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北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則

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  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。下文是小編收集的北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則,歡迎閱讀!

  北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則全文

  第一章 總則

  第一條 為加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行),制定本細(xì)則。

  第二條 在北京地區(qū)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理,適用本細(xì)則。

  第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

  第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)負(fù)責(zé)北京地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

  北京市藥品監(jiān)督管理局分局(以下簡稱分局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理工作。

  第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人,應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、有相應(yīng)診療科目,并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

  未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的'醫(yī)院'類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是本市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

  第六條 辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,并且應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)管理法律、法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的技術(shù)要求。

  第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目一致。

  第二章 申報與審批

  第一節(jié) 基本要求

  第八條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,申請人應(yīng)直接向市藥品監(jiān)督局提出,并報送有關(guān)資料。

  申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

  第九條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,一般應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究。

  第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究應(yīng)當(dāng)按照市藥品監(jiān)督局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的試驗或文獻(xiàn)資料。

  第十一條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)真實、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。

  第十二條 申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號,并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的,申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

  第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

  專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決,向市藥品監(jiān)督局申請注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。市藥品監(jiān)督局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。

  第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。

  第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

  第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書由市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料,在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中有關(guān)要求印制,其文字不得超出規(guī)定的內(nèi)容,并需標(biāo)注'本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用'字樣。

  第十八條 有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報:

  (一)市場上已有供應(yīng)的品種;

  (二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種;

  (三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

  (四)中藥注射劑;

  (五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

  (六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

  (七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

  第二節(jié) 臨床前研究

  第十九條 制劑的臨床前研究,一般包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

  第二十條 申請人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前的研究,包括制劑單項試驗、檢測、樣品的試制等。申請人應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,并對申報資料中研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

  被委托機(jī)構(gòu)必須具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度;所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求,并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

  第二十一條 市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查時,可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗,并組織對試驗過程進(jìn)行現(xiàn)場核查;也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。

  第三節(jié) 臨床研究

  第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后,取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書,按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

  第二十三條 開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)具有與該臨床研究相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求并具有相應(yīng)的臨床試驗技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件并指定固定的人員對臨床研究的實施進(jìn)行監(jiān)查。

  對經(jīng)考核不具備臨床試驗條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),可以在本市經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

  第二十四條 臨床研究用的制劑,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》中批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制,配制過程應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。

  市藥品監(jiān)督局和分局可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。

  第二十五條 申請人可以按照市藥品監(jiān)督局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用制劑,也可以委托其他具有制劑檢驗條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。臨床試驗用制劑經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

  申請人對臨床試驗用制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)按照臨床研究方案進(jìn)行,受試?yán)龜?shù)不得少于60例。特殊情況要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的,必須經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)。

  研究方案經(jīng)倫理委員會審查通過后,申請人應(yīng)將倫理委員會批準(zhǔn)文件報市藥品監(jiān)督局;經(jīng)倫理委員會審查或臨床試驗過程中需要對研究方案進(jìn)行修改的,申請人應(yīng)及時將修改后的研究方案及倫理委員會復(fù)審的批準(zhǔn)文件報市藥品監(jiān)督局,并說明修改的內(nèi)容及理由。

  第二十七條 申請人應(yīng)當(dāng)向受試者免費提供臨床試驗用制劑和對照用藥品,臨床試驗所需要的費用由申請人承擔(dān)。

  第二十八條 臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成。逾期未完成的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)重新申請。

  第二十九條 參加臨床試驗的人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性;了解研究者的責(zé)任和義務(wù);獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書;真實、準(zhǔn)確、完整、及時地做好臨床試驗記錄。

  第三十條 申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)有義務(wù)采取必要的措施,保障受試者的安全。

  申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗用制劑不良事件的發(fā)生,及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎浮?/p>

  臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告市藥品監(jiān)督局,并及時向倫理委員會報告。

  第三十一條 對已批準(zhǔn)的臨床試驗,市藥品監(jiān)督局和各分局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的制劑進(jìn)行抽查檢驗。

  第三十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的,市藥品監(jiān)督局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗:

  (一)倫理委員會未履行職責(zé)的;

  (二)不能有效保證受試者安全的;

  (三)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的;

  (四)已有證據(jù)證明臨床試驗用制劑無效的;

  (五)臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

  (六)臨床試驗中弄虛作假的;

  (七)臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件的;

  (八)存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。

  第三十三條 臨床試驗用制劑的使用由申請人負(fù)責(zé)。申請人必須保證所有臨床試驗用制劑僅用于該臨床試驗的受試者,其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案。申請人不得把試驗用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。

  臨床試驗用制劑不得銷售。

  第四節(jié) 制劑的審批

  第三十四條 制劑的審批一般包括批準(zhǔn)臨床研究和批準(zhǔn)配制兩個階段。

  第三十五條 申請人申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究或配制時,應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報告表》,直接向市藥品監(jiān)督局提出申請,并報送有關(guān)資料。

  第三十六條 市藥品監(jiān)督局收到申報資料后即對申報資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

  第三十七條 市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。市藥品審評中心收到申報資料后,應(yīng)在30日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評,對研究的原始記錄進(jìn)行審查,必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣,并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。

  第三十八條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的,可在規(guī)定的時限內(nèi)向市藥品審評中心提出意見。仍有異議的,可直接向市藥品監(jiān)督局提出書面意見,說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù),由市藥品監(jiān)督局在審查后作出決定。

  第三十九條 市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后10內(nèi)組織現(xiàn)場考察,抽取檢驗用樣品,并通知市藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

  申請臨床研究應(yīng)抽取樣品1批,申請配制應(yīng)抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗用量的3倍。

  申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品,必要時提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

  第四十條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核,出具檢驗報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見,報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。

  第四十一條 申請人收到復(fù)核意見后,對于藥品檢驗所認(rèn)為申報的制劑標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的,可以提出將該申請撤回。申請人未提出撤回申請,市藥品監(jiān)督局經(jīng)審核認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)確實無法控制質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)對該申請不予以許可。

  藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前,必要時應(yīng)當(dāng)以書面形式告知申請人。申請人有異議的,應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送市藥品監(jiān)督局。

  第四十二條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》,同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第四十三條 對未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的'醫(yī)院'類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請的中藥制劑,市藥品監(jiān)督局在核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》中同時批準(zhǔn)受委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè),委托配制的批復(fù)有效期1年,有效期滿或提前變更受委托單位應(yīng)另行申請。

  第四十四條 自行撤回或者被退審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請,申請人對有關(guān)試驗或資料進(jìn)行補充完善后可以重新按原申請程序申報。

  第四十五條 制劑說明書由申請人提出,市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料對說明書予以核準(zhǔn)。

  申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤制劑臨床應(yīng)用后的安全性、有效性情況,必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改說明書的申請。

  第四十六條 申請制劑配制的樣品,經(jīng)市藥品檢驗所檢驗合格并取得制劑批準(zhǔn)文號后,可以在制劑有效期內(nèi)應(yīng)用于臨床。

  第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為:

  京藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

  京-北京市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。

  第三章 制劑的補充申請和審批

  第四十八條 變更制劑批準(zhǔn)證明文件及其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書所載事項的,應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

  第四十九條 申請補充申請,申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補充申請表》,并根據(jù)申請的不同事項填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報告表》,向市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料。市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

  第五十條 需進(jìn)行技術(shù)審評的補充申請,市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評和原始記錄的審查,市藥品審評中心應(yīng)在30日內(nèi)完成該制劑的技術(shù)審評和原始記錄的審查,并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。

  第五十一條 需進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補充申請,市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)在收到審評意見后10日組織現(xiàn)場考察,抽取檢驗用樣品,并通知市藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

  第五十二條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核,出具檢驗報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見,報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。

  第五十三條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定;不需進(jìn)行技術(shù)審評、樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補充申請,由市藥品監(jiān)督局直接做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補充申請批件》,同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  需要換發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的,原制劑批準(zhǔn)證明文件由市藥品監(jiān)督局予以注銷;需要增發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的,原制劑批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

  第五十四條 補充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同,有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。

  第四章 再注冊

  第五十五條 制劑的再注冊,是指對制劑批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)配制的制劑實施審批的過程。

  第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》,按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有關(guān)資料。

  第五十七條 市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查,認(rèn)為符合要求的,予以受理,出具制劑再注冊申請受理通知書;認(rèn)為不符合要求的,不予受理,出具制劑再注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  第五十八條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的予以換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

  決定不予再注冊的,核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第五十九條 有下列情形之一的,市藥品監(jiān)督局不予批準(zhǔn)再注冊,并注銷制劑批準(zhǔn)文號:

  (一)市場上已有供應(yīng)的品種;

  (二)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的:

  (三)未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;

  (四)其他不符合規(guī)定的。

  第六十條 已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由市藥品監(jiān)督局或所屬區(qū)縣分局監(jiān)督銷毀或者處理。

  第五章 監(jiān)督管理

  第六十一條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng),并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

  第六十二條 市藥品監(jiān)督局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制,并撤銷其批準(zhǔn)文號。

  已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由市藥品監(jiān)督局或所屬分局監(jiān)督銷毀或者處理。

  第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時,其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止,并由市藥品監(jiān)督局予以注銷,但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。

  第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第 八十條的規(guī)定給予處罰。

  第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,違反《藥品管理法》第 四十八條、第 四十九條規(guī)定的,分別依照《藥品管理法》第 七十四條、第 七十五條的規(guī)定給予處罰。

  未按市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,屬于《藥品管理法》第 四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形,依照《藥品管理法》第 七十五條的規(guī)定給予處罰。

  第六十七條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的,市藥品監(jiān)督局對該申請不予受理,已受理的予以退審,并對申請人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷其批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。

  第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的,依照《藥品管理法》第 八十四條的規(guī)定給予處罰。

  第六章 附則

  第六十九條 本細(xì)則規(guī)定的時限以工作日計算,不含法定節(jié)假日。

  第七十條 本細(xì)則中'固定處方制劑',是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

  第七十一條 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中,X表示省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H表示化學(xué)制劑,Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑,所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號為豫藥制字H04020001,表示此制劑為河南省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對患者進(jìn)行診斷后開具處方,由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關(guān)系,一旦患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責(zé)任事故(或藥害事件),便可追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷售或使用,包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。如果消費者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)或其他媒介上有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑廣告,一定要謹(jǐn)慎,不能購買,無論廣告形容的有多神效;因為這樣的制劑根本就不是合法制劑。

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