無菌醫(yī)療器械實施細則(2)
無菌醫(yī)療器械實施細則
第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。
第四十五條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。
第四十六條 潔凈室(區(qū))內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。
第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應與粘連。
第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。
第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。
第五十條 進入潔凈室(區(qū))的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理;對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。
第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。
第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。
第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。
如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。
第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。
第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。
第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。
第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。
第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
第六十一條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。
第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
企業(yè)應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。
第八章 監(jiān)視和測量
第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：
1. 應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄;
2. 應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準;
3. 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄;
4. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認;
5. 生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的無菌檢測室。
第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。
第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準做出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
第六十六條 企業(yè)應當按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。
第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。
第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。
第九章 銷售和服務
第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。
第七十條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。
當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?/p>
生產(chǎn)企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。
第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。
第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。
第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。
第十章 不合格品控制
第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制的程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權(quán)限。
第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法。
第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。
第七十七條 若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并應當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。
第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測
第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。
第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序并形成文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。
第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。
第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。
第十二章 分析和改進
第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析的程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。
第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。
第八十五條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。
第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。
第十三章 附 則
第八十八條 本實施細則應用的有關(guān)術(shù)語：
無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。
批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。
生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。
滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。
滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。
初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。
無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和(或)裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
-醫(yī)療器械的使用;
-醫(yī)療器械的改動;
-醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè);或
-醫(yī)療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
-標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上;或
-隨附于醫(yī)療器械。
有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監(jiān)視過程：確定過程符合性的一組操作，是一個持續(xù)的過程。
測量過程：確定量值的一組操作。
在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標準中術(shù)語通用。
第八十九條 本實施細則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標準”是指，對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標準、行業(yè)標準。
第九十條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。
第九十一條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第九十二條 本實施細則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
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