非那雄胺片說(shuō)明書(shū)
非那雄胺片說(shuō)明書(shū)
非那雄胺片(逸舒升)適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件—降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的非那雄胺片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
非那雄胺片商品介紹
通用名：非那雄胺片
生產(chǎn)廠家: 廣東逸舒制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051699
藥品規(guī)格：5mg*10片
藥品價(jià)格：￥17.5元
非那雄胺片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】非那雄胺片
【商品名稱】非那雄胺片(逸舒升)
【英文名稱】FinasterideTablets
【拼音全碼】FeiNaXiongAnPian(YiShuSheng)
【主要成份】非那雄胺。
化學(xué)名：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜-5-甾-1-烯-17-酰胺
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55
【性狀】非那雄胺片(逸舒升)為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】1、非那雄胺片(逸舒升)適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件—降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。—降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。2、非那雄胺片(逸舒升)可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于非那雄胺片(逸舒升)治療。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*10s
【用法用量】推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。腎功能不全患者劑量對(duì)于各種程度不同的腎功能不全患者肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。老年人劑量盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。
【不良反應(yīng)】1.非那雄胺片(逸舒升)具有良好的耐受性?！≡赑LESS研究中，對(duì)1524名患者每天服用5毫克非那雄胺片(逸舒升)，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評(píng)價(jià)。4.9t名患者由于與非那雄胺片(逸舒升)有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3P名患者。服用非那雄胺片(逸舒升)的患者中3.7W名患者以及安慰劑治療的患者中2.12名患者由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報(bào)道多的不良反應(yīng)。 在4年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能、很可能和確定與非那雄胺片(逸舒升)有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床副作用主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用非那雄胺片(逸舒升)的患者8.1%發(fā)生陽(yáng)痿，而用安慰劑的患者為3.7%;性欲降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒(méi)有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率：陽(yáng)痿非那雄胺片(逸舒升)5.1%;安慰劑5.1%;性欲降低2.6%;2.6%;射精障礙0.2%;0.1%。在第一年中，用非那雄胺片(逸舒升)和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%;在第二至四年中，累積發(fā)生率非那雄胺片(逸舒升)為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報(bào)道非那雄胺片(逸舒升)組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為0.5%;0.1%，乳房觸痛0.4%;0.1%以及皮疹0.5%;0.2%。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生1.8%;1.1%;乳房觸痛0.7%;0.3%;及皮疹0.5%;0.1%。在為期一年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長(zhǎng)期853名患者延長(zhǎng)治療至五到六年的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨非那雄胺片(逸舒升)治療期延長(zhǎng)而增加的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。2.其他長(zhǎng)期研究資料在一項(xiàng)為期7年、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，共入選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在非那雄胺片(逸舒升)中有803名18.4%;在安慰劑組中有1147名24.4%。通過(guò)前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在非那雄胺片(逸舒升)組中有280名6.4%，而在安慰劑組中有237名5.1%。進(jìn)一步分析顯示在非那雄胺片(逸舒升)組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于非那雄胺片(逸舒升)對(duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類為囊內(nèi)腫瘤臨床T1期或T2期。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。3.產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)：產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)有：包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)。睪丸疼痛。4.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺片(逸舒升)的患者見(jiàn)注意事項(xiàng)PSA水平降低的情況。5.服用非那雄胺片(逸舒升)或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有其它差別。
【禁忌】1.非那雄胺片(逸舒升)不適用于婦女和兒童。2.非那雄胺片(逸舒升)禁用于以下情況：1對(duì)非那雄胺片(逸舒升)任何成份過(guò)敏者。2妊娠，懷孕和可能懷孕的婦女見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥。
【注意事項(xiàng)】1.一般注意事項(xiàng)：對(duì)于有大量殘留尿和或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)其堵塞性尿路疾病。2.對(duì)PSA及前列腺癌檢查的影響： 目前為止，用非那雄胺片(逸舒升)治療前列腺癌患者還未見(jiàn)臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中，通過(guò)系列PSAs和前列腺活檢，對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原PSA升高的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。這些研究中，非那雄胺片(逸舒升)未改變前列腺癌的檢測(cè)率，并且使用非那雄胺片(逸舒升)與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒(méi)有顯著差異?！ 〗ㄗh在接受非那雄胺片(逸舒升)治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來(lái)說(shuō)，基線PSA10納克毫升Hybritech則提示應(yīng)進(jìn)一步檢查并考慮活檢;PSA水平在4和10納克毫升之間建議作進(jìn)一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用非那雄胺片(逸舒升)，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA4納克毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，非那雄胺片(逸舒升)可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺片(逸舒升)會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個(gè)體差異，在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù)，其降低程度是可預(yù)測(cè)的。對(duì)來(lái)自3000多名患者的雙盲、安慰劑對(duì)照的4年期非那雄胺片(逸舒升)長(zhǎng)期療效和安全性研究PLESS的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者使用非那雄胺片(逸舒升)治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測(cè)的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能?！ ?yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺片(逸舒升)治療的非依從性。非那雄胺片(逸舒升)不會(huì)引起游離PSA百分比游離PSA總PSA的顯著下降，而且在非那雄胺片(逸舒升)的影響下游離PSA總PSA值保持恒定。當(dāng)游離PSA百分比用于檢測(cè)前列腺癌時(shí)，其值無(wú)需調(diào)整。3.藥物實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用。4.對(duì)PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺片(逸舒升)治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺片(逸舒升)治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。臨床解釋見(jiàn)注意事項(xiàng)–對(duì)PSA和前列腺癌檢查的影響。
【兒童用藥】非那雄胺片(逸舒升)不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
【老年患者用藥】見(jiàn)用法用量項(xiàng)的具體描述。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】非那雄胺片(逸舒升)禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的II型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。接觸非那雄胺---對(duì)男性胎兒的危險(xiǎn)性由于存在吸收非那雄胺后，繼而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危險(xiǎn)的可能性，當(dāng)婦女懷孕或可能受孕時(shí)，她們不應(yīng)觸摸非那雄胺片(逸舒升)的碎片和裂片。非那雄胺片(逸舒升)為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應(yīng)沒(méi)有破裂。哺乳婦女非那雄胺片(逸舒升)不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【藥物相互作用】尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。非那雄胺片(逸舒升)對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒(méi)有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺片(逸舒升)有臨床意義的相互作用。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】密封。
【包裝】5mg*10片/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20051699
【生產(chǎn)企業(yè)】廣東逸舒制藥有限公司
非那雄胺片(逸舒升)的功效與作用非那雄胺片(逸舒升)適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件—降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。—降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
非那雄胺片服用常見(jiàn)問(wèn)題
非那雄胺片是一個(gè)安全性較高的藥物，常用于前列腺增生癥，在臨床上的應(yīng)用廣泛。非那雄胺片的治療效果顯著，受到了廣大患者的一致好評(píng)。那么，非那雄胺片能長(zhǎng)期吃嗎?
非那雄胺片是不建議長(zhǎng)期吃的，最好先咨詢醫(yī)生或藥師。非那雄胺片的服用方法是推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。非那雄胺片服用時(shí)要注意，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)其堵塞性尿路疾病。建議在接受非那雄胺片治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。
患前列腺增生的男性，不管是否服用非那雄胺片，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，非那雄胺片可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺片治療的非依從性。非那雄胺片不會(huì)引起游離PSA百分比(游離PSA/總PSA)的顯著下降，而且在非那雄胺片的影響下游離PSA/總PSA值保持恒定。當(dāng)游離PSA百分比用于檢測(cè)前列腺癌時(shí)，其值無(wú)需調(diào)整。
非那雄胺片在臨床上適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件，能降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性和降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。非那雄胺片還可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于非那雄胺片治療。
綜上所述，非那雄胺片是不建議長(zhǎng)期服用的，或應(yīng)先咨詢醫(yī)生或藥師。患者服用非那雄胺片時(shí)，應(yīng)先仔細(xì)的閱讀說(shuō)明書(shū)，按要求服用。
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