北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。下文是小編收集的北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則，歡迎閱讀!
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第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)，制定本細則。
第二條 在北京地區(qū)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本細則。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)負責北京地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局分局(以下簡稱分局)負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、有相應診療科目，并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的'醫(yī)院'類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是本市取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》并通過《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。
第六條 辦理醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員，并且應當熟悉相關(guān)管理法律、法規(guī)和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的技術(shù)要求。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目一致。
第二章 申報與審批
第一節(jié) 基本要求
第八條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應直接向市藥品監(jiān)督局提出，并報送有關(guān)資料。
申請人應當對申報資料全部內(nèi)容的真實性負責。
第九條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，一般應當進行相應的臨床前研究和臨床研究。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的研究應當按照市藥品監(jiān)督局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照技術(shù)指導原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進行試驗的，應當提交證明其科學性的試驗或文獻資料。
第十一條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應當提供中文譯本。
第十二條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。
第十三條 申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向市藥品監(jiān)督局申請注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號。市藥品監(jiān)督局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準證明文件。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書由市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。
醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標簽應當按照本細則中有關(guān)要求印制，其文字不得超出規(guī)定的內(nèi)容，并需標注'本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用'字樣。
第十八條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：
(一)市場上已有供應的品種;
(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種;
(三)除變態(tài)反應原外的生物制品;
(四)中藥注射劑;
(五)中藥、化學藥組成的復方制劑;
(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第二節(jié) 臨床前研究
第十九條 制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。
第二十條 申請人可以委托其他機構(gòu)進行制劑臨床前的研究，包括制劑單項試驗、檢測、樣品的試制等。申請人應當與被委托方簽訂合同，并對申報資料中研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
被委托機構(gòu)必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度;所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。
第二十一條 市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔試驗的研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，并組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查;也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗。
第三節(jié) 臨床研究
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。
第二十三條 開展醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應當具有與該臨床研究相適應的設備設施，研究者應熟悉《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求并具有相應的臨床試驗技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格，醫(yī)療機構(gòu)應制定相應的管理文件并指定固定的人員對臨床研究的實施進行監(jiān)查。
對經(jīng)考核不具備臨床試驗條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以在本市經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)進行。
第二十四條 臨床研究用的制劑，應當在《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》中批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制，配制過程應按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。
市藥品監(jiān)督局和分局可以根據(jù)審查需要進行現(xiàn)場核查。
第二十五條 申請人可以按照市藥品監(jiān)督局審定的制劑標準自行檢驗臨床試驗用制劑，也可以委托其他具有制劑檢驗條件的機構(gòu)進行檢驗。臨床試驗用制劑經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。
申請人對臨床試驗用制劑的質(zhì)量負責。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。特殊情況要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準。
研究方案經(jīng)倫理委員會審查通過后，申請人應將倫理委員會批準文件報市藥品監(jiān)督局;經(jīng)倫理委員會審查或臨床試驗過程中需要對研究方案進行修改的，申請人應及時將修改后的研究方案及倫理委員會復審的批準文件報市藥品監(jiān)督局，并說明修改的內(nèi)容及理由。
第二十七條 申請人應當向受試者免費提供臨床試驗用制劑和對照用藥品，臨床試驗所需要的費用由申請人承擔。
第二十八條 臨床試驗被批準后應當在3年內(nèi)完成。逾期未完成的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第二十九條 參加臨床試驗的人員應當熟悉供臨床試驗用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性;了解研究者的責任和義務;獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書;真實、準確、完整、及時地做好臨床試驗記錄。
第三十條 申請人或受托的臨床研究機構(gòu)有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。
申請人或受托的臨床研究機構(gòu)應當密切注意臨床試驗用制劑不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎浮?/p>
臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，申請人或受托的臨床研究機構(gòu)應當在24小時內(nèi)報告市藥品監(jiān)督局，并及時向倫理委員會報告。
第三十一條 對已批準的臨床試驗，市藥品監(jiān)督局和各分局應當進行監(jiān)督檢查，必要時可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的制劑進行抽查檢驗。
第三十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;
(四)已有證據(jù)證明臨床試驗用制劑無效的;
(五)臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的;
(六)臨床試驗中弄虛作假的;
(七)臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件的;
(八)存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第三十三條 臨床試驗用制劑的使用由申請人負責。申請人必須保證所有臨床試驗用制劑僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。申請人不得把試驗用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。
臨床試驗用制劑不得銷售。
第四節(jié) 制劑的審批
第三十四條 制劑的審批一般包括批準臨床研究和批準配制兩個階段。
第三十五條 申請人申請醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究或配制時，應當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究情況報告表》，直接向市藥品監(jiān)督局提出申請，并報送有關(guān)資料。
第三十六條 市藥品監(jiān)督局收到申報資料后即對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應當在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第三十七條 市藥品監(jiān)督局主管處室應當在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評中心進行技術(shù)審評。市藥品審評中心收到申報資料后，應在30日內(nèi)組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，對研究的原始記錄進行審查，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣，并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。
第三十八條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)向市藥品審評中心提出意見。仍有異議的，可直接向市藥品監(jiān)督局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學依據(jù)，由市藥品監(jiān)督局在審查后作出決定。
第三十九條 市藥品監(jiān)督局主管處室應當在收到審評意見后10內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核。
申請臨床研究應抽取樣品1批，申請配制應抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應為檢驗用量的3倍。
申請人應當提供注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品，必要時提供檢驗用標準物質(zhì)。
第四十條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核，出具檢驗報告書、復核后的質(zhì)量標準及標準復核意見，報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。
第四十一條 申請人收到復核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的制劑標準無法控制質(zhì)量的，可以提出將該申請撤回。申請人未提出撤回申請，市藥品監(jiān)督局經(jīng)審核認為標準確實無法控制質(zhì)量的，應當對該申請不予以許可。
藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當以書面形式告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴意見一并報送市藥品監(jiān)督局。
第四十二條 市藥品監(jiān)督局應當在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應當自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四十三條 對未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的'醫(yī)院'類別的醫(yī)療機構(gòu)申請的中藥制劑，市藥品監(jiān)督局在核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》中同時批準受委托配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)，委托配制的批復有效期1年，有效期滿或提前變更受委托單位應另行申請。
第四十四條 自行撤回或者被退審的醫(yī)療機構(gòu)制劑申請，申請人對有關(guān)試驗或資料進行補充完善后可以重新按原申請程序申報。
第四十五條 制劑說明書由申請人提出，市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料對說明書予以核準。
申請人應當跟蹤制劑臨床應用后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改說明書的申請。
第四十六條 申請制劑配制的樣品，經(jīng)市藥品檢驗所檢驗合格并取得制劑批準文號后，可以在制劑有效期內(nèi)應用于臨床。
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：
京藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
京-北京市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
第三章 制劑的補充申請和審批
第四十八條 變更制劑批準證明文件及其所附質(zhì)量標準、說明書所載事項的，應當提出補充申請。
第四十九條 申請補充申請，申請人應當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》，并根據(jù)申請的不同事項填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究情況報告表》，向市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料。市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應當在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第五十條 需進行技術(shù)審評的補充申請，市藥品監(jiān)督局主管處室應當在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評中心進行技術(shù)審評和原始記錄的審查，市藥品審評中心應在30日內(nèi)完成該制劑的技術(shù)審評和原始記錄的審查，并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。
第五十一條 需進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核的補充申請，市藥品監(jiān)督局主管處室應在收到審評意見后10日組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并通知市藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核。
第五十二條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核，出具檢驗報告書、復核后的質(zhì)量標準及標準復核意見，報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。
第五十三條 市藥品監(jiān)督局應當在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準予許可的決定;不需進行技術(shù)審評、樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復核的補充申請，由市藥品監(jiān)督局直接做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應當自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，應當核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
需要換發(fā)制劑批準證明文件的，原制劑批準證明文件由市藥品監(jiān)督局予以注銷;需要增發(fā)制劑批準證明文件的，原制劑批準證明文件繼續(xù)有效。
第五十四條 補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。
第四章 再注冊
第五十五條 制劑的再注冊，是指對制劑批準證明文件有效期滿后繼續(xù)配制的制劑實施審批的過程。
第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表》，按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。
第五十七條 市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具制劑再注冊申請受理通知書;認為不符合要求的，不予受理，出具制劑再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條 市藥品監(jiān)督局應當在受理再注冊申請后30日內(nèi)作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的予以換發(fā)制劑批準文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予再注冊的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十九條 有下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：
(一)市場上已有供應的品種;
(二)按照本辦法應予撤銷批準文號的：
(三)未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第六十條 已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由市藥品監(jiān)督局或所屬區(qū)縣分局監(jiān)督銷毀或者處理。
第五章 監(jiān)督管理
第六十一條 配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。
第六十二條 市藥品監(jiān)督局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由市藥品監(jiān)督局或所屬分局監(jiān)督銷毀或者處理。
第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十四條 醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由市藥品監(jiān)督局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。
第六十五條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第 八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第 四十八條、第 四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第 七十四條、第 七十五條的規(guī)定給予處罰。
未按市藥品監(jiān)督局批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第 四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第 七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，市藥品監(jiān)督局對該申請不予受理，已受理的予以退審，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第 八十四條的規(guī)定給予處罰。
第六章 附則
第六十九條 本細則規(guī)定的時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第七十條 本細則中'固定處方制劑'，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
第七十一條 本細則自2007年1月1日起施行。
醫(yī)療機構(gòu)制劑
醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機構(gòu)只可以配置化學藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準文號為豫藥制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應該通過本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生對患者進行診斷后開具處方，由本醫(yī)療機構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關(guān)系，一旦患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責任事故(或藥害事件)，便可追究該醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)責任。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。如果消費者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡或其他媒介上有某醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因為這樣的制劑根本就不是合法制劑。
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