嗎替麥考酚酯膠囊說(shuō)明書精選
嗎替麥考酚酯膠囊說(shuō)明書精選
嗎替麥考酚酯膠囊(素能)用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的嗎替麥考酚酯膠囊說(shuō)明書，歡迎閱讀。
嗎替麥考酚酯膠囊商品介紹
通用名：?jiǎn)崽纣溈挤吁ツz囊
生產(chǎn)廠家: 浙江海正藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20070081
藥品規(guī)格：0.25g*40粒
藥品價(jià)格：￥260元
嗎替麥考酚酯膠囊說(shuō)明書
【通用名稱】嗎替麥考酚酯膠囊
【商品名稱】嗎替麥考酚酯膠囊(素能)
【英文名稱】MycophenolatemofetilCapsules
【拼音全碼】MaTiMaiKaoFenZhiJiaoNang(SuNeng)
【主要成份】嗎替麥考酚酯
分子式：C23H31NO7
分子量：433.50
【性狀】嗎替麥考酚酯膠囊(素能)為硬膠囊，內(nèi)含白色或類白色粉狀顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。
【規(guī)格型號(hào)】0.25g*40s
【用法用量】1.預(yù)防排斥劑量:應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一次，一天兩次(一天2克)，口服嗎替麥考酚酯膠囊2克/天比口服3克/天安全性更好。2.治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一次，一天兩次(3克/天)。3.特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值<1.3×103/微升)，應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害:對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分1.73平方米)，應(yīng)避免超過(guò)1克一次，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】1.臨床經(jīng)驗(yàn):免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見(jiàn)警告)2.使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對(duì)照的、每日3克。預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚(見(jiàn)警告)。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。4.所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加(見(jiàn)警告)。對(duì)腎移植病人，用嗎替麥考酚酯治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機(jī)會(huì)感染的總發(fā)生率相似。同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險(xiǎn)增加。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】嗎替麥考酚酯(簡(jiǎn)稱MMF)是麥考酚酸(MPA)的2-乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制，可抑制鳥嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。MPA對(duì)淋巴細(xì)胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯對(duì)腎移植后排斥反應(yīng)的預(yù)防和難治性排斥的治療極其有效。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收:口服后迅速大量吸收，并代謝為活性成分MPA?？诜骄锢枚葹殪o脈注射的94%(根據(jù)MPA曲線下面積)?？诜笤谘h(huán)中測(cè)不出MMF。腎移植病人口服MMF，其吸收不受食物影響，但進(jìn)食后血MPA大濃度(Cmax)將降低40%。2.分布:由于腸肝循環(huán)作用，服藥后6-12小時(shí)將出現(xiàn)第二個(gè)血漿MPA濃度高峰，與消膽胺(4克，一天三次)同時(shí)服用將使MPA曲線下面積減少約40%，表明MPA通過(guò)腸肝循環(huán)的量很多。在臨床有效濃度下，97%的MPA與血漿白蛋白結(jié)合。3.代謝:MPA主要通過(guò)葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶，代謝成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG無(wú)藥理活性。4.排泄:MMF代謝以后有極少量MPA(<1%)從尿液排出，多數(shù)(87%)以MPAG的形式從尿液排出。移植后近期內(nèi)(<40天)，平均曲線下面積(AUC)和血濃度峰值(Cmax)，比正常志原者和移植腎功能穩(wěn)定的病人約低50%。5.特殊情況下的藥代動(dòng)力學(xué):單劑研究(每組6例)顯示，嚴(yán)重的慢性腎功能損害(腎小球?yàn)V過(guò)率<25毫升/分/1.73平方米)，MPA曲線下面積比正常志愿者和輕度腎功能損害病人高28-75%。同樣情況下，MPAG曲線下面積高3-6倍，與MPAG主要由腎臟排出一致。尚未進(jìn)行嚴(yán)重慢性腎功性損害病人的MMF多次劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究。移植手術(shù)后，腎功能延遲恢復(fù)的MPAO-12小時(shí)曲線下面積(AUC)與無(wú)腎功能延遲恢復(fù)受者無(wú)顯著差異，但無(wú)活性成分的MPAG，其0-12小時(shí)曲線下面積比腎功能正?；謴?fù)病人高2-3倍。在酒精性肝硬化志愿者，肝臟實(shí)質(zhì)疾病對(duì)MPA的糖苷酸化過(guò)程相對(duì)無(wú)影響，嚴(yán)重的膽道損害，如原發(fā)性膽汁性肝硬化，可能對(duì)這一過(guò)程產(chǎn)生影響。
【貯藏】置陰涼干燥處。
【包裝】0.25g*40粒/瓶/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070081
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司
嗎替麥考酚酯膠囊(素能)的功效與作用嗎替麥考酚酯膠囊(素能)用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。
嗎替麥考酚酯膠囊使用常見(jiàn)問(wèn)題
嗎替麥考酚酯膠囊為霉酚酸(MPA)的2-乙基酯類衍生物，已投入臨床使用多時(shí)。嗎替麥考酚酯膠囊的治療效果顯著，受到了廣大患者的青睞。那么，嗎替麥考酚酯膠囊的副作用是什么?
嗎替麥考酚酯膠囊的副作用是腹瀉和白細(xì)胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等。因此，接受嗎替麥考酚酯膠囊治療的患者應(yīng)做全血計(jì)數(shù)。治療第一個(gè)月每周一次;第2、3個(gè)月內(nèi)每月兩次;以后的每月一次至一年。中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)展，可能與嗎替麥考酚酯膠囊、合并用藥、病毒感染或者以上因素綜合作用有關(guān)。如出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥(絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.3×103μl)，應(yīng)中斷嗎替麥考酚酯膠囊治療或者減量，并且應(yīng)對(duì)這些患者進(jìn)行密切觀察。
嗎替麥考酚酯膠囊在臨床上適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯膠囊應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時(shí)應(yīng)用。嗎替麥考酚酯膠囊為橙色與藍(lán)色的雙色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色塊狀物或(和)粉末。
抑制淋巴細(xì)胞增殖所需的MPA濃度，對(duì)大多數(shù)淋巴細(xì)胞無(wú)抑制作用，MPA還能通過(guò)直接抑制B細(xì)胞的增殖來(lái)抑制抗體的形成。治療量的MMF并不抑制多糖激活人外周血淋巴細(xì)胞產(chǎn)生白介素-I，也不抑制有絲分裂原激活的外周淋巴細(xì)胞合成白介素-Ⅱ和其受體表達(dá)，這點(diǎn)也不同于環(huán)孢霉素、FK-506。
由此可見(jiàn)，嗎替麥考酚酯膠囊的副作用是較小的。嗎替麥考酚酯膠囊在臨床上的應(yīng)用廣泛，不僅療效可靠，且安全性高，患者可放心服用。
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