鹽酸左西替利嗪分散片說明書

時間：2017-05-09 10:26:40 映卿966由分享

鹽酸左西替利嗪分散片說明書

　　鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸左西替利嗪分散片說明書，歡迎閱讀。

　　鹽酸左西替利嗪分散片商品介紹

　　通用名：鹽酸左西替利嗪分散片

　　生產(chǎn)廠家: 魯南貝特制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20061143

　　藥品規(guī)格：5mg*12片

　　藥品價格：￥28元

　　鹽酸左西替利嗪分散片說明書

　　【通用名稱】鹽酸左西替利嗪分散片

　　【商品名稱】鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)

　　【英文名稱】LevocetirizineDihydrochlorideDispersibleTablets

　　【拼音全碼】YanSuanZuoXiTiLiZuoFenSanPian(NuoSiDa)

　　【主要成份】主要成分為鹽酸左西替利嗪，其化學(xué)名稱為(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二鹽酸鹽。

　　分子式：C21H25ClN2O32HCl

　　分子量：461.82

　　【性狀】鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)為白色或類白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。

　　【規(guī)格型號】5mg*12s

　　【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次1處。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。

　　【不良反應(yīng)】鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)可能會使個別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。

　　【禁忌】禁用于對鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)任何成份過敏者或者對哌嗪類衍生物過敏者。禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

　　【注意事項】1.不建議6歲以下兒童使用鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)，由于目前可使用的該產(chǎn)品的分散片仍無法允許調(diào)整劑量。2.雖然目前暫無研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時可能會對其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。3.對駕駛或操作機器能力的影響:對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機器時，切勿過量服用并考慮其對鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)的反應(yīng);合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。

　　【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】通常老年人生理機能衰退，需慎用鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng)，尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)。左西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)。

　　【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報導(dǎo)。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。毒理研究遺傳毒性:鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦大日口服劑量的25倍)時，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦大日口服劑量的40、180和220倍)時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖毒性研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實需要時，才可以在懷孕期間服用鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦大日口服劑量的40倍)時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦大日劑量的7倍)時，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦大日劑量的3倍)時，可引起雄性動物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加。劑量達4mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦大日口服劑量的2倍，或相當(dāng)于兒童臨床推薦大日劑量)時，未見肝腫瘤發(fā)生率增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

　　【藥代動力學(xué)】左西替利嗪的藥代動力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系，個體間差異小。左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關(guān)。臨床試驗結(jié)果顯示，5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時血藥濃度達到峰值;左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90%，表觀分布容積為0.4L/kg;血漿消除半衰期為7.9±1.9小時，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達到穩(wěn)態(tài);單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測肝酶的個體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【包裝】鋁塑包裝，12片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20061143

　　【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司

　　鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)的功效與作用鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達)治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。