注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)說明書

時(shí)間：2017-02-22 09:17:03 映卿966由分享

　　注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)說明書，歡迎閱讀。

　　注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)商品介紹

　　通用名：注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)

　　生產(chǎn)廠家: 遼寧衛(wèi)星生物制品研究所

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20020008

　　藥品規(guī)格：300萬iu

　　藥品價(jià)格：￥380元

　　注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)說明書

　　【藥品名稱】

　　【通用名】注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)

　　【商品名】賽迪恩

　　【英文名】 Recombinant Human Interleukin-2(125Ser) for injection

　　【主要成分】新型重組人白細(xì)胞介素-2、人血白蛋白及賦形劑

　　【性狀】賽迪恩為白色或微黃色疏松狀凍干制劑，易溶于水，溶解后為澄明液體。

　　【藥理毒理】賽迪恩是一種淋巴因子，可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。

　　在對(duì)動(dòng)物的長期毒性試驗(yàn)中證明，無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查，均無異常所見。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】賽迪恩在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解賽迪恩。血清中分布和消除半衰期分別為13分鐘和85分鐘左右。

　　【適應(yīng)癥】

　　1.用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng)。

　　2.用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

　　3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療，提高病人細(xì)胞免疫功能和抗感染能力。

　　4.各種自身免疫病的治療，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥等。

　　5.對(duì)某些病毒性、桿菌性疾病、胞內(nèi)寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻風(fēng)病、肺結(jié)核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

　　【用法用量】

　　賽迪恩應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用：

　　全身給藥：

　　1.皮下注射：60萬—150萬IU/m2/次，用2ml溶解液溶解，每日一次，每周五次，4周為一療程。

　　2.靜脈注射：40—80萬IU/m2/次，溶于500ml生理鹽水，滴注2-4小時(shí)，每日一次，每周五次，4周為一療程。

　　區(qū)域或局部給藥：

　　1.腫瘤病灶局部給藥：根據(jù)瘤灶大小決定劑量，每次每個(gè)病灶注射不少于10萬IU，隔日一次，4周為一療程。

　　2.胸腔注入：用于癌性胸腔積液，100—200萬IU/m2/次，盡量抽去腔內(nèi)積液，每周1-2次2-4周(或積液消失)為一療程。

　　【不良反應(yīng)】使用賽迪恩少數(shù)病人有發(fā)熱、寒戰(zhàn)等癥狀，與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性的發(fā)熱(38℃左右)，亦可能有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3-4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常。

　　個(gè)別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀，皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛。

　　所有副反應(yīng)停藥后均可自行消失。使用較大劑量，賽迪恩可能引起毛細(xì)血管滲漏綜合癥，表現(xiàn)為低血壓、末稍水腫、暫時(shí)性腎功能不全等，希望應(yīng)用賽迪恩時(shí)嚴(yán)格掌握安全劑量。出現(xiàn)上述反應(yīng)可按下述方法對(duì)癥治療： .寒戰(zhàn)和發(fā)熱，可于125SerlL-2應(yīng)用前1小時(shí)肌注菲那根25mg或口服撲熱息痛0.5g，消炎痛25mg，一日多服用3次。 .皮疹和瘙癢可用抗組織胺治療。 .嘔吐可用止吐藥對(duì)癥治療。

　　.嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

　　【禁忌】

　　1.對(duì)賽迪恩成分有過敏史的病人。

　　2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者，嚴(yán)重心腎功能不全者，肺功能異?；蜻M(jìn)行過器官移植者。

　　3.重組人白細(xì)胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)：

　　(1)持續(xù)性室性心動(dòng)過速;

　　(2)未控制的心率失常;

　　(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞;

　　(4)心壓塞;

　　(5)腎功能衰竭需透析>72小時(shí);

　　(6)昏迷或中毒性精神病>48小時(shí);

　　(7)頑固性或難治性癲癇;

　　(8)腸局部缺血或穿孔;

　　(9)消化道出血需外科手術(shù);

　　(10)孕婦慎用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.賽迪恩必須在有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。

　　2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。賽迪恩加生理鹽水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象，不宜使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。

　　3.使用賽迪恩賽迪恩從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用賽迪恩低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。

　　4.藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，對(duì)癥處理。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。

　　【藥物相互作用】尚不清楚。

　　【貯藏】2～8℃避光保存。

　　【有效期】二年

　　【規(guī)格】300萬iu/瓶

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字S20020008

　　【生產(chǎn)廠家】遼寧衛(wèi)星生物制品研究所

　　賽迪恩的功效與作用賽迪恩1)用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng);2)用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能……等病癥。