克拉霉素片說(shuō)明書(shū)

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克拉霉素片說(shuō)明書(shū)

　　克拉霉素片(匯仁)用于對(duì)其敏感的致病菌引起的感染，下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的克拉霉素片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。

　　克拉霉素片商品介紹

　　通用名：克拉霉素片

　　生產(chǎn)廠家: 江西匯仁藥業(yè)有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20033513

　　藥品規(guī)格：0.25g*6片

　　藥品價(jià)格：￥7.5元

　　克拉霉素片說(shuō)明書(shū)

　　【通用名稱(chēng)】克拉霉素片

　　【商品名稱(chēng)】克拉霉素片(匯仁)

　　【英文名稱(chēng)】ClarithromycinTablets

　　【拼音全碼】KeLaMeiSuPian

　　【主要成份】克拉霉素片主要成份為克拉霉素。

　　化學(xué)名：6-O-甲基紅霉紊

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性狀】克拉霉素片為包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.25g*6s

　　【用法用量】口服，成人常用的推薦劑量為每日兩次，每次一片(250mg)。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量增加為每次二片(500mg)，每日兩次，療程為5~14天，獲得性肺炎和鼻竇炎療程為6~14天。腎損害病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，克拉霉素劑量減半，即每次一片(250mg)，每日一次;嚴(yán)重感染每次一片(250mg)，每日兩次，連續(xù)治療不得超過(guò)14天。對(duì)于分支桿菌感染，成人推薦劑量為每次二片(500mg)，每日兩次，對(duì)AIDS病人彌散性MAC感染的治療持續(xù)至臨床顯效，克拉霉素應(yīng)合用其它抗分支桿菌的藥物。治療非結(jié)核分支桿菌感染的也應(yīng)持續(xù)用藥。預(yù)防MAC的推薦劑量為成人每次二片(500mg)，每日兩次。治療牙源性感染的劑量為克拉霉素每次一片(250mg)，每日兩次，服用5天。清除幽門(mén)螺桿菌感染的推薦劑量為：三聯(lián)用藥：克拉霉素每次500mg(二片)，每日二次，蘭索拉唑每次30mg，每日二次;阿莫西林每次1000mg，每日二次;治療10天。或者，克拉霉素每次500mg(二片)，每日二次;阿莫西林每次1000mg，每日二次;奧美拉唑每次20mg。

　　【不良反應(yīng)】臨床研究中，成人常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸不適，如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉，其它不良反應(yīng)包括頭痛、味覺(jué)異常和肝轉(zhuǎn)氨酶短暫升高。很少有報(bào)道稱(chēng)，.克拉霉素造成肝功能異常，如肝轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疽或無(wú)黃疸的肝細(xì)胞性和/或膽汁淤積性(藥物性)肝炎，這種異?？赡軙?huì)很?chē)?yán)重但經(jīng)常是可逆轉(zhuǎn)的。極少數(shù)有肝壞死的報(bào)道，且多與嚴(yán)重疾病和/或同服其它藥物有關(guān)。罕見(jiàn)胰腺炎和驚厥報(bào)告。極少病例引起血清肌酐濃度升高，但原因不明?？诶锟死顾?，曾有發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，輕者為蕁麻疹和輕度皮疹，重者為過(guò)敏和Stevens-Johnson氏綜合癥或毒性表皮壞死。曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)報(bào)告，包括頭昏、眩暈、焦慮、失眠、噩夢(mèng)、耳鳴、意識(shí)模糊、定向力障礙、幻覺(jué)和精神病，但因果關(guān)系不清楚。有報(bào)告表明，克拉霉素會(huì)導(dǎo)致可逆轉(zhuǎn)的失聰、味覺(jué)改變和味覺(jué)失調(diào)。克拉霉素治療期間，會(huì)發(fā)生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌無(wú)色。也有牙變色的報(bào)告，但牙變色可通過(guò)專(zhuān)業(yè)牙科逆轉(zhuǎn)。極少有發(fā)生低血糖癥的報(bào)告，有些是同服降血糖藥或胰島素造成。極少會(huì)發(fā)生白細(xì)胞和血小板減少癥。與其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物類(lèi)似，克拉霉素很少會(huì)導(dǎo)致Q—T間期延長(zhǎng)，心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。免疫低下患者對(duì)AIDS和其它免疫低下的病人采用較高劑量的克拉霉素長(zhǎng)期治療分支桿菌感染時(shí)，很難區(qū)分副作用究竟是克拉霉素造成還是HIV病癥或并發(fā)癥。對(duì)成年患者，克拉霉素每天總劑量為l克時(shí)的常見(jiàn)不良反應(yīng)是：惡心、嘔吐、味覺(jué)失調(diào)、腹痛、腹瀉、皮疹、胃氣脹、頭痛、便秘、聽(tīng)覺(jué)障礙、SGOT和SGPT升高、白細(xì)胞和血小板數(shù)減少。較少患者還出現(xiàn)BUN升高。

　　【禁忌】對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。克拉霉素禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。

　　【注意事項(xiàng)】警告：醫(yī)生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個(gè)月的婦女服用克拉霉素時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其利弊。據(jù)報(bào)道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)可能會(huì)導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎?？死顾刂饕筛闻K排泄，因此，對(duì)肝功能損傷的病人用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，中度至嚴(yán)重腎功能損傷的病人使用克拉霉素片應(yīng)注意。應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物的交叉耐藥性。如林可霉素和克林霉素。

　　【兒童用藥】建議使用克拉霉素干混懸劑或顆粒劑等。

　　【老年患者用藥】參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】老年患者內(nèi)容。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用克拉霉素的安全性尚未確定，克拉霉素可由乳汁排出。

　　【藥物相互作用】1.克拉霉素片可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對(duì)后者作血藥濃度監(jiān)測(cè)。2.克拉霉素片對(duì)氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測(cè)血濃度。3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素相似，克拉霉素片會(huì)升高需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。4.與HMG-CoA還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。5.與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度，導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，心率失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，但無(wú)任何臨床癥狀。6.大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。7.與地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。8.HIV感染的成年人同時(shí)口服克拉霉素片和齊多夫定時(shí)，克拉霉素片會(huì)干擾后者的吸收，使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開(kāi)服用時(shí)間。9.與利托那韋合用，克拉霉素片代謝會(huì)明顯被抑制，故克拉霉素片每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。10.與氟康唑合用會(huì)增加克拉霉素片血濃度。

　　【藥物過(guò)量】報(bào)告表明，攝入過(guò)量的克拉霉素會(huì)產(chǎn)生胃腸道癥狀。一名精神紊亂患者曾一次服用89克拉霉素，導(dǎo)致精神狀態(tài)改變，偏執(zhí)，低血鉀和血氧過(guò)少。對(duì)因過(guò)量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地排除未吸收的藥物并采取一定的治療。與其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血濃。

　　【藥理毒理】1.藥理克拉霉素片為大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用。克拉霉素片特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。克拉霉素片與紅霉素之間有交叉耐藥性?？死顾仄淖饔脵C(jī)制是通過(guò)阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。2.毒理克拉霉素片除體外染色體畸變?cè)囼?yàn)一次是弱陽(yáng)性、另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變?cè)囼?yàn)如沙門(mén)菌/哺乳動(dòng)物細(xì)胞微粒體試驗(yàn)、細(xì)菌致突變頻率試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA合成測(cè)定、小鼠淋巴瘤測(cè)定、小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。生育、生殖研究表明，每日給雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以體表面積計(jì)，是人用大推薦劑量的1.3倍)，對(duì)大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無(wú)影響。每日給予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以體表面積計(jì)，是人用大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。動(dòng)物長(zhǎng)期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時(shí)口服250mg，在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%～75%。其主要代謝物是具有大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2b)為4.4小時(shí);每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2b)為3～4小時(shí)，其代謝物為5～6小時(shí);每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2b)為4.5～4.8小時(shí)，其代謝物為6.9～8.7小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

　　【貯藏】遮光密封，置陰涼處。

　　【包裝】鋁塑板，6片/板×1板/盒。

　　【有效期】24月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20033513

　　【生產(chǎn)企業(yè)】江西匯仁藥業(yè)有限公司

　　克拉霉素片(匯仁)的功效與作用克拉霉素片(匯仁)用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。