關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告
為規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作,提高備案工作質(zhì)量,政府發(fā)布了一系列生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告。下面學習啦小編為大家整理了一些相關的信息,供大家參考學習,希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告范文一
關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關事宜的公告
根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好醫(yī)療器械職能下放工作的通知》(東食藥監(jiān)械[20xx]144號)精神,我分局于20xx年8月16日起承接厚街鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營門店許可及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作。請需要辦理醫(yī)療器械相關許可和備案業(yè)務的廣大市民、企業(yè),從8月16日起到厚街鎮(zhèn)厚街大道西15號五樓(厚街社保分局旁)東莞市食品藥品監(jiān)督管理局厚街分局辦理,咨詢電話:85832618。
特此公告。
東莞市食品藥品監(jiān)督管理局厚街分局
20xx年8月13日
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告范文二
關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)自20xx年6月1日起施行?,F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜公告如下:
一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
(一)自20xx年6月1日起,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。
接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
(二)20xx年6月1日前,生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,登記信息繼續(xù)有效,無需重新辦理備案。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
(一)自20xx年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
(二)20xx年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應辦理備案。
20xx年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
(三)經(jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)械〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
20xx年5月30號
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告范文三
關于印發(fā)《湖北省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》的公告
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:
為規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作,提高備案工作質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定,結(jié)合我省實際,省局組織制定了《湖北省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
各地在執(zhí)行過程中遇到新情況新問題,請及時報告省局。
2016年7月12日