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骨化三醇膠丸說明書

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骨化三醇膠丸說明書

  蓋三淳為膠丸,內(nèi)含黃色或談黃色的油狀液體。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的骨化三醇膠丸說明書,歡迎閱讀。

  骨化三醇膠丸商品介紹

  通用名:骨化三醇膠丸

  生產(chǎn)廠家: 青島正大海爾制藥有限公司

  批準(zhǔn)文號:

  藥品規(guī)格:0.25ug*10粒/瓶

  藥品價格:¥50元

  骨化三醇膠丸說明書

  【藥品名稱】

  【通用名】骨化三醇膠丸

  【商品名】蓋三淳

  【漢語拼音】Guhuasanchunjiao Wan

  【英文名】Calcitriol Soft Capsules

  【主要成份】骨化三醇?;瘜W(xué)名稱為:(5Z,7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇 分子式:C27H44O3 分子量:416.6

  【性狀】蓋三淳為膠丸,內(nèi)含黃色或談黃色的油狀液體。

  【適應(yīng)癥】

  1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松;

  2.慢性腎功能低下;

  3.術(shù)后甲狀腺功能低下;

  4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下;

  5.假性甲狀腺功能低下;

  6.維生素D依賴性佝僂病;

  7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

  【用法用量】

  應(yīng)根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定蓋三淳的每日好劑量。開始以蓋三淳治療時,應(yīng)盡可能使用小劑量,并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。

  在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平,血鈣正常后可服用蓋三淳,但日劑量應(yīng)低于前劑量0.25ug。每日應(yīng)估計鈣攝入量并酌情進(jìn)行調(diào)整。

  本平好療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人:每日約800毫克),治療開始時,補(bǔ)鈣是必要的。因為胃腸道對鈣的吸收的改善,有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人,可能只需要小劑量補(bǔ)鈣或完全不需要補(bǔ)鈣。每日鈣總攝取量(如從食物和藥物)平均大約為800mg,不應(yīng)超過1000mg。

  口服,具體方法如下:

  1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松:

  推薦劑量為每次0.25μg,每日二次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度,以后每六個月監(jiān)測一次。

  2.腎性骨營養(yǎng)不良(包括透析病人):

  起始階段的每日劑量為0.25μg。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25μg即可。如2-4周內(nèi)生化指標(biāo)及病情未見明顯改善,則每隔2-4周將蓋三淳的每日用量增加0.25μg,在此期間至少每周測定血鈣2次。大多數(shù)病人好用量為每日0.5-1.0μg之間。

  3.甲狀旁腺功能低下和佝僂?。?/p>

  推薦起始劑量為每日0.25μg,晨服,如生化指標(biāo)和病情未見明顯改善,則每隔2-4周增加劑量。在此期間,每周至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者,偶見吸收不佳現(xiàn)象,因此這種病人需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用蓋三淳治療時,在妊娠后期應(yīng)加大劑量,在產(chǎn)后及哺乳期應(yīng)減少劑量。

  4.老年患者:

  老年病人無需特殊劑量,但建議監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度。

  5.嬰兒及兒童:

  蓋三淳的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣,應(yīng)在測定水平的基礎(chǔ)上確定每日好劑量。 2歲以內(nèi)的兒童,推薦的每日參考劑量為0.01-0.1μg/kg體重。包裝內(nèi)所配備的測量管可準(zhǔn)確地量出每個病人所需的劑量。

  給藥體積可以以毫升或滴計:0.1ml溶液相當(dāng)于0.1μg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。

  【不良反應(yīng)】

  由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用,所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒(取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。

  慢性癥狀包括營養(yǎng)不良、感覺障礙,拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠,發(fā)育停止及泌尿道感染。

  長達(dá)15年臨床使用蓋三淳治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低,包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6mg/100mmol/l)可能發(fā)生軟組織鈣化,這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。

  腎功能正常的病人,慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短,其藥代動力學(xué)研究表明,停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍,這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。

  【禁忌】蓋三淳禁用有維生素D中毒跡象的病人。

  【注意事項】

  1.高血鈣同蓋三淳的治療密切相關(guān)。對尿毒癥骨營養(yǎng)不良病人的研究表明,高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。

  飲食改變(例如:增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬,必須嚴(yán)格遵守處方飲食,并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。

  一旦血鈣濃度比正常值(9-11mg/100ml,或2250-2750ugmol/l)高出1ml/100ml,或血肌酐升高到大于120umol/ml,應(yīng)立即停止服用蓋三淳直至血鈣正常。

  腎功能正常的患者,慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人,如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會更大些。

  2.骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平,這時低磷血癥的病人是有益的,但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險,在這種情況下,要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平(2-5mg/100ml或0.65-1.62mmol/l)。

  患維生素D抵抗性佝僂病人(家族性低磷血癥),以蓋三淳治療時應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮蓋三淳可能促進(jìn)腸道對磷的吸收,這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期,每周至少測定血鈣兩次。(詳見“用法用量”)

  3.由于骨化三醇是現(xiàn)有的有效的維生素D代謝產(chǎn)物,故不需要其他維生素D制劑與其合用,從而避免高維生素D血癥。

  如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時,則可能需要數(shù)月時間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。(詳見“用答用量”)

  4.腎功能正常的患者服用蓋三淳時必須避免脫水,故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。

  5.對駕駛車輛和操作機(jī)器的影響。基于所報道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性,推測蓋三淳對駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。

  【孕婦和哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女禁用

  【兒童用藥】蓋三淳兒童用藥的安全性和有效性尚未建立。

  【老年患者用藥】

  老年病人無需特殊劑量,但建議監(jiān)測血鈣和血肌苷濃度,對于正進(jìn)行透析的老年病人使用的安全性和有效性尚未建立。

  【藥物相互作用】

  由于骨化三醇的維生素D3的重要的代謝產(chǎn)物之一,因此,在骨化三醇治療期間,禁止使用維生素D及其衍生物制劑,以避免可能發(fā)生的附加作用和高鈣血癥。要對病人進(jìn)行飲食指導(dǎo),特別是要觀察鈣質(zhì)的攝入情況并要對含鈣制劑的使用進(jìn)行控制。

  與噻唑類利尿劑合用會增加高鈣血癥的危險,對正在進(jìn)行洋地黃類藥物治療的病人,應(yīng)謹(jǐn)慎制定骨化三醇的用量,因為這類病人如發(fā)生高鈣血癥可能會透發(fā)新律失常。

  在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關(guān)系,維生素D類制劑能促進(jìn)鈣的吸收,而激素類制劑則抑制鈣的吸收。

  含鎂藥物(如抗酸藥)可能導(dǎo)致高鎂血癥,故長期接受透析的病人使用蓋三淳進(jìn)行治療時,不能服用這類藥物。

  由于蓋三淳影響磷在腸道、腎臟及骨髓內(nèi)的輸送,故應(yīng)依據(jù)血磷濃度(正常值2-5mg/100ml或0.6-1.6mmol/l),調(diào)節(jié)磷結(jié)合型制劑的用量。維生素D對抗型佝僂病人(家族性低磷血癥)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。

  但應(yīng)考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收,因為該影響可能改變磷的需要量。使用二苯乙內(nèi)酰胺或苯巴比妥等酶誘導(dǎo)劑可能會增加三醇在腸道的吸收不良。

  【藥物過量】

  超劑量服用骨化三醇可以引起高血鈣、高尿鈣和高血磷。同時服用大劑量的鈣和磷制劑也可以引起相似的異常,透析池中鈣濃度過高也可以引起高血鈣。

  急性中毒癥狀表現(xiàn)為:食欲減退、惡心、頭痛、嘔吐、便秘。慢性中毒癥狀表現(xiàn)為營養(yǎng)不良(乏力、體重減輕),感覺障礙,可能會發(fā)生拌有口渴的發(fā)熱、多尿、脫水、表情談漠、發(fā)育停止和泌尿道感染等。高血鈣還可能導(dǎo)致腎皮質(zhì)、心肌、肺和胰腺等組織的轉(zhuǎn)移性鈣化。

  【藥理毒性】

  骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產(chǎn)物之一,通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3(25-HCC)轉(zhuǎn)化而成,正常生理性每日生成量為0.5-1.0ug,并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)(如生長期或妊娠期)其生長量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。

  骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用,包括對骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用,為治療骨質(zhì)疏松癥提供充分的藥理基礎(chǔ)。腎性骨營養(yǎng)不良的患者,口服蓋三淳使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常,糾正低血鈣,及過高的血堿性磷酶和血甲狀旁腺素濃度。

  蓋三淳能減輕骨與肌肉疼痛,并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴性佝僂病人,血中骨化三醇水平降低或缺失,由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足,可考慮蓋三淳作為一種替代性治療。

  維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中,血鈣水平降低,蓋三淳治療能降低磷的管式消除,并結(jié)合磷制劑的治療,恢復(fù)骨的生長。即使在很高劑量,無證據(jù)表明維生素D對人具有致畸作用。

  【藥代動力學(xué)】

  吸收:

  骨化三醇在腸道內(nèi)被迅速吸收,口服單劑蓋三淳0.25-1.0ug,3-6小時內(nèi)達(dá)血藥峰濃度。多次用藥后,在7日內(nèi)血清骨化三醇濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài),同給藥劑量有關(guān)。

  分布:

  單劑量口服蓋三淳0.5ug2小時后,骨化三醇平均血藥濃度從基礎(chǔ)值40.0±4.4pg/ml升高到60±4.4pg/ml,4小時后降至53.0±6.9pg/ml,8小時后降至50.0±7.0pg/ml,12小時后降至44±4.6pg/ml,24小時后降至41.5±5.1pg/ml。在血液轉(zhuǎn)運過程中,骨化三醇和其他維生素D代謝產(chǎn)物同特異血漿蛋白結(jié)合??梢栽O(shè)想,外源性骨化三醇通過母體血液進(jìn)入到胎兒的血和乳汁中。

  代謝:

  已鑒別出數(shù)種骨化三醇的代謝產(chǎn)物,各有不同的維生素D的活性。1a,25-二羥-24-氧代-維生素D3、1a,23,25-三羥-24-氧代-維生素D3、1a,24R,25-三羥基維生素D3、1a,25R=二羥基維生素D3-26,23S-26-三羥維生素D3、1a,25=二羥-23-氧代-維生素D3、1a,25R-26-三羥-23-氧代-維生素D3和1a-羥基-24,25,26,27-四去甲維生素D3。

  排泄:

  血中骨化三醇消除半衰期為3-6小時,但單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇被分泌進(jìn)入膽汁并參與肝腸循環(huán)。健康志愿者靜脈使用放射標(biāo)記的骨化三醇后,24小時內(nèi),大約27%的放射活性在糞便中發(fā)現(xiàn),大約7%的放射活性在尿中發(fā)現(xiàn)。

  健康志愿者口服1ug放射標(biāo)記的骨化三醇,24小時內(nèi)大約10%的放射活性在尿中發(fā)展。靜脈使用放射標(biāo)記骨化三醇第6天,尿中和糞便中平均累積排泄量分別是16%和49%。2.病人的特性:腎病綜合癥或血液透析的病人中,骨化三醇血藥濃度降低,達(dá)峰時間延長。

  【貯藏】密封避光保存

  【規(guī)格】0.25ug*10s粒/盒

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030491

  【生產(chǎn)廠家】青島正大海爾制藥有限公司

  骨化三醇膠丸使用常見問題

  藥品是有多面性的,既然有利就會有弊,既然存在治療的目的作用也就會存在非治療目的的作用。副作用也就是副反應(yīng),是指在使用藥物治療時出現(xiàn)了治療目的以外的藥理作用。蓋三淳是臨床上應(yīng)用廣泛的藥物,那么,蓋三淳有副作用嗎?

  蓋三淳的副作用與維生素D過量相似,由于蓋三淳所含的骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用,蓋三淳可能會出現(xiàn)如高血鈣綜合癥或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退,頭痛,嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良,感覺障礙,伴有口渴的發(fā)熱,尿多,脫水,情感淡漠,發(fā)育停止以及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用蓋三淳治療所有適應(yīng)癥,結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低,包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。

  因此,服用蓋三淳期間應(yīng)注意,由于蓋三淳所含的骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物,故不需其他維生素D制劑與其合用,從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D2改服骨化三醇時,則可能需要數(shù)月時間才能使血中維生素D2恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。腎功能正常的患者服用蓋三淳時必須避免脫水,故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。服用蓋三淳時應(yīng)避免駕駛車輛和操作機(jī)器。應(yīng)根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定蓋三淳的每日最佳劑量。開始以蓋三淳治療時,應(yīng)盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。

  由此可見,蓋三淳的副作用是非常小的。只要患者合理的服用蓋三淳,在服用時先仔細(xì)的閱讀說明書,按說明書要求服用,就能避免副作用的發(fā)生。

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