注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子說(shuō)明書(shū)
注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子治療非小細(xì)胞肺癌患者下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子商品介紹
通用名：注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子
生產(chǎn)廠家: 上海唯科生物制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20040048
藥品規(guī)格：50萬(wàn)IU*2支/盒
藥品價(jià)格：￥950元
注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子說(shuō)明書(shū)
【商品名稱(chēng)】天恩福
【通用名稱(chēng)】注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子
【英文名】：InjectionofRecombinantMutantHumanTumorNecrosisFactor
【漢語(yǔ)拼音】：ZhusheyongChongzuGaigouRenZhongliuhuaisiyinzi
【主要成份】重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子
【性狀】白色或微黃色疏松體
【適應(yīng)癥】
天恩福與CAp化療方案聯(lián)合適用于經(jīng)其他方法治療無(wú)效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
【用法用量】
僅可與CAp化療方案使用。每支用2ml注射用水溶解，肌肉注射，每次400萬(wàn)U/M2，第1-7天及第11-17天每天用藥一次，21天為一個(gè)療程，可試用兩個(gè)療程。如無(wú)較明顯效果，建議停止繼續(xù)使用。
【不良反應(yīng)】
在天恩福的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了天恩福的治療，試驗(yàn)中，天恩福短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、感冒樣癥狀，注射局部疼痛、局部紅腫硬結(jié)、骨肌肉疼痛，發(fā)生率在80%左右。4例受試者因發(fā)熱不能耐受而中止治療。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，可采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施。
天然腫瘤壞死因子為多效應(yīng)細(xì)胞因子(見(jiàn)上述藥理作用)，改構(gòu)后其性質(zhì)和特點(diǎn)又可能會(huì)發(fā)生較復(fù)雜的變化，由此可能對(duì)造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良反應(yīng)和長(zhǎng)期后續(xù)效應(yīng)，
特別是對(duì)某些腫瘤可能具有潛在的促進(jìn)作用，以及發(fā)生與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對(duì)天恩福可能發(fā)生的遠(yuǎn)期和潛在不良反應(yīng)需給予密切關(guān)注。
【禁忌癥】
1.對(duì)天恩福所含成份過(guò)敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝腎功能、心肺功能異常者禁用。
3.患有其他嚴(yán)重疾患不能耐受天恩福不良反應(yīng)者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、鑒于天然TNF對(duì)不同腫瘤細(xì)胞的作用不同(對(duì)于部分腫瘤細(xì)胞具有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用)，而天恩福與天然TNF具有結(jié)構(gòu)和生物學(xué)功能相似性，所以為保證天恩福治療效果及避免不奶后果(加速腫瘤進(jìn)展)，必須在述適應(yīng)癥范圍內(nèi)謹(jǐn)慎應(yīng)用天恩福，不得隨意擴(kuò)大適應(yīng)癥。
2、天恩福必須在三甲醫(yī)院內(nèi)并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
3、過(guò)敏體質(zhì)，特別是對(duì)肽類(lèi)藥品或生物制品有過(guò)敏史者慎用。
4、由于天恩福的某些潛在不良反應(yīng)尚無(wú)試驗(yàn)資料加以證實(shí)或排除，因此，在使用天恩福期間，應(yīng)密切觀察肝腎功能、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的變化，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)停藥。
5、藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應(yīng)為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現(xiàn)象，則不能使用，藥品溶解后應(yīng)一次用完，不可多次使用。
【孕婦哺乳期限婦女】
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，天恩?？墒乖袐D期大鼠的體重增長(zhǎng)緩慢，但對(duì)胎鼠的成活率、體重和骨骼發(fā)育無(wú)明顯影響。
由于缺乏天恩福在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用
【兒童用藥】由于缺乏天恩福在兒童使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。
【老年患者】
由于老年患者肝腎功能有所減退，而天恩福的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚不明確，同時(shí)目前尚缺乏天恩福在老年患者使用的經(jīng)驗(yàn)，因此，老年患者應(yīng)慎用。
【藥理作用】
天恩福為肌肉注射用改構(gòu)重組人腫瘤壞死因子，是天然腫瘤壞死因子α(TNFα)經(jīng)結(jié)構(gòu)改造后得到的TNFα衍生物。
天然TNFα是單核/巨噬細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，其生物學(xué)功能復(fù)雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細(xì)胞死亡，調(diào)節(jié)免疫功能，誘導(dǎo)惡液質(zhì)等。另有報(bào)道，TNFα對(duì)某些腫瘤細(xì)胞如成骨肉瘤、卵巢癌促進(jìn)生長(zhǎng)的作用。
鑒于天然TNFα的作用廣泛，且目前尚缺少有關(guān)該改構(gòu)TNFα的作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究資料，因此尚不清楚其與天然TNFα的生物學(xué)活性的一致性如何。
【毒理研究】
重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)：
恒河猴連續(xù)60天肌肉注射天恩福，給藥劑量為20～400萬(wàn)U/kg.D。給藥結(jié)束時(shí)，部分動(dòng)物出現(xiàn)會(huì)陰和眼臉?biāo)[。
主要器官病理組織學(xué)檢查結(jié)果顯示部分動(dòng)物肝臟和結(jié)腸黏膜下出現(xiàn)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn);注射部位橫紋肌個(gè)別纖維壞死、間質(zhì)慢性炎癥;部分給藥動(dòng)物出現(xiàn)原因不明的腦組織膠質(zhì)細(xì)胞增生。恢復(fù)期結(jié)束時(shí)上述癥狀消失。此外，動(dòng)物給予天恩福15～30天時(shí)，體內(nèi)抗體的水平達(dá)到高峰。
Beagle犬連續(xù)1個(gè)月肌肉注射天恩福，給藥劑量為20～400萬(wàn)U/kg.D。僅給藥結(jié)束時(shí)可見(jiàn)部分給藥動(dòng)物腎臟出現(xiàn)上皮細(xì)胞濁腫和肉芽腫樣炎性改變，恢復(fù)期結(jié)束時(shí)上述癥狀消失。
SD大鼠連續(xù)1個(gè)月肌肉注射天恩福，給藥劑量為20～400萬(wàn)U/kg.D。給藥結(jié)束時(shí)，主要器官病理組織學(xué)檢查可見(jiàn)部分給藥動(dòng)物出現(xiàn)無(wú)劑量依賴(lài)性的肝臟點(diǎn)狀壞死，間質(zhì)性肺炎和間質(zhì)性腎炎。目前尚不能排除以上病變與用藥有關(guān)。
此外，部分動(dòng)物出現(xiàn)原因不明的腦組織膠質(zhì)細(xì)胞增生?；謴?fù)期結(jié)束時(shí)除部分動(dòng)物仍可見(jiàn)肝臟點(diǎn)狀壞死外，其余病變基本恢復(fù)正常。
遺傳毒性：
天恩福鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和NIH小鼠骨髓多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性試驗(yàn)：
Wistar大鼠分別于妊娠第6-15天肌肉注射天恩福2、10和20ug/kg.d，除母鼠在孕期中體重增長(zhǎng)明顯低于對(duì)照組外，胎鼠成活率、體重和骨骼發(fā)育均未見(jiàn)明顯異常。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
天恩福共進(jìn)行了7例腫瘤患者的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，采用美國(guó)R&GSystems公司ELISA藥盒檢測(cè)血藥濃度。其中只有3名男性腫瘤患者，于肌肉注射天恩福后檢測(cè)到了血藥濃度。
結(jié)果顯示，肌肉注射后0.25小時(shí)的血藥濃度均為0，兩例病人注射后1小時(shí)可看到峰濃度，但都很低(分別為18.33pg/ml和24.39pg/ml)，另一例受試者則只有在注射后1-3小時(shí)三個(gè)時(shí)間點(diǎn)可檢測(cè)到，高濃度為2.53pg/ml。
有關(guān)天恩福的藥代動(dòng)力學(xué)特征尚有待進(jìn)一步的研究。
【貯藏】2-8℃避光保存
【有效期】暫定2年
【規(guī)格】50萬(wàn)IU*2支/盒
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20040048
【生產(chǎn)企業(yè)】上海唯科生物制藥有限公司
天恩福的功效與作用天恩福重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子治療非小細(xì)胞肺癌患者
注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子使用常見(jiàn)問(wèn)題
天恩福有不良反應(yīng)嗎?幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類(lèi)日益增多，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐年增加。正因如此，患者們?cè)谟盟幍臅r(shí)候，是很有必要加強(qiáng)對(duì)藥物不良反應(yīng)的了解的。那么，天恩福有不良反應(yīng)嗎?
按照WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)(adverse drug reactions,簡(jiǎn)稱(chēng)ADR)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。
天恩福有不良反應(yīng)嗎?從天恩福的適應(yīng)癥上看，天恩福與CAP化療方案聯(lián)合適用于經(jīng)其他方法治療無(wú)效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，天恩福的療效還是很不錯(cuò)的，因此也受到了患者的親睞。關(guān)于天恩福的不良反應(yīng)，在天恩福的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了天恩福的治療，試驗(yàn)中，天恩福短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、感冒樣癥狀，注射局部疼痛、局部紅腫硬結(jié)、骨肌肉疼痛，發(fā)生率在80%左右。4例受試者因發(fā)熱不能耐受而中止治療。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，可采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施。
除此之外，天然腫瘤壞死因子為多效應(yīng)細(xì)胞因子(見(jiàn)上述藥理作用)，改構(gòu)后其性質(zhì)和特點(diǎn)又可能會(huì)發(fā)生較復(fù)雜的變化，由此可能對(duì)造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良反應(yīng)和長(zhǎng)期后續(xù)效應(yīng)，特別是對(duì)某些腫瘤可能具有潛在的促進(jìn)作用，以及發(fā)生與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對(duì)天恩?？赡馨l(fā)生的遠(yuǎn)期和潛在不良反應(yīng)需給予密切關(guān)注。
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