吡格列酮二甲雙胍片說明書
吡格列酮二甲雙胍片說明書
吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)治療2型糖尿病，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的吡格列酮二甲雙胍片說明書，歡迎閱讀。
吡格列酮二甲雙胍片商品介紹
通用名：吡格列酮二甲雙胍片
生產(chǎn)廠家: 杭州中美華東制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20100180
藥品規(guī)格：14片
藥品價(jià)格：￥54元
吡格列酮二甲雙胍片說明書
【通用名稱】吡格列酮二甲雙胍片
【商品名稱】吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)
【英文名稱】PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets(15mg/500mg)
【拼音全碼】PiGeLieTongErJiaShuangGuaPian(KaShuangPing)
【主要成份】吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍。
【性狀】吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】2型糖尿病，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。
【規(guī)格型號(hào)】14s
【用法用量】常用起始劑量為1片/次，1日1-2次，根據(jù)治療反應(yīng)再逐漸增加劑量。高推薦劑量鹽酸吡格列酮的高推薦劑量為45mg/日，鹽酸二甲雙胍的高推薦劑量為2000mg/日。
【不良反應(yīng)】吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)副作用主要來自吡格列酮和二甲雙胍的副作用，可發(fā)生輕度或中度水腫、腹瀉等癥狀。其他不良反應(yīng)詳見說明書。
【禁忌】NYHA心衰III-IV級(jí)、腎衰或腎功能障礙(如血清肌酐1.4-1.5mg/dL或肌酐清除率異常)、代謝性酸中毒(包括糖尿病酮癥酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮癥酸中毒應(yīng)用胰島素治療)的患者禁用。接受靜脈注射碘化造影劑及放療患者應(yīng)暫停使用。
【注意事項(xiàng)】用藥期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期復(fù)查肝腎功能和眼科檢查。不宜用于肝病患者。有心衰風(fēng)險(xiǎn)的患者慎用。推薦絕經(jīng)前婦女應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。出現(xiàn)心血管虛脫(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥。用藥期間應(yīng)避免過量飲酒。妊娠期間及母乳喂養(yǎng)的婦女、兒童不應(yīng)使用。
【兒童用藥】?jī)和褂眠粮窳型纂p胍片(卡雙平)的安全性、有效性尚無定論，故不建議使用。
【老年患者用藥】鹽酸吡格列酮在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500名病人年齡在65歲以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。鹽酸二甲雙胍在二甲雙胍對(duì)照臨床試驗(yàn)中未包括足夠數(shù)量的老年病人，尚不能確定與年輕病人之間對(duì)該藥反應(yīng)存在差異，其它臨床試驗(yàn)的報(bào)告也不能確定存在這種差異。二甲雙胍經(jīng)腎排泄，若腎功能不全將增加嚴(yán)重副反應(yīng)的發(fā)生。因?yàn)樗ダ吓c腎功能相關(guān)，隨年齡增加應(yīng)慎用吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)。謹(jǐn)慎選擇劑量，定期檢測(cè)腎功能。一般，老年病人不應(yīng)增加至吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)高劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女使用吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)的研究尚未進(jìn)行。吡格列酮和二甲雙胍單獨(dú)使用時(shí)，在泌乳大鼠中，無論吡格列酮還是二甲雙胍均可分泌到乳汁中。尚不清楚在人體中，鹽酸吡格列酮或二甲雙胍能否分泌進(jìn)入乳汁中。因?yàn)樵S多藥物可分泌進(jìn)入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)。若停止使用吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)，單獨(dú)靠調(diào)節(jié)飲食不能很好控制血糖，建議使用胰島素。
【藥物相互作用】慎與以下藥物合用：咪達(dá)唑侖、吉非貝齊、利福平、速尿、硝苯地平、經(jīng)腎小管分泌排除的陽離子藥物(如阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎納定、奎寧、雷尼替丁、胺苯喋定、甲氧芐胺嘧啶、萬古霉素)。以下藥物可能造成血糖控制失敗：利尿劑、類固醇、吩噻嗪類、甲狀腺制劑、雌激素及口服避孕藥、苯妥英、煙酸、類交感神經(jīng)劑、鈣通道阻滯藥、異煙肼。
【藥物過量】鹽酸吡格列酮在對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性病人以120毫克/日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達(dá)180毫克/日。他說，這期間未出現(xiàn)任何臨床癥狀。當(dāng)出現(xiàn)服藥過量時(shí)，應(yīng)根據(jù)病人臨床癥狀、體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С种委?。鹽酸二甲雙胍鹽酸二甲雙胍發(fā)生藥物過量，其中包括攝入量超過50g。藥物過量事件中約有10%發(fā)生低血糖，但未確定與鹽酸二甲雙胍相關(guān)。藥物過量事件中約有32%發(fā)生乳酸酸中毒，在良好血液動(dòng)力學(xué)條件下，二甲雙胍可被透析清除至170mL/min。對(duì)懷疑有藥物過量的病人，可使用血液透析清除體內(nèi)積累的二甲雙胍。
【藥理毒理】鹽酸吡格列酮鹽酸吡格列酮的作用機(jī)制依賴胰島素的存在。鹽酸吡格列酮通過降低外周和肝臟的胰島素抵抗，增加了依賴胰島素的葡萄糖處理，降低了肝糖輸出。鹽酸吡格列酮為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPARγ)的激動(dòng)劑，其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。在糖尿病動(dòng)物模型中，吡格列酮降低2型糖尿病胰島素抵抗引起的高血糖、高胰島素和高甘油三酯血癥。在許多的胰島素抵抗動(dòng)物模型中可觀察到，吡格列酮代謝產(chǎn)物可增加胰島素依賴組織的敏感性。鹽酸二甲雙胍鹽酸二甲雙胍可改善2型糖尿病人的糖耐量，降低基礎(chǔ)和餐后血糖。鹽酸二甲雙胍可降低肝糖產(chǎn)生，降低腸內(nèi)糖吸收，并通過增加外圍血糖吸收利用而提高胰島素敏感性。毒理研究吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)尚未進(jìn)行該項(xiàng)研究，下面數(shù)據(jù)為鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍單獨(dú)使用時(shí)的研究結(jié)果。鹽酸吡格列酮遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、非程序性DNA合成試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在交配前及整個(gè)妊娠期，每日經(jīng)口給予吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)劑量達(dá)40毫克/千克/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦大劑量的9倍)，對(duì)雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。致癌性：用雌、雄大鼠進(jìn)行了一項(xiàng)為期2年的致癌性試驗(yàn)，經(jīng)口給藥劑量達(dá)63毫克/千克/日(按體表面積折算相當(dāng)于臨床推薦大劑量45毫克的14倍)，結(jié)果顯示，除膀胱外，其它器官未出現(xiàn)給藥所致的腫瘤。給藥劑量≥4毫克/千克/日(按體表面積折算，幾乎與臨床推薦大劑量相等)，在雄性大鼠體內(nèi)發(fā)現(xiàn)良性或惡性過渡性細(xì)胞腫瘤。這些結(jié)果與人之間的相關(guān)性尚不清楚。用雌、雄小鼠進(jìn)行了為期2年的致癌性試驗(yàn)，經(jīng)口服給藥劑量達(dá)100毫克/千克/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦大劑量的11倍)，結(jié)果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對(duì)臨床試驗(yàn)中接受吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)一年的1800多名病人進(jìn)行的尿細(xì)胞學(xué)前瞻性評(píng)價(jià)中，未發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。鹽酸二甲雙胍遺傳毒性：鹽酸二甲雙胍在下列體外試驗(yàn)中未顯現(xiàn)致突變特性：Ames試驗(yàn)(鼠傷寒沙門氏菌)、基因突變?cè)囼?yàn)(小鼠淋巴瘤細(xì)胞)、或染色體畸變?cè)囼?yàn)(人淋巴細(xì)胞)。小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果也為陰性。生殖毒性：雄性和雌性大鼠，口服給藥劑量高達(dá)600毫克/千克/日(按體表面積折算，相當(dāng)于吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)中二甲雙胍的高劑量的3倍)，生育能力不受影響。致癌性：分別用大鼠和小鼠進(jìn)行為期104周和91周的致癌性試驗(yàn)，經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)900毫克/千克/日和1500毫克/千克/日(按體表面積折算，相當(dāng)于吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)中2000毫克二甲雙胍的4倍)，雄性、雌性小鼠均未發(fā)現(xiàn)致癌性。類似的，大鼠中未發(fā)現(xiàn)潛在的致癌性。但是，口服900毫克/千克/日的雌性大鼠出現(xiàn)一例良性間質(zhì)子宮息肉。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】14s/瓶。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20100180
【生產(chǎn)企業(yè)】杭州中美華東制藥有限公司
吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)的功效與作用吡格列酮二甲雙胍片(卡雙平)治療2型糖尿病，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。
吡格列酮二甲雙胍片服用常見問題
吡格列酮二甲雙胍片為薄膜衣片，其適用范圍廣，但兒童不建議服用，孕婦及哺乳期婦女也應(yīng)該慎用，而吡格列酮二甲雙胍片具有一些事項(xiàng)是需要選用的患者去注意的，那么，吡格列酮二甲雙胍片的注意事項(xiàng)有哪些?
吡格列酮二甲雙胍片的注意事項(xiàng)有以下事項(xiàng)：
1.、用藥期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期復(fù)查肝腎功能和眼科檢查。
2、不宜用于肝病患者。
3、有心衰風(fēng)險(xiǎn)的患者慎用。推薦絕經(jīng)前婦女應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?/p>
4、出現(xiàn)心血管虛脫(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥。
5、用藥期間應(yīng)避免過量飲酒。
據(jù)目前資料中，妊娠期間血糖異常，可能增加新生兒先天異常發(fā)生及增加新生兒致病率和致死率，因此，多數(shù)專家建議，妊娠期間宜使用胰島素維持血糖接近正常值。妊娠期間不應(yīng)使用吡格列酮二甲雙胍片，除非對(duì)胎兒的益處大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)。尚未開展妊娠婦女使用吡格列酮二甲雙胍片或其單個(gè)成分適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究。與吡格列酮二甲雙胍片有關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)也未進(jìn)行?？p平吡格列酮二甲雙胍片成分當(dāng)中含有的鹽酸二甲雙胍，用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
由上可知關(guān)于吡格列酮二甲雙胍片的注意事項(xiàng)有哪些的相關(guān)內(nèi)容，建議患者們應(yīng)該要科學(xué)并合理用藥，應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥，如果患者還存在疑問，應(yīng)該到各大正規(guī)的醫(yī)院或藥店咨詢藥師。
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