kù)(柜)、陰涼庫(kù)。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫(kù)(柜)、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存期限。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放;過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)(區(qū))。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度。過期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存專柜。對(duì)需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。
第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。
第十七條按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開具中藥湯劑處方外，應(yīng)當(dāng)在《浙江省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開具用藥處方。
第十八條用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥劑名稱。
處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范，字跡清楚。就診者要求提供紙質(zhì)處方的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供，不得拒絕。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在兒童用藥處方上設(shè)置明顯標(biāo)志，并對(duì)兒童用藥處方進(jìn)行專門管理。
兒童用藥處方中使用成人藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書中兒童用藥的相關(guān)要求，并充分考慮兒童的生理特點(diǎn)、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱;調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
村衛(wèi)生室(所)的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室(所)的處方審核和調(diào)配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)村衛(wèi)生室(所)從業(yè)人員的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由同級(jí)人民政府承擔(dān)。
第二十一條審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方;認(rèn)為處方存在不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求;配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明服用方法和注意事項(xiàng)。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書的要求使用醫(yī)療器械。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核;不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測(cè)制度，維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。
列入國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào))、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息。
第二十八條依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情況進(jìn)行跟蹤，不得擴(kuò)大使用范圍。
第二十九條醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì);發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行合理性分析，并及時(shí)采取有效措施。
統(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查。
第三十條醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方評(píng)估制度，按不少于5%的比例，每月對(duì)處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評(píng)估;發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評(píng)估、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，存檔備查。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專門人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。
第三十三條對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格，并向就診者如實(shí)提供藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格清單，清單中的藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱。
就診者對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢問，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。
第三十五條發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)(欄)目等形式對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。
第四章監(jiān)督管理
第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)相互配合，形成聯(lián)合檢查機(jī)制。
監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動(dòng)不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。
第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對(duì)非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。
衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評(píng)估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。
第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。
第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條發(fā)生藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行處置。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈(zèng)、技術(shù)開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
第四十二條醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財(cái)物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個(gè)人直接購(gòu)買藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當(dāng)利益。
第四十三條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布投訴和舉報(bào)電話、電子信箱、通訊地址;收到投訴和舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報(bào)人，并對(duì)投訴人、舉報(bào)人的情況予以保密。
第四十四條工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律、法規(guī)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法查處。
食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告發(fā)布者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)將查處情況書面告知移送單位。
工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年度對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進(jìn)行綜合評(píng)估，并及時(shí)向社會(huì)公布評(píng)估結(jié)果。
第五章法律責(zé)任
第四十五條違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權(quán)機(jī)關(guān)按照管理權(quán)限，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：
(一)未按照本辦法第三十七條、第三十八條規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查、抽查的;
(二)未按照本辦法第三十九條規(guī)定向社會(huì)公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的;
(三)未按照本辦法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報(bào)的;
(四)未按照本辦法第四十四條規(guī)定查處、移送以及對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進(jìn)行綜合評(píng)估的;
(五)有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)行為的。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：
(一)未依照本辦法第七條規(guī)定對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的;
(二)未依照本辦法第八條、第九條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械作出驗(yàn)收記錄的;
(三)未依照本辦法規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品、醫(yī)療器械的;
(四)未依照本辦法第二十五條、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓(xùn)制度以及維護(hù)和安全檢測(cè)制度的;
(五)未依照本辦法第二十七條規(guī)定對(duì)植入性醫(yī)療器械使用進(jìn)行登記的。
第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：
(一)違反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的;
(二)未依照本辦法規(guī)定開具、審核、調(diào)配處方，配發(fā)藥品的;
(三)未按照本辦法第三十四條規(guī)定向就診者提供價(jià)格清單，或者對(duì)就診者的詢問未及時(shí)作出答復(fù)的。
第四十九條醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定，建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評(píng)估制度的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期未改正的，可處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理;繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，可根據(jù)情節(jié)處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回，可處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)人員違反本辦法第四十一條規(guī)定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的有關(guān)規(guī)定實(shí)施處罰。
醫(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定，牟取不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實(shí)施處罰。
第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予通報(bào)批評(píng)，可處1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。
第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予通報(bào)批評(píng)，可處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。
第五十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定公布藥品、醫(yī)療器械價(jià)格的，由價(jià)格行政主管部門依法予以處理。
第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，給就診者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六章附則
第五十六條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五十七條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，參照本辦法執(zhí)行。
第五十八條本辦法自2007年12月1日起施行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的條件
依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應(yīng)具備六項(xiàng)條件：
(1)有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書;
(2)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn);
(3)有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所;
(4)有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;
(5)有相應(yīng)的規(guī)章制度;
(6)能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
根據(jù)《醫(yī)師、中醫(yī)師個(gè)體開業(yè)暫行管理辦法》的規(guī)定，個(gè)體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師由所在縣(市區(qū))衛(wèi)生行政部門核發(fā)開業(yè)執(zhí)照，進(jìn)行監(jiān)督管理，并收取管理費(fèi)。個(gè)體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師必須獲得開業(yè)執(zhí)照方得開業(yè)。個(gè)體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按批準(zhǔn)的地點(diǎn)、診療科目及業(yè)務(wù)范圍執(zhí)業(yè)，變更地點(diǎn)、診療科目、業(yè)務(wù)范圍和診所名稱，應(yīng)報(bào)發(fā)照機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。到外省、市、縣開業(yè)者，必須到所到地區(qū)衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)辦理開業(yè)執(zhí)照。
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