藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則
《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》于2000年4月14日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。下文是藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀!
藥品行政保護(hù)
國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)，對(duì)符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書。
藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則全文內(nèi)容
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。?
第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：
(一)受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng);
(二)提出授權(quán)或駁回的意見;
(三)提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見;
(四)設(shè)立登記簿，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記;
(五)對(duì)藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告;
(六)辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)?
第六條 條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。
第七條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。
第八條 藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語(yǔ)言。
第十條 申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。
代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書。
第十一條 一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)申請(qǐng)人名稱、地址;
(二)申請(qǐng)人的國(guó)籍;
(三)申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);
(四)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介;
(五)申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);
(六)申請(qǐng)文件的清單;
(七)其他需要注明的事項(xiàng)。
第十三條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。
申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)采用中國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范用語(yǔ)。
第十四條 申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第(二)、(三)項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第(四)項(xiàng)文件，應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。
第十五條 申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第(四)項(xiàng)文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
第十六條 申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：
(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
(二)未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。
第十七條 在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。
第三章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。
第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條 在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。
第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定，請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
(一)請(qǐng)求人的名稱、地址及國(guó)籍;
(二)被請(qǐng)求人的名稱及地址;
(三)被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào);
(四)請(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。
一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品。
第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請(qǐng)人;《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請(qǐng)求人沒有如期陳述意見的，不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。
第二十四條 在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章 侵權(quán)處理
第二十五條 獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。
第二十六條 藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行
為申請(qǐng)書》。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
(一)申請(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍;
(二)被申請(qǐng)人名稱、地址;
(三)被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào);
(四)請(qǐng)求處理事項(xiàng);
(五)侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本。
一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品。
第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書》副本發(fā)送被申請(qǐng)人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽證會(huì)，對(duì)侵權(quán)問題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條 因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條 在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過(guò)程中，被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章 費(fèi) 用?
第三十二條 申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：
(一)申請(qǐng)費(fèi);
(二)審查費(fèi);
(三)年費(fèi);
(四)公告費(fèi);
(五)證書費(fèi);
(六)請(qǐng)求撤銷費(fèi);
(七)侵權(quán)處理費(fèi);
上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi);在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi);無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回。
第三十四條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi);在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。
第三十五條 請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi)。
第三十六條 申請(qǐng)制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi)。
第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。
第六章 附 則
第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi)。
期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日;該月無(wú)相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。
第三十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。本細(xì)則實(shí)施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。
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