加巴噴丁膠囊說明書
加巴噴丁膠囊說明書
加巴噴丁膠囊(派汀)皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療;癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的加巴噴丁膠囊說明書，歡迎閱讀。
加巴噴丁膠囊商品介紹
通用名：加巴噴丁膠囊
生產(chǎn)廠家: 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
批準文號：國藥準字H20050271
藥品規(guī)格：0.3g*10粒
藥品價格：￥29元
加巴噴丁膠囊說明書
【通用名稱】加巴噴丁膠囊
【商品名稱】加巴噴丁膠囊(派汀)
【英文名稱】GabapentinCapsules
【拼音全碼】JiaBaPenDingJiaoNang(PaiTing)
【主要成份】主要組成成份為加巴噴丁
化學(xué)名：1-氨基甲基-環(huán)己乙酸
分子式：C9H17NO2
分子量：171.24
【性狀】加巴噴丁膠囊(派汀)為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉狀粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
【規(guī)格型號】0.3g*10s
【用法用量】加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯(lián)合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)。
【不良反應(yīng)】】常見的不良反應(yīng)是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(過多的運動，部分不能控制)、病毒感染、發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發(fā)生過敏反應(yīng)的報道(Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑)。實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)(見注意事項)。與其他抗癲癇藥同時使用，有肝功能試驗結(jié)果升高的報道。
【禁忌】已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發(fā)性全身發(fā)作，如失神發(fā)作的患者無效。
【注意事項】國外研究報道：撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543)，而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用：動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發(fā)生率。突然的和不能解釋的死亡：在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者(其中2103名患者為長期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡，例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005)。因此，結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計的精確性。特殊注意事項：臨床對照研究中，16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖，如必要，隨時調(diào)整降糖藥劑量。腎功能不全的患者，服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量(見用法用量)。曾有服用加巴噴丁膠囊(派汀)發(fā)生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐)，應(yīng)立即停用加巴噴丁膠囊(派汀)，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗，應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。對駕駛及機械操作的影響加巴噴丁作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起：鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規(guī)定劑量服用加巴噴丁膠囊(派汀)，也可降低反應(yīng)速度，使駕駛能力、操縱復(fù)雜機器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。
【兒童用藥】有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。
【老年患者用藥】65歲以上的人群，未進行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無孕期婦女使用加巴噴丁膠囊(派汀)的經(jīng)驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用加巴噴丁膠囊(派汀)。加巴噴丁膠囊(派汀)在母乳中有分泌，因尚不能排除加巴噴丁膠囊(派汀)可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺乳期婦女在必須使用加巴噴丁膠囊(派汀)時，應(yīng)停止哺乳或停止使用加巴噴丁膠囊(派汀)(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】據(jù)報道，在服用加巴噴丁過量達49克的患者中，可出現(xiàn)復(fù)視、口齒不清、嗜睡、淡漠和腹瀉。所有患者經(jīng)搶救后康復(fù)。加巴噴丁可通過血液透析清除。盡管在派汀過量的患者尚未進行血液透析，但在一些腎功能損害患者體內(nèi)可被觀察到其清除過程。
【藥理毒理】藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠大電休克試驗、苯四唑癲癇發(fā)作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān)，但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用，它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗發(fā)現(xiàn)，加巴噴丁濃度達到100μM時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、α1、α2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿片μ，δ或k受體、尼群地平或地爾硫標記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20-α-苯甲酸鹽標記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結(jié)果是相反，故目前尚無任何關(guān)于加巴噴丁對NMDA受體作用的統(tǒng)一認識。毒理研究遺傳毒性：加巴噴丁Ames試驗、CHL HGPRT突變試驗、CHL染色體畸變試驗、中國倉鼠骨髓染色體畸變試驗和微核試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗(UDS)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予加巴噴丁(500,1000和2000mg/kg/天)后，所有胎仔均受影響。致畸敏感期毒性：妊娠小鼠經(jīng)口給予加巴噴丁1000或3000mg/kg/天，出現(xiàn)胚胎毒性，頭骨、椎骨、前肢和后肢骨骼骨化延遲，無毒劑量為500mg/kg/天。圍生期毒性：家兔給予加巴噴丁60,300和1500mg/kg/天，植入后胎仔丟失率增加。另外，在大鼠一般生殖毒性試驗(經(jīng)口給藥2000mg/kg)、致畸敏感期毒性試驗(1500mg/kg)、圍生期毒性試驗(500,1000和2000mg/kg)中，大鼠輸尿管積水和/或腎盂積水的發(fā)生率升高。按體表面積比推算，小鼠、大鼠和家兔給予加巴噴丁的劑量分別為人用劑量的4、5、8倍時，未見畸胎發(fā)生率增加。致癌作用：小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予加巴噴丁200、600、2000mg/kg/天和250、1000、2000mg/kg/天，連續(xù)2年。結(jié)果發(fā)現(xiàn)高劑量組雄性動物胰腺腺泡細胞瘤和胰腺腺泡細胞癌發(fā)生率明顯升高，但未影響動物存活，也未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移和浸潤。研究提示，加巴噴丁在體外可促進大鼠胰腺腺泡細胞的DNA合成，因此，其可能為一種增強有絲分裂的促癌劑。但加巴噴丁對其他細胞和種屬(包括人)促細胞增殖的作用尚不明確。
【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻報道，服用加巴噴丁后所有的藥理學(xué)作用都來自于其母體化合物的活性,加巴噴丁在人體的代謝是不明顯的?？诜锢枚龋杭影蛧姸〉纳锢枚扰c劑量不成比例，當劑量增加時，生物利用度下降。在每日分三次給予劑量為900、1200、2400、3600和4800mg加巴噴丁時，其生物利用度分別約為60%、47%、34%、33%和27%。食物對加巴噴丁的吸收速度和程度只有輕微的影響(AUC和Cmax有14%的增加)。
【貯藏】密封。
【包裝】0.3g*10s/盒。
【有效期】24月
【批準文號】國藥準字H20050271
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
加巴噴丁膠囊(派汀)的功效與作用加巴噴丁膠囊(派汀)皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療;癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
加巴噴丁膠囊使用常見問題
加巴噴丁膠囊是一個抗癲癇藥物，已投入臨床使用多時。加巴噴丁膠囊在臨床上的適用范圍廣泛，有顯著的治療效果，且對人體的副作用少，深受廣大患者的青睞。雖然如此，但并不是所有人都可以吃加巴噴丁膠囊的。那么，兒童可以吃加巴噴丁膠囊嗎?
兒童是可以吃加巴噴丁膠囊的，服用方法是，3～12歲的兒科患者開始劑量應(yīng)該為10～15mg/kg/d，每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25～35mg/kg/d，每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。
加巴噴丁膠囊服用時應(yīng)注意，抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。加巴噴丁膠囊作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規(guī)定劑量服用加巴噴丁膠囊，也可降低反應(yīng)速度，使駕駛能力、操縱復(fù)雜機器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。
加巴噴丁膠囊臨床上適用于治療皰疹感染后神經(jīng)痛，用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。加巴噴丁膠囊用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
由此可見，兒童是可以吃加巴噴丁膠囊的。加巴噴丁膠囊在臨床上的療效可靠，安全性高，值得患者信賴。若患兒在服用期間出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥。
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