鹽酸文拉法辛緩釋膠囊說明書

　　鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥，及廣泛性焦慮癥。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　鹽酸文拉法辛緩釋膠囊商品介紹

　　通用名：鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

　　生產(chǎn)廠家: Pfizer Ireland Pharmaceuticals(愛爾蘭)(惠氏制藥有限公司分裝)

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J20120039

　　藥品規(guī)格：150mg*7s*2板

　　藥品價(jià)格：￥178元

　　鹽酸文拉法辛緩釋膠囊說明書

　　【通用名稱】鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

　　【商品名稱】鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)

　　【拼音全碼】YanSuanWenLaFaXinHuanShiJiaoNang(YiNuoSi)

　　【主要成份】鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)主要成份為鹽酸文拉法辛。

　　【性狀】鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)為硬膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色球形小丸。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥，及廣泛性焦慮癥。

　　【規(guī)格型號(hào)】150mg*7s*2板

　　【用法用量】起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至大為225mg/天(間隔時(shí)間不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個(gè)別病人需進(jìn)行劑量個(gè)體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個(gè)體化給藥，增加用藥劑量時(shí)應(yīng)格外注意。在每天相同的時(shí)間與食物同時(shí)服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。

　　【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)為：胃腸道不適(惡心、口干、厭食、便秘和嘔吐)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常(眩暈、嗜睡、夢(mèng)境異常、失眠和緊張)、視覺異常、打哈欠、出汗和性功能異常(陽萎、射精異常、性欲降低)。偶見不良反應(yīng)為：無力、氣脹、震顫、激動(dòng)、腹瀉、鼻炎。不良反應(yīng)多在治療的初始階段發(fā)生，隨著治療的進(jìn)行，這些癥狀逐漸減輕。文拉法辛沒有明顯的藥物依賴傾向。

　　【禁忌】對(duì)怡諾思過敏及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用。2.對(duì)眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。3.對(duì)有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時(shí)一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物，以免過量服用中毒。4.對(duì)肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。5.如同其他精神性藥物，服用鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)患者應(yīng)避免操作帶有危險(xiǎn)性的機(jī)動(dòng)裝置，如駕駛汽車等。6.妊娠和哺乳婦女不宜使用鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)，除醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可使用。7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。

　　【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

　　【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】1.藥效學(xué)：文拉法辛的抗抑郁作用機(jī)制被認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)神經(jīng)遞質(zhì)的活性有關(guān),臨床前研究表明文拉法辛及其主要活性代謝產(chǎn)物O-去甲基文拉法辛(ODV)是5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑,并且對(duì)多巴胺的再攝取亦有輕微的抑制作用。文拉法辛和ODV對(duì)乙酰膽堿毒蕈堿樣受體、H1-組胺受體、α1-腎上腺素能受體無明顯活性。而以上受體可能與其它精神活性藥物的各種不良反應(yīng)(如抗膽堿能、鎮(zhèn)靜作用和心血管不良反應(yīng))有關(guān)。文拉法辛和ODV對(duì)單胺氧化酶(MAO)的活性無抑制作用。2.致癌、致突變和對(duì)生殖能力的影響致癌：每天給小鼠灌胃達(dá)120mg/kg的文拉法辛連續(xù)18個(gè)月,該劑量為用于人類大推薦劑量的1.7倍。每天給大鼠喂食達(dá)到120mg/kg的文拉法辛連續(xù)24個(gè)月,當(dāng)劑量達(dá)到120mg/kg時(shí),發(fā)現(xiàn)大鼠的血藥濃度高于服用大推薦劑量患者濃度的1倍(雄性)和6倍(雌性)。大鼠的文拉法辛代謝產(chǎn)物的血藥濃度水平低于服用大推薦劑量的患者。未見小鼠和大鼠中腫瘤的發(fā)生增加。致突變：文拉法辛和ODV通過Ames可逆突變分析和鼠卵細(xì)胞基因突變的分析,未見藥物有致突變的作用。通過鼠的染色體分析,也未見藥物引起染色體的斷裂,但在大鼠骨髓細(xì)胞中可見染色體異常。3.生殖能力損害：在一項(xiàng)雌雄性大鼠被暴露于文拉法辛主要代謝產(chǎn)物(ODV)的研究中,觀察到生育力下降,這一ODV暴露量約是人用劑量225mg/天的2至3倍。尚未知道這一發(fā)現(xiàn)與人類的相關(guān)性。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】通過多次口服用藥,文拉法辛和ODV在3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。在75～450mg/day的劑量范圍內(nèi)文拉法辛和ODV屬線性藥動(dòng)學(xué)模型,平均穩(wěn)態(tài)血漿清除率分別為1.3±0.6和0.4±0.2L/h/kg,表觀清除半衰期分別為5±2和11±2h,表觀(穩(wěn)態(tài))分布容積分別為7.5±3.7和5.7±1.8L/kg。文拉法辛和ODV在治療血藥濃度下與血漿蛋白的結(jié)合率較小,分別為27%和30%。吸收：文拉法辛容易吸收,主要在肝臟內(nèi)代謝,ODV是其主要的活性代謝產(chǎn)物。單次口服文拉法辛后,至少有92%被吸收。文拉法辛的絕對(duì)生物利用度約為45%。服用怡諾思緩釋膠囊(150mg,q24h)通常具有較低的峰濃度(文拉法辛和ODV分別為150ng/mL和260ng/mL),較遲的達(dá)峰時(shí)間(文拉法辛和ODV分別為5.5h和9h)。當(dāng)每天服用的文拉法辛劑量相同時(shí),服用怡諾思緩釋膠囊的患者的血藥濃度的波動(dòng)明顯較低。因此怡諾思緩釋膠囊與速釋片相比吸收較慢,但是吸收的藥物總量相同。使用75mg的怡諾思緩釋膠囊時(shí)發(fā)現(xiàn)食物對(duì)文拉法辛和其活性代謝產(chǎn)物ODV的生物利用度沒有影響,服藥時(shí)間(上午或下午)的不同也不影響文拉法辛和ODV的藥物代謝。代謝和排泄：文拉法辛吸收后在肝臟進(jìn)行首過代謝,主要代謝產(chǎn)物為ODV,同時(shí)包括N-去甲基文拉法辛、N,O-去二甲基文拉法辛以及其它少量代謝產(chǎn)物。體外研究顯示ODV是通過CYP2D6酶的代謝產(chǎn)生的,臨床研究也證實(shí)CYP2D6活性低(慢代謝)的患者與具有正常CYP2D6活性者相比具有較高的文拉法辛和較低的ODV藥物濃度。因?yàn)樵贑YP2D6活性不同的2組患者中,其文拉法辛和ODV的總量接近,而且ODV與文拉法辛具有相似的藥理作用和作用強(qiáng)度,故這種代謝能力的不同并無重要的臨床意義。在服用文拉法辛48小時(shí)后約有87%的藥物經(jīng)尿排出體外,其中包括5%的原型藥、29%非結(jié)合的ODV、26%結(jié)合的ODV和27%無活性的代謝產(chǎn)物。因而,文拉法辛及其代謝產(chǎn)物主要通過腎臟排泄。特殊人群的應(yīng)用：年齡和性別：2項(xiàng)由404例患者參加的藥動(dòng)學(xué)研究顯示,在每日服藥2次和3次的患者中其文拉法辛和ODV的血藥濃度均不受年齡和性別的影響。因此一般不必根據(jù)患者的年齡和性別調(diào)整藥物的劑量(見[用法用量])。快代謝/慢代謝者：CYP2D6活性較低的患者與快代謝的患者相比具有較高文拉法辛的血藥濃度,因?yàn)槲睦ㄐ梁蚈DV的總AUC接近,因此也沒有必要在這2組患者中采用不同的劑量。肝臟疾?。涸?例伴有肝硬化的患者口服文拉法辛后,文拉法辛和ODV的藥物代謝明顯受到影響,肝硬化患者與健康者相比的文拉法辛的消除半衰期延長約30%,藥物清除率下降50%,ODV的消除半衰期延長約60%,藥物清除率下降30%。同時(shí)也注意到藥物的清除率有更大的變化,3例較為嚴(yán)重的肝硬化患者文拉法辛的清除率下降更明顯(約90%)。對(duì)于伴有肝臟疾病的患者必須調(diào)整用藥的劑量(見[用法用量])。腎臟疾病：與正常人相比,腎功能不全(GFR為10-70mL/min)的患者,其文拉法辛的消除半衰期延長約50%,清除率下降約24%。對(duì)于透析的患者,文拉法辛的消除半衰期延長約180%,清除率約下降57%。同樣地,在腎功能不全(GFR為10-70mL/min)的患者中,ODV的消除半衰期延長約40%,但清除率沒有變化。接受透析治療的患者,與正常人相比,ODV的清除半衰期延長約142%,清除率下降約56%。同時(shí)需注意這些人群中有較大的個(gè)體差異,在此類患者中應(yīng)用文拉法辛?xí)r必須調(diào)整藥物劑量(見[用法用量])。

　　【貯藏】密封、置干燥處。

　　【包裝】鋁塑包裝，150mg/粒，7粒/板，2板/盒。

　　【有效期】36月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20120039

　　【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerIrelandPharmaceuticals(愛爾蘭)(惠氏制藥有限公司分裝)

　　鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)的功效與作用鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥，及廣泛性焦慮癥。

　　鹽酸文拉法辛緩釋膠囊使用常見問題

　　鹽酸文拉法辛緩釋膠囊是一種全新的抗抑郁藥，商品名為怡諾思，活性成分是文拉法辛，一種白色或類白色的固體結(jié)晶。抑郁癥導(dǎo)致人對(duì)于一切都失去積極性，處于一種及其消極的狀態(tài)，免疫力也會(huì)受到一點(diǎn)影響，所以有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一些繼發(fā)癥狀，然后就需要服用兩種或以上的藥物，那么，患者就會(huì)關(guān)心，鹽酸文拉法辛緩釋膠囊有哪些藥物相互作用?

　　文拉法辛與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)服用可出現(xiàn)相互作用和嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此不能同時(shí)使用本品和單胺氧化酶抑制劑。停用單胺氧化酶抑制劑至少14天后，才可換用本品。停用本品至少7天后，才可換用單胺氧化酶抑制劑。在服用本品過程中不宜飲酒。與西米替丁合用可使文拉法辛的清除率降低，因此對(duì)老年病人、高血壓患者和肝功能障礙的病人應(yīng)慎用。與氟哌啶醇合用可增加氟哌啶醇的血藥濃度，最大血藥濃度可增加88%，但清除半衰期不變。本品對(duì)細(xì)胞色素P450-2D6酶有較弱的抑制作用，因此本品與能抑制P450-2D6、P450-3A4二酶的藥物同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)慎用。

　　本品與丙咪嗪合用可使去甲丙咪嗪的血藥峰濃度和血藥谷濃度增加35%。本品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)慎用。有報(bào)道本藥與氯氮平合用時(shí)，出現(xiàn)氯氮平血藥濃度升高的短暫性不良反應(yīng)，如癲癇。據(jù)報(bào)道，接受華法林治療的病人服用文拉法辛后出現(xiàn)凝血酶原時(shí)間、部分促凝血酶原激酶時(shí)間或INR增大。

　　以上是已經(jīng)知道的藥物相互作用，患者在服用過程，如果還發(fā)現(xiàn)有其他的藥物相互反應(yīng)，則應(yīng)該及時(shí)咨詢醫(yī)生或者是藥師，如果是嚴(yán)重的不良影響，則應(yīng)該及時(shí)對(duì)癥處理。

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