注射用巴利昔單抗說明書
注射用巴利昔單抗說明書
注射用巴利昔單抗預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。下面是學習啦小編整理的注射用巴利昔單抗說明書，歡迎閱讀。
注射用巴利昔單抗商品介紹
通用名：注射用巴利昔單抗
生產(chǎn)廠家: 瑞士NovartisPharmaSteinAG
批準文號：注冊證號S20140053
藥品規(guī)格：10mg/瓶
藥品價格：￥0元
注射用巴利昔單抗說明書
【商品名】舒萊
【通用名】注射用巴利昔單抗
【英文名】Basiliximab for Injection
【漢語拼音】ZhuSheYongBaLiXiDanKang
【主要成份】巴利昔單抗。每瓶含巴利昔單抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。輔料：無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。
【性狀】白色凍干物。
【適應(yīng)癥】預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。
【用法用量】成人推薦劑量：標準總劑量為40毫克，分二次給予。每次20毫克。首次20毫克應(yīng)于移植術(shù)前2小時內(nèi)給予，第二次20毫克應(yīng)于移植術(shù)后4天給予。如果發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥。如移植物失功能等，則應(yīng)停止第二次給藥。用法：經(jīng)配制后的巴利昔單杭，既可在20一30分鐘內(nèi)作靜脈滴注，亦可一次性靜脈推注。
【藥理毒理】巴利昔單抗用于預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。本品通常與環(huán)孢素微乳劑及含皮質(zhì)激素的免疫抑制劑聯(lián)合使用。臨床研究：在多項安慰劑對照研究中，已證實了巴利昔單抗在腎移植中預(yù)防器官排斥的作用。二項重要的為期12個月的多中心研究顯示，巴利昔單抗環(huán)孢素微乳劑及皮質(zhì)激素合用組與安慰劑組的對比表明：巴利昔單抗組能顯著減少急性排斥的發(fā)生，對268名接受巴利昔單抗的病人所作的抗個體基因型抗體的測試中，僅1例發(fā)生抗個體基因抗體反應(yīng)。在另一項接受巴利昔單抗的172名病人的臨床試驗中，僅6例(3.5%)發(fā)生HAMA(人體抗鼠抗體)反應(yīng)。
【不良反應(yīng)】巴利昔單抗既不會增加因器官移植病人的基本疾病所導致的不良事件，也會增加因同時服用免疫抑制劑或其它藥物所發(fā)生的不良事件。在兩項對照試驗中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發(fā)生率與359名接受安慰劑的對照病人相比，兩者無差別。兩組常見的不良事件(大于20%)為便秘、尿道感染、疼痛、惡心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結(jié)果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對照性試驗的結(jié)果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以后，未見細胞因子釋放綜合征出現(xiàn)，故不必使用激素預(yù)防。
【注意事項】巴利昔單抗僅限于對器官移植術(shù)后進行免疫抑制治療有經(jīng)驗的醫(yī)師使用。除環(huán)孢素微乳劑及皮質(zhì)激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用的經(jīng)驗有限。在所推薦的劑量范圍內(nèi)，巴利昔單抗曾在為數(shù)不多的病人中與硫唑嘌呤聯(lián)合使用過。另外，一些應(yīng)用巴利昔單抗的病人曾在移植術(shù)后的不同時間接受過馬替麥考酚酯(mycophenolate moretil)或抗體治療。例如OKT3或ATG/ALG，而這些病人并未出現(xiàn)過度免疫抑制的癥狀。不過，除了環(huán)孢素微乳劑及皮質(zhì)激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用時，有增加過度免疫抑制的可能。
對駕駛和操作機械能力的影響 本品對駕駛和操作機械的能力無影響
使用，處理和處置的說明 每盒巴利昔單抗包裝內(nèi)另配1支5毫升注射用水，向瓶內(nèi)加入5毫升注射用水，以配制靜脈滴注/注射液。輕搖小瓶使粉末溶解。溶液一經(jīng)配制，應(yīng)盡快使用，但在室溫下可保存24小時。若配制液于24小時內(nèi)未被應(yīng)用。則將其丟棄。所配制的巴利昔單抗溶液是等滲的?？捎米饕淮涡造o脈推注，也可用生理鹽水或5%葡萄糖將它稀釋至50毫升或以上，以用作靜脈滴注。因無巴利昔單抗與其它靜脈注射物質(zhì)的配伍禁忌資料。故巴利昔單抗不應(yīng)與其它藥物/物質(zhì)混合使用。且通常應(yīng)使用單獨的輸液系統(tǒng)給藥。推薦使用下列已證實適用于巴利昔單抗的輸液裝置：輸液袋盛O.9%氯化鈉的小袋(Baxter出品) 輸液系統(tǒng)一Sterile vented i.v.set(Abbott出品) 一Lifecare 5000TM PLumset Microdrip，(Abbott出品) 一Vented basic Set，(Baxter出品) 一Flashball device，(Baxter出品)
【禁 忌】對巴利昔單抗以及處方中其它任何成分過敏者均禁用
【藥物相互作用】由于巴利昔單抗是一種免疫球蛋白，故不存在代謝后的藥物與藥物間的相互作用。應(yīng)用巴利昔單抗的病人中，其人體抗鼠抗體(HAMA)的反應(yīng)罕見(3.5%)。但巴利昔單抗不影響隨后用鼠抗淋巴細胞抗體制劑的治療。
【貯藏】冷藏條件下(2-8℃)貯存。
【有效期】36個月
【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
舒萊的功效與作用舒萊預(yù)防首次腎移植術(shù)后的急性器官排斥。
注射用巴利昔單抗使用常見問題
問：注射用巴利昔單抗不良反應(yīng)有什么?
答：巴利昔單抗既不會增加因器官移植病人的基本疾病所導致的不良事件，也會增加因同時服用免疫抑制劑或其它藥物所發(fā)生的不良事件。在兩項對照試驗中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發(fā)生率與359名接受安慰劑的對照病人相比，兩者無差別。兩組常見的不良事件(大于20%)為便秘、尿道感染、疼痛、惡心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結(jié)果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對照性試驗的結(jié)果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以后，未見細胞因子釋放綜合征出現(xiàn)，故不必使用激素預(yù)防。
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