注射用尿激酶說(shuō)明書(shū)

時(shí)間：2017-06-02 11:03:12 映卿966由分享

　　注射用尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用尿激酶說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。

　　注射用尿激酶商品介紹

　　通用名：注射用尿激酶

　　生產(chǎn)廠家: 廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44022742

　　藥品規(guī)格：1萬(wàn)單位*10瓶

　　藥品價(jià)格：￥185元

　　注射用尿激酶說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱(chēng)】

　　【商品名】：洛欣

　　【通用名】：注射用尿激酶

　　【英文名】：Urokinase for injection

　　【漢語(yǔ)拼音】ZHUSHEYONGNIAOJIMEI

　　【主要成份】：尿激酶

　　【性狀】注射用尿激酶為白色或類(lèi)白色無(wú)定形粉末，由分子量分別為33000和54000兩部分物質(zhì)組成，溶于水，每毫克蛋白的尿激酶活性應(yīng)不低于120,000單位。

　　【適應(yīng)癥】主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓賽、胸痛6～12小時(shí)內(nèi)的冠狀動(dòng)脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3～6小時(shí)的急性期腦血管栓塞、視網(wǎng)膜動(dòng)脈栓塞和其他外周動(dòng)脈栓塞癥狀嚴(yán)重的骼-股靜脈血栓形成者。

　　也用于人工心瓣手術(shù)后預(yù)防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。

　　【用法用量】

　　洛欣臨用前應(yīng)以氯化鈉注射液或5%葡萄糖溶液配制。

　　1. 肺栓塞：

　　初次劑量4400單位/公斤，以氯化鈉注射液或5%葡萄糖溶液配制，以90毫升/小時(shí)的速度在10分鐘內(nèi)滴完;其以后每小時(shí)4400單位的給藥速度，連續(xù)靜脈滴注2小時(shí)或12小時(shí)。肺栓塞時(shí)，也可按每公斤體重15000單位氯化鈉注射液配制后肺動(dòng)脈內(nèi)注入;必要時(shí)可根據(jù)情況調(diào)整劑量，間隔24小時(shí)重復(fù)一次，多使用三次。

　　2. 心肌梗死：

　　建議以氯化鈉注射液配制后，按6000單位/分速度冠狀動(dòng)脈內(nèi)連續(xù)滴注2小時(shí)，滴注前應(yīng)先行靜脈給予肝素2500-10000單位。也可將洛欣200-300萬(wàn)單位配制后靜脈滴注，45分鐘到90分鐘滴完。　 3. 外周動(dòng)脈血栓：

　　以氯化鈉注射液配制洛欣(濃度2500單位/毫升)4000單位/分速度經(jīng)導(dǎo)管注入血凝塊。每2小時(shí)夾閉導(dǎo)管1次;可調(diào)整滴入速度為1000單位/分，直至血塊溶解。　　 4. 防治心臟瓣膜替換術(shù)后的血栓形成：

　　血栓形成是心臟瓣膜術(shù)后常見(jiàn)的并發(fā)癥之一?？捎寐逍?400單位/公斤體重，氯化鈉注射液配制后10分鐘到15分鐘滴完。然后以4400單位/公斤體重/小時(shí)靜脈滴注維持。當(dāng)瓣膜功能正常后即停止用藥;如用藥24小時(shí)仍無(wú)效或發(fā)生嚴(yán)重出血傾向應(yīng)停藥?！?　 5. 膿胸或心包積膿：

　　常用抗生素和膿液引流術(shù)治療。引流管常因纖維蛋白形成凝塊而阻塞引流管。此時(shí)可胸腔或心包腔內(nèi)注入滅菌注射用水配制(5000單位/毫升)的洛欣10000單位到250000單位。既可保持引流管通暢，又可防止胸膜或心包粘連或形成心包縮窄?！?　 6. 眼科應(yīng)用：

　　用于溶解眼內(nèi)出血引起的前房血凝塊。使血塊崩解，有利于手術(shù)取出。常用量為5000單位用2毫升氯化鈉注射液配制沖洗前房。

　　【不良反應(yīng)】

　　洛欣靈床常見(jiàn)的不良反應(yīng)是出血傾向。以注射或穿刺局部血腫為常見(jiàn)。其次為組織內(nèi)出血，發(fā)生率5%-11%，多輕微，嚴(yán)重者可致腦出血。

　　洛欣用于冠狀動(dòng)脈再通溶栓時(shí)，常伴隨血管再通后出現(xiàn)房性或室性心律失常，發(fā)生率高達(dá)70%以上。需嚴(yán)密進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)。洛欣抗原性小，體外和皮內(nèi)注射均為檢測(cè)到誘導(dǎo)抗體生成。

　　因此，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率低。但有報(bào)告，曾用鏈激酶治療的病人使用洛欣后少數(shù)人引發(fā)支氣管痙攣、皮疹和發(fā)熱。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1. 應(yīng)用洛欣前，應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行紅細(xì)胞壓積、血小板記數(shù)、凝血酶時(shí)間(TT)、凝血酶原時(shí)間(pT)、激活部分凝血致活酶時(shí)間(ApTT)測(cè)定。TT和ApTT應(yīng)小于2倍延長(zhǎng)的范圍內(nèi)。

　　2. 用藥周期應(yīng)密切觀察病人反應(yīng)，如脈率、體溫、呼吸頻率和血壓、出血傾向等，至少每4小時(shí)記錄1次。

　　3. 靜脈給藥時(shí)，要求穿刺一次成功，以避免局部出血或血腫。

　　4. 動(dòng)脈穿刺給藥時(shí)，給藥畢，應(yīng)在穿刺局部加壓至少30分鐘，并用無(wú)菌繃帶和敷料加壓包扎，以免出血。

　　5. 下述情況使用洛欣會(huì)使所冒風(fēng)險(xiǎn)增大，應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用洛欣。

　　1) 近10天內(nèi)分娩、進(jìn)行過(guò)組織活檢、靜脈穿刺、大手術(shù)的病人及嚴(yán)重胃腸道出血病人。　 2) 極有可能出現(xiàn)左心血栓的病人，如二尖瓣狹窄伴心房纖顫。　 3) 亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患者。　 4)繼發(fā)于肝腎疾病而有出血傾向或凝血障礙的病人。

　　5)妊娠婦女、腦血管病患者和糖尿病性出血性視網(wǎng)膜病患者。

　　【禁忌】

　　下列情況的病人禁用洛欣：

　　急性?xún)?nèi)臟出血、急性顱內(nèi)出血、陳舊性腦梗死、近兩月進(jìn)行過(guò)顱內(nèi)或脊髓內(nèi)外科手術(shù)、顱內(nèi)腫瘤、動(dòng)靜脈畸形或動(dòng)脈瘤、出血性疾病或出血傾向、嚴(yán)重難控制的高血壓患者。

　　相對(duì)禁忌癥包括延長(zhǎng)的心肺復(fù)蘇術(shù)、嚴(yán)重高血壓、近4周內(nèi)的外傷、

　　3周內(nèi)手術(shù)或組織穿刺、妊娠、分娩后10天、活躍性潰瘍病。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，洛欣1000倍于人用量對(duì)雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎兒均無(wú)損傷。長(zhǎng)期用藥無(wú)致癌性報(bào)道。尚未見(jiàn)有嚴(yán)格對(duì)照組的在妊娠婦女中用藥的報(bào)道。

　　因此，除非急需用洛欣，否則孕婦不用。洛欣能否從乳汁中排泄尚無(wú)報(bào)道。因此，哺乳期婦女慎用洛欣。

　　【兒童用藥】洛欣在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性尚未見(jiàn)報(bào)道。

　　【老年患者用藥】

　　洛欣在老年患者中應(yīng)用的安全性和有效性尚未見(jiàn)確切報(bào)道。但年齡>70歲者慎用。

　　【藥物相互作用】

　　洛欣與其他藥物的相互作用尚無(wú)報(bào)道。鑒于洛欣為溶栓藥，因此，影響血小板功能的藥物，如阿司匹林、吲哚美辛、保太松等不宜合用。

　　肝素和口服抗凝血藥不宜與大劑量洛欣同時(shí)使用，以免出血危險(xiǎn)增加。

　　【藥物過(guò)量】

　　洛欣靜脈給予一般達(dá)2500單位/分方有明顯療效。成人總用藥量不宜超過(guò)300萬(wàn)單位。溶栓藥效必然伴有一定出血風(fēng)險(xiǎn)。

　　一旦出現(xiàn)出血癥狀應(yīng)立即停藥，按出血情況和血液?jiǎn)适闆r補(bǔ)充新鮮全血，纖維蛋白原血漿水平<100mg/dl伴出血傾向者應(yīng)補(bǔ)充新鮮冷凍血漿或冷沉淀物，不宜用右旋糖酐羥乙基淀粉。氨基己酸的解救作用尚無(wú)報(bào)道，但可在緊急情況下使用。

　　【藥理毒理】

　　洛欣直接作用于內(nèi)源性纖維蛋白溶解系統(tǒng)，能催化裂解纖溶酶原成纖溶酶，后者不僅能降解纖維蛋白凝塊，亦能降解血循環(huán)中的纖維蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，從而發(fā)揮溶栓作用。

　　洛欣對(duì)新形成的血栓起效快、效果好。洛欣還能提高血管ADp酶活性，抑制ADp誘導(dǎo)的血小板聚集，預(yù)防血栓形成。

　　洛欣在靜脈滴注后，患者體內(nèi)纖溶酶活性明顯提高;停藥幾小時(shí)后，纖溶酶活性恢復(fù)原水平。但血漿纖維蛋白或纖維蛋白原水平的降低，以及它們的降解產(chǎn)物的增加可持續(xù)12-24小時(shí)。洛欣顯示溶栓效應(yīng)與藥物劑量、給藥的時(shí)間窗明顯的相關(guān)性。

　　洛欣毒性很低，小鼠靜脈注射LD50大于100萬(wàn)單位/公斤體重。亦無(wú)明顯抗原性，致畸性，致癌性和致突變性。

　　臨床應(yīng)用罕有過(guò)敏反應(yīng)報(bào)道。但是鑒于洛欣增加纖溶酶活性，降低血循環(huán)中的未結(jié)合型纖溶酶原和與纖維蛋白結(jié)合的纖溶酶原，可能出現(xiàn)嚴(yán)重的出血危險(xiǎn)。

　　【藥物動(dòng)力學(xué)】

　　洛欣在人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚未完全闡明。洛欣靜脈給予后經(jīng)肝臟快速清除，血漿半衰期≤20分鐘。少量藥物經(jīng)膽汁和尿液排出。肝硬化等肝功能受損患者其半衰期長(zhǎng)。

　　【貯藏】：凍干粉制劑在4℃～10℃保存。已配制的注射液在室溫下(25℃)8小時(shí)內(nèi)使用;冰箱內(nèi)(2℃-5℃)可保存48小時(shí)。

　　【有效期】?jī)赡?/p>

　　【規(guī)格】1萬(wàn)單位*10瓶/盒

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44022742

　　【生產(chǎn)廠家】廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

　　洛欣的功效與作用洛欣主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。