山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證實施細(xì)則

時間：2017-06-02 17:08:09 麗燕945由分享

　　山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則是如何制定并且加以實施的呢?下文是小編收集的山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則，歡迎閱讀!

　　山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則全文

　　第一章　總　則

　　第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)，制定本細(xì)則。

　　第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

　　第三條山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更手續(xù)。

　　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

　　第四條經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

　　第五條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

　　(一)企業(yè)管理人員(法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲負(fù)責(zé)人等)熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及本省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定。

　　(二)設(shè)置與所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗(不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任)，定期參加相關(guān)培訓(xùn)、接受繼續(xù)教育。

　　1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

　　經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的(一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一)，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

　　2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

　　3.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)驗配技術(shù)培訓(xùn)。

　　(三)具備與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

　　2.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)驗配技術(shù)培訓(xùn)。

　　(四)具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的注冊地址所在的場所一致。

　　1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);

　　經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;

　　經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

　　2.經(jīng)營場所與倉庫、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

　　3.場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機(jī)、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場所內(nèi)外標(biāo)識和廣告應(yīng)當(dāng)符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。

　　經(jīng)營助聽器的，還應(yīng)當(dāng)具有聽力計、助聽器編程器及配套微機(jī)、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設(shè)施、設(shè)備。

　　經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，還應(yīng)當(dāng)具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設(shè)備。

　　4.跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。

　　(五)具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫。

　　1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;

　　經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

　　2.倉庫與辦公、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。待驗區(qū)(品)、合格區(qū)(品)、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標(biāo)識清楚，無菌和植入產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)、專柜。

　　3.倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施和設(shè)備，并保持完好。

　　4.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

　　經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

　　5.跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。

　　6.外省(直轄市)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增設(shè)倉庫的，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合本細(xì)則相關(guān)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)管理系統(tǒng)。

　　(六)建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度、規(guī)定主要包括：

　　1.組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定;

　　2.采購控制、進(jìn)貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法;

　　3.倉庫管理、出庫復(fù)核的管理制度;

　　4.不合格品處理的管理制度;

　　5.質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的管理制度;

　　6. 員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度;

　　7.質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案;醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案;醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議)、票據(jù)和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶)檔案;員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時調(diào)崗)、培訓(xùn)檔案等。

　　8.質(zhì)量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產(chǎn)品采購及進(jìn)貨驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄;產(chǎn)品退、換記錄;不合格品處理記錄;質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實。醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的，不應(yīng)少于3年。

　　經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。

　　經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)同時按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。

　　第六條經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的要求。

　　第三章　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

　　第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(紙制和電子文檔，填表說明見附件二、申請表式樣見附件三);

　　(二) 申請人的資格證明復(fù)印件;

　　(三)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(四) 符合本細(xì)則第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷;

　　(五) 符合本細(xì)則第五條(三)規(guī)定的售后服務(wù)人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷;

　　(六) 符合本細(xì)則第五條(四)、(五)規(guī)定的經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件;

　　(七) 符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件;

　　(八)申報材料真實性保證聲明(式樣見附件四)。

　　第八條對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》(式樣見附件五)，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

　　(二)申報材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　(三)申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正申報材料一次性告知書》(式樣見附件六)，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理;

　　(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申報材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》(式樣見附件七)?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

　　第九條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于受理之日起15個工作日內(nèi)按照本細(xì)則要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》(式樣見附件八)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表》(式樣見附件九)各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，通過網(wǎng)站(網(wǎng)址見附件二)對擬發(fā)證企業(yè)的情況向社會公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在網(wǎng)站公告。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　公示期間提出異議的，待調(diào)查核實后再行處理。

　　公示時間和對公示期間提出的異議進(jìn)行調(diào)查核實的時間不包括在審批時限內(nèi)。

　　第十一條申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品(含一次性使用無菌醫(yī)療器械)的，申報材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起5個工作日內(nèi)報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

　　第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)選派2～3名經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)的人員參加。核查組實行組長負(fù)責(zé)制。

　　第十三條現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》(見附件十)的要求進(jìn)行現(xiàn)場核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場核查結(jié)論。

　　第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

　　第十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫面積)等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》(紙制和電子文檔，式樣見附件十一、附件十二)向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并同時提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(股東會)決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

　　變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條(二)規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷;

　　變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條(四)或(五)規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件;

　　變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件(增加范圍)及相關(guān)的申報材料。

　　已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請增加經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品(含一次性使用無菌醫(yī)療器械)的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷、符合本細(xì)則第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷、符合本細(xì)則第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷、符合本細(xì)則第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料。

　　跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料(一式三份)：

　　(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表;

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件;

　　(三)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

　　(四)擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

　　(五)新增倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、儲存條件說明。

　　第十六條對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正申報材料一次性告知書》一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對于申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申報材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》。

　　第十七條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申請之日起10個工作日內(nèi)按本細(xì)則規(guī)定的要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出現(xiàn)場核查結(jié)論，并將申請企業(yè)的申報材料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表》各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整材料后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更手續(xù);不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面告知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　申請跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后，提請該倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后，由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉庫地址標(biāo)識在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。

　　第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠洹夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。

　　第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30天內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》(紙制和電子文檔)向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照(變更企業(yè)名稱的還應(yīng)當(dāng)同時提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件)復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(股東會)決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

　　第二十一條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更申報材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更手續(xù)。

　　第二十二條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地(設(shè)區(qū)市)遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的規(guī)定重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　第二十三條變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“(更)”字，原有效期不變。

　　第二十四條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報告、在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》(式樣見附件十三)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照其原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為原證號后加注“(補(bǔ))”字，原有效期不變。

　　第二十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月但不少于3個月向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　第二十六條申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》(紙制和電子文檔，式樣見附件十四);

　　(二) 加蓋本企業(yè)原印印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本載明的全部事項復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(三)申請人的資格證明復(fù)印件;

　　(四) 符合本細(xì)則第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷;

　　(五)符合本細(xì)則第五條(三)規(guī)定的售后服人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷;

　　(六) 符合本細(xì)則第五條(四)、(五)規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件;

　　(七) 符合本細(xì)則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件;

　　(八)申報材料真實性保證聲明。

　　第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細(xì)則第二章和第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報材料受理、現(xiàn)場核查合格后，審批換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　第二十八條換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　第二十九條現(xiàn)場核查不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)《限期整改通知書》(式樣見附件十五)之日起30天內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請。逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請的，視為撤回?fù)Q發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時自動注銷。

　　企業(yè)進(jìn)行整改的時間和對其再次現(xiàn)場核查的時間不包括在審批時限內(nèi)。

　　第三十條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請后，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的有關(guān)材料報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十一條再次現(xiàn)場核查合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　再次現(xiàn)場核查仍不合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并按照規(guī)定的要求書面通知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時自動注銷。

　　第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》(式樣見附件十六)、上級主管部門的批準(zhǔn)文件或董事會決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。

　　對注銷收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。

　　第三十三條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對本行政轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未換證自動注銷及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。

　　第五章　監(jiān)督管理

　　第三十四條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得以任何方式向下級或其它部門委托。

　　第三十五條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格執(zhí)行各項程序和標(biāo)準(zhǔn)，在申報材料受理和現(xiàn)場核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。

　　各種文檔材料(包括紙制和電子)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十六條省食品藥品監(jiān)督管理局對設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時糾正。

　　第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)或當(dāng)事人簽字后歸檔并抄報設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上的記錄應(yīng)當(dāng)加蓋設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的公章。

　　第三十八條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局辦理的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷及登記事項變更情況，應(yīng)當(dāng)每月匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第三十九條對擅自變更經(jīng)營場所等且無法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)記錄在案并在本部門網(wǎng)站上予以公告，限期30天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的，報省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　第四十條省食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門和各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局，并在省局網(wǎng)站上向社會公布。

　　第四十一條跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定對所設(shè)置的倉庫進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。

　　跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常管理。

　　第六章　附　則

　　第四十二條本細(xì)則所稱申請人是指法人企業(yè)或擬辦法人企業(yè)的法定代表人;非法人企業(yè)或擬辦非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人。

　　第四十三條山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號由“魯”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中前兩位阿拉伯?dāng)?shù)字為設(shè)區(qū)的市代碼(見附件十七)，后4位為所發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的順序號。

　　持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)所設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號后加注帶“-”的三位數(shù)順序號。

　　第四十四條山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列明的主要經(jīng)營范圍見附件十八。

　　第四十五條此前規(guī)定與本細(xì)則不一致的，執(zhí)行本細(xì)則。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。

　　第四十六條本細(xì)則自2007年4月1日起施行。2004年11月2日發(fā)布的《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細(xì)則》同時廢止。