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注射用丙戊酸鈉說明書

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注射用丙戊酸鈉說明書

  注射用丙戊酸鈉用于治療癲癇,在成人和兒童中,當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí),用于替代口服劑型。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用丙戊酸鈉說明書,歡迎閱讀。

  注射用丙戊酸鈉商品介紹

  通用名:注射用丙戊酸鈉

  生產(chǎn)廠家: 南開允公藥業(yè)有限公司

  批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20068133

  藥品規(guī)格:0.4g/支

  藥品價(jià)格:¥120元

  注射用丙戊酸鈉說明書

  【溫馨提示】本藥品為針劑處方藥,廣州寶芝林無現(xiàn)貨,需顧客憑醫(yī)院處方預(yù)訂,詳情請咨詢:4001-020-870

  【藥品名稱】

  通用名稱:注射用丙戊酸鈉

  商品名稱:德巴金

  英文名稱:Sodium Valproate for Injection

  漢語拼音:ZhuSheYong BingWuSuanNa

  【成份】

  德巴金活性成份為丙戊酸鈉。 化學(xué)名稱:2-丙基戊酸鈉。 分子式:C8H15NaO2 分子量:166.20

  【性狀】德巴金為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

  【適應(yīng)癥】德巴金用于治療癲癇,在成人和兒童中,當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí),用于替代口服劑型。

  【用法用量】用于臨時(shí)替代時(shí)(例如等待手術(shù)時(shí)):末次口服給藥4至6小時(shí)后靜脈給藥,德巴金靜脈注射劑溶于0.9%生理鹽水,或持續(xù)靜脈滴注超過24小時(shí),或在大劑量范圍內(nèi)(通常平均劑量20~30mg/kg/日)每日分4次靜脈滴注,每次時(shí)間需超過1小時(shí)。

  需要快速達(dá)到有效血藥濃度并維持時(shí):以15mg/kg劑量緩慢靜脈推注,超過5分鐘;然后以1mg/kg/hr的速度靜滴,使血漿丙戊酸鈉濃度達(dá)到75mg/L,并根據(jù)臨床情況調(diào)整靜滴速度。

  一旦停止靜滴,需要立刻口服給藥,以補(bǔ)充有效成份??诜┝靠梢杂靡郧暗膭┝炕蛘{(diào)整后的劑量,或遵醫(yī)囑。

  【不良反應(yīng)】

  1.注射初幾分鐘,會(huì)有惡心和眩暈,但幾分鐘之后癥狀會(huì)自行消失。

  2.重復(fù)注射可能發(fā)生局部組織壞死。

  3.有少數(shù)胰腺炎的病例報(bào)告,需要停藥治療,有時(shí)這種情況是致命的。

  4.肝功能異常。

  5.致畸危險(xiǎn)。

  6.極少數(shù)病例可能出現(xiàn)可逆性帕金森氏綜合癥。

  7.一些病人在開始治療時(shí)出現(xiàn)胃腸道癥狀(惡心和胃痛),不需要停藥,幾天內(nèi)會(huì)減輕,無需停藥。

  8.實(shí)驗(yàn)室肝功能檢查,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)孤立的和中等程度的高氨血癥而無肝功能的改變,特別是多藥合用的病人,不需要停藥治療。還有伴有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的高氨血癥(可以導(dǎo)致昏迷)的報(bào)告,因此需要注意觀察。

  9.一過性的和劑量相關(guān)的不良反應(yīng)也有報(bào)告,如脫發(fā),輕度震顫和嗜睡。

  10.有劑量依賴的血小板減少的病例報(bào)告,常規(guī)檢查可以發(fā)現(xiàn),無臨床影響。無癥狀的血小板減少,如果血小板水平和病人的癲癇情況允許,減少丙戊酸鈉用量,多數(shù)會(huì)緩解。

  11.大劑量應(yīng)用時(shí),有病例報(bào)告出現(xiàn)纖維蛋白原減少,或凝血時(shí)間延長,一般無臨床影響。丙戊酸鈉對(duì)血小板聚集二期有抑制作用。少數(shù)病例出現(xiàn)貧血,白細(xì)胞減少,也有少數(shù)凡科尼綜合征病例的報(bào)告。

  12.有持續(xù)皮疹的病例報(bào)告,極少數(shù)病例出現(xiàn)Lyell’s綜合癥和StevensJohnson綜合癥和多形紅細(xì)胞。

  13.極少數(shù)病例出現(xiàn)腎功能紊亂。

  14.體重增加,閉經(jīng),月經(jīng)周期不規(guī)律。

  【禁忌】

  1.對(duì)丙戊酸鈉過敏或?qū)Φ掳徒鹬腥魏纬煞葸^敏。

  2.急、慢性肝炎;個(gè)人或家族有嚴(yán)重肝炎史,尤其是與藥物有關(guān)的嚴(yán)重肝炎史。

  3.肝卟啉病。

  4.合用甲氟喹。

  【注意事項(xiàng)】

  1.警告:

  開始抗癲癇藥物治療時(shí),除了一些特定癲癇類型會(huì)出現(xiàn)自發(fā)變化外,極少數(shù)病例還會(huì)出現(xiàn)新的癲癇發(fā)作頻率或新的癲癇發(fā)作類型。應(yīng)主要警惕合用其他抗癲癇藥物及藥代動(dòng)力學(xué)的改變,毒性反應(yīng),或藥物過量。

  2.局部組織壞死的危險(xiǎn):

  應(yīng)嚴(yán)格應(yīng)用靜脈給藥途徑,不可肌肉注射。

  3.肝功能衰竭:

  發(fā)生條件:極少數(shù)病例報(bào)告出現(xiàn)肝功能衰竭,有時(shí)是致命的。患有嚴(yán)重癲癇的新生兒和3歲以下的兒童,特別是與大腦病變、智力低下和/或代謝和基因遺傳疾病有關(guān)的病人,這種危險(xiǎn)性大。3歲以上的兒童其發(fā)病率明顯下降并隨年齡而降低。

  臨床癥狀:早期診斷主要依靠臨床癥狀,醫(yī)生要特別注意黃疸的出現(xiàn),特別是高危病人。出現(xiàn)非特異性癥狀,通常突然出現(xiàn)不適,例如:無力、厭食、虛脫、嗜睡,有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛;或患者雖經(jīng)正確治療,癲癇發(fā)作還是反復(fù)發(fā)生。如果病人是兒童,需要事先告知病人及其家屬,出現(xiàn)以上癥狀,要通知他的醫(yī)生。

  檢查:在開始治療的初6個(gè)月,定期監(jiān)測肝功能。在普通的實(shí)驗(yàn)室檢查中,反映蛋白質(zhì)合成的檢查關(guān)鍵,特別是凝血酶原時(shí)間。

  一旦確定凝血酶原時(shí)間延長,特別是伴有其他檢查異常(如纖維蛋白原和凝血因子明顯減少,膽紅素水平增高,轉(zhuǎn)氨酶增高),醫(yī)生應(yīng)停止德巴金治療(如果合并使用水楊酸制劑,也應(yīng)停用,因?yàn)樗鼈冇泄餐拇x途徑)。

  4.胰腺炎:

  有少數(shù)特殊的胰腺炎病例報(bào)告,在一些病人甚至是致命的。這個(gè)并發(fā)癥在所有的年齡組,及整個(gè)治療周期都可以出現(xiàn),特別是幼兒。預(yù)后不好的胰腺炎一般出現(xiàn)在幼兒或有嚴(yán)重癲癇或腦病或服用多種抗驚厥藥的病人。胰腺炎的病人出現(xiàn)肝功能異常,結(jié)果是致命的。

  5.其它注意事項(xiàng):

  治療前要作肝功能檢查,治療初的6個(gè)月要定期監(jiān)測肝功能,特別是高危病人。

  需要強(qiáng)調(diào)的是,與大多數(shù)抗癲癇藥一樣,此藥會(huì)引起單獨(dú)發(fā)生的一過性的轉(zhuǎn)氨酶升高,特別是在治療初期,但無臨床癥狀。在這種情況下,建議對(duì)這些患者進(jìn)行全面的實(shí)驗(yàn)室檢查(特別是凝血酶原時(shí)間),必要時(shí),需調(diào)整劑量并重復(fù)檢查。

  3歲以下兒童,在經(jīng)過評(píng)估其治療效果和肝損害及胰腺炎的危險(xiǎn)性后,建議單藥使用德巴金進(jìn)行治療。在開始治療或手術(shù)前,以及出現(xiàn)自發(fā)性血腫或出血時(shí),建議先進(jìn)行血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查(血小板計(jì)數(shù),出血時(shí)間,凝血實(shí)驗(yàn)室檢查)。因?yàn)榭紤]有肝毒性和出血傾向的危險(xiǎn),不建議兒童同時(shí)服用水楊酸制劑。

  腎功能不全的病人,因?yàn)檠獫{游離丙戊酸鈉濃度升高,通常需減少用量。

  有胰腺炎的報(bào)道。如果病人出現(xiàn)急性腹部癥狀或消化道不適,如:惡心、嘔吐和/或厭食,需檢查胰酶,如果胰酶升高,應(yīng)立即停藥并給以予適當(dāng)治療。

  患有尿素氮循環(huán)中酶缺乏的病人,不建議使用丙戊酸鈉。如果這類病人合用丙戊酸鈉,有少數(shù)病例會(huì)出現(xiàn)高氮血癥,發(fā)生木僵和昏迷。

  在兒童,以前有原因不明的肝臟和消化道癥狀(厭食,嘔吐,細(xì)胞溶解發(fā)生),嗜睡或昏迷,智力下降或有新生兒或幼兒死亡家族史的患兒,在開始丙戊酸鈉治療前,需做代謝檢查,特別是空腹和餐后的血氨檢查。

  雖然應(yīng)用丙戊酸鈉的患者中很少出現(xiàn)免疫反應(yīng),但對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者應(yīng)用德巴金時(shí)要衡量受益/危險(xiǎn)的比率。

  6.對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響:

  對(duì)于駕駛員和機(jī)器操作者要特別告知有嗜睡的危險(xiǎn),特別是當(dāng)多藥合用抗癲癇治療時(shí)或與其他嗜睡藥物合用時(shí)。

  7.使用方法的注意事項(xiàng):

  將溶劑注入瓶中,溶解粉劑并抽出適當(dāng)劑量。 德巴金靜脈注射劑應(yīng)在使用前才溶解,溶解后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)用完。未用完的部分應(yīng)銷毀。

  德巴金靜脈注射劑可直接靜脈慢推或靜脈滴注,如需滴注其它藥物,德巴金應(yīng)使用單獨(dú)靜脈通道。

  以下溶液與德巴金靜脈注射劑物理化學(xué)性質(zhì)相容:0.9%生理鹽水;5%葡萄糖;10%葡萄糖;20%葡萄糖;30%葡萄糖;葡萄糖鹽水,2.5g葡萄糖+0.45gNaCl/100ml??蓪?00mg德巴金靜脈注射劑加入500ml上述溶液中。

  靜脈注射劑可經(jīng)pVC、聚乙烯,或玻璃瓶等容器輸注。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  妊娠:

  1.與癲癇及抗癲癇藥物相關(guān)的危險(xiǎn):

  服用任何抗癲癇藥物治療的癲癇婦女,其后代發(fā)生畸變的總體比率要比正常人群(3%)高2~3倍。雖然多藥合用導(dǎo)致嬰兒畸變兒童的報(bào)道增多,但是每種藥物的致畸作用尚未確立。常見的畸形是唇裂和心血管畸形;抗癲癇藥物治療的突然停止,會(huì)使母親病癥惡化,這對(duì)胎兒也是有害的。

  2.與丙戊酸鈉相關(guān)的危險(xiǎn):

  動(dòng)物方面:實(shí)驗(yàn)表明對(duì)小鼠,大鼠和兔子有致畸作用。人體方面:癲癇婦女在妊娠頭3個(gè)月,服用丙戊酸鈉的致畸危險(xiǎn)性與服用其他抗癲癇藥一樣,但丙戊酸鈉可導(dǎo)致神經(jīng)管缺損,如:腦脊膜膨出,脊柱裂等,這些畸形在出生前是可以診斷的,其發(fā)生率大約是1%。也有少數(shù)臉部畸形和四肢異常的病例報(bào)告,但發(fā)生比率還不確切。

  對(duì)以上報(bào)道的看法:

  ①使用丙戊酸鈉治療的癲癇婦女不建議懷孕;

 ?、谌绻?jì)劃懷孕,要再次權(quán)衡抗癲癇治療的方案;

  ③妊娠期間,丙戊酸鈉抗癲癇治療如果有效就不應(yīng)該停藥,建議單藥治療,使用小有效劑量,每天分幾次使用;

 ?、苋焉镆婚_始即要在??浦行倪M(jìn)行特異性產(chǎn)前監(jiān)測,以盡早發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或畸形。

  3.新生兒:

  有個(gè)別報(bào)道,母親妊娠期間使用丙戊酸鈉可引起新生兒出血綜合征,但該病癥與苯巴比妥和酶誘導(dǎo)劑所致的維生素K缺乏的出血癥狀不同,丙戊酸鈉所導(dǎo)致的出血,不是由于維生素K缺乏,而是與低纖維蛋白血癥有關(guān)。

  母親分娩前應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù),纖維蛋白原和凝血時(shí)間測定(ApTT:部分凝血酶原活性時(shí)間)。如果這些檢查正常,就能排除新生兒凝血異常。有創(chuàng)分娩會(huì)增加出血危險(xiǎn)。新生兒出生時(shí),同樣應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù),纖維蛋白原和凝血酶時(shí)間測定(ApTT)檢查。

  哺乳:

  丙戊酸鈉在人乳汁中的分泌量很少,約為血漿濃度的1%~10%,隨訪母乳喂養(yǎng)的新生兒,未發(fā)現(xiàn)有臨床異常。

  【兒童用藥】參見其他項(xiàng)下內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。

  【老年用藥】參見其他項(xiàng)下內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。

  【藥物相互作用】

  禁忌合用:

  甲氟喹:癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)在于增加丙戊酸鈉的代謝和甲氟喹的抗驚厥作用。

  不建議合用:

  拉莫三嗪:使嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(Lyell’s綜合癥)的危險(xiǎn)性增高。另外,使血漿拉莫三嗪的濃度升高(丙戊酸鈉使肝臟代謝降低)。如果必須聯(lián)合用藥,要密切監(jiān)測病人臨床癥狀。必要時(shí)調(diào)整劑量。

  慎重合用:

  丙咪嗪抗抑郁:可發(fā)生無顯著特點(diǎn)的癲癇發(fā)作危險(xiǎn)(丙咪嗪降低發(fā)作閾值)。需要密切臨床觀察和調(diào)整抗抑郁藥的劑量。

  卡馬西平:可增加血漿中卡馬西平活性代謝產(chǎn)物的濃度,患者出現(xiàn)過量服用的癥狀。另外,可增加卡馬西平的代謝,增加血漿丙戊酸鈉濃度。需要密切監(jiān)測臨床癥狀,監(jiān)測血漿藥物濃度,調(diào)整兩種抗癲癇藥物的劑量。

  碳青霉烯類,單桿菌類:對(duì)于癲癇病人來說,由于降低血漿丙戊酸和丙戊酰胺[抗癲癇藥]的濃度,導(dǎo)致癲癇發(fā)作危險(xiǎn)性增加,需密切臨床監(jiān)測,在抗感染時(shí)及之后,需監(jiān)測丙戊酸鈉血漿濃度,適時(shí)調(diào)整劑量。

  苯巴比妥、撲癇酮:通過抑制肝臟代謝,增加苯巴比妥或撲癇酮的血藥濃度,出現(xiàn)藥物過量癥狀。另外,苯巴比妥或撲癇酮可促進(jìn)丙戊酸代謝,從而降低其血漿濃度。聯(lián)合用藥的初15天需密切臨床觀察,一旦出現(xiàn)鎮(zhèn)靜癥狀,立刻降低苯巴比妥或撲癇酮?jiǎng)┝俊?/p>

  苯妥英鈉:德巴金可升高苯妥英鈉的血漿濃度。需要密切臨床觀察,進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測,及時(shí)調(diào)整兩種抗癲癇藥的劑量。

  托吡酯:丙戊酸與其合用,會(huì)發(fā)生高氨血癥和腦病。需密切臨床和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。

  需要注意的合用:

  尼莫地平(口服,靜推,靜滴):由于增加尼莫地平的血漿濃度(丙戊酸使其代謝減緩),使其作用加強(qiáng)。

  【藥物過量】

  重度急性毒性表現(xiàn)包括:昏迷,肌張力減低,反射減弱,瞳孔縮小,自主呼吸下降。

  過量的處理包括:有效利尿,心肺功能監(jiān)測。嚴(yán)重的患者需要進(jìn)行透析。

  這些毒性病例愈后是樂觀的,也有少數(shù)死亡。

  【藥理作用】德巴金具廣譜抗癲癇活性。丙戊酸鈉主要在中樞神經(jīng)系統(tǒng)起作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究證明丙戊酸鈉對(duì)各種癲癇類型具有抑制作用。

  首先,丙戊酸鈉的藥理作用與其在血漿和腦內(nèi)的藥物濃度有關(guān)。其次,丙戊酸鈉的間接作用可能與其持續(xù)存在的代謝,或神經(jīng)遞質(zhì)的變化,或直接細(xì)胞膜作用有關(guān)。有關(guān)假說大都承認(rèn),使用丙戊酸鈉后γ-氨酪酸的濃度增加。

  丙戊酸鈉可降低與慢波睡眠相伴增加的睡眠中頻時(shí)相的持續(xù)時(shí)間。一些體外研究報(bào)告,丙戊酸刺激HIV-1的復(fù)制,這種作用是適度、不連續(xù)、劑量不相關(guān)的,在人體無文獻(xiàn)記載。

  【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈給藥時(shí),丙戊酸鈉的生物利用度接近100%。分布主要在血液,快速交換的細(xì)胞外液。通過腦脊液進(jìn)入腦。其半衰期為15~17小時(shí)。治療有效的小血藥濃度為40~50mg/L,治療有效的血藥濃度范圍在40~100mg/L。超過200mg/L需要減量。

  靜脈給藥時(shí),幾分鐘就能達(dá)到穩(wěn)定的血漿濃度,之后通過靜脈滴注維持。丙戊酸鈉與血漿蛋白結(jié)合率非常高,蛋白結(jié)合率與劑量相關(guān)并可飽和。丙戊酸鈉經(jīng)葡萄糖醛酸和β-氧化酶代謝,并從尿液排出。其可被透析出,但血液透析僅對(duì)血漿中未結(jié)合的丙戊酸(大約10%)有作用。

  與其它抗癲癇藥物不同,丙戊酸鈉不增加自身的降解,也不增加其他藥物(如雌激素和口服抗凝劑)的降解,這是由于它沒有細(xì)胞色素酶p450的誘導(dǎo)作用。

  【貯藏】遮光,密閉保存。

  【規(guī)格】0.4g/支

  【有效期】24個(gè)月

  【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH25302006

  【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20068133

  【生產(chǎn)企業(yè)】南開允公藥業(yè)有限公司

  德巴金針的功效與作用德巴金針用于治療癲癇,在成人和兒童中,當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí),用于替代口服劑型。

  注射用丙戊酸鈉使用常見問題

  注射用丙戊酸鈉是用于癲癇的藥物,在臨床上的應(yīng)用廣泛。注射用丙戊酸鈉已投入臨床使用多時(shí),不僅療效可靠,且對(duì)人體的副作用少,受到了廣大患者的一致好評(píng)。那么,注射用丙戊酸鈉可以長期使用嗎?

  注射用丙戊酸鈉是不可以長期使用的,長期使用可能會(huì)出現(xiàn)胰腺炎及急性肝壞死。射用丙戊酸鈉用于臨時(shí)替代時(shí),靜脈注射劑溶于0.9%生理鹽水,按照之前接受的治療劑量(通常平均劑量20-30mg/kg/日),末次口服給藥4至6小時(shí)后靜脈給藥。或持續(xù)靜脈滴注24小時(shí)?;蛎咳辗炙拇戊o脈滴注,每次時(shí)間需約一小時(shí)。

  注射用丙戊酸鈉需要快速達(dá)到有效血藥濃度并給持時(shí),以15mg/kg劑量緩慢靜脈推注,持續(xù)至少5分鐘;然后以1mg/kg/hr的速度靜滴,使血漿丙戊酸濃度達(dá)到75mg/l,并根據(jù)臨床情況調(diào)整靜滴速度。一旦停止靜滴,需要立刻口服給藥,以補(bǔ)充有效成分。口服劑量可能用以前的劑量或調(diào)整后的劑量。或遵醫(yī)囑。

  注射用丙戊酸鈉在臨床上適用于治療癲癇,在成人和兒童中,當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí),用于替代口服劑型。注射用丙戊酸鈉為一種不含氮的廣譜抗癲癇藥。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明,注射用丙戊酸鈉對(duì)多種方法引起的驚厥,均有不同程度的對(duì)抗作用。注射用丙戊酸鈉對(duì)人的各型癲癇均有效??拱d癇作用的機(jī)制尚未闡明,可能與影響腦內(nèi)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的代謝有關(guān)。另外,注射用丙戊酸鈉作用于突觸后感受器部位,模擬或加強(qiáng)GABA的抑制作用。

  由此可見,注射用丙戊酸鈉是不宜長期使用的?;颊呤褂米⑸溆帽焖徕c應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,若出現(xiàn)不適,應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。

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