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沙格列汀片說明書

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沙格列汀片說明書

  沙格列汀片(安立澤)用于2型糖尿病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的沙格列汀片說明書,歡迎閱讀。

  沙格列汀片商品介紹

  通用名:沙格列汀片

  生產(chǎn)廠家: Bristol-Myers Squibb Company(美國)(中美上海施貴寶制藥有限公司分裝)

  批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20110029

  藥品規(guī)格:5mg*7片

  藥品價格:¥78.5元

  沙格列汀片說明書

  【通用名稱】沙格列汀片

  【商品名稱】沙格列汀片(安立澤)

  【英文名稱】SaxagliptinTablets

  【拼音全碼】AnLiZeShaGeLieTingPian

  【主要成份】沙格列汀。其化學(xué)名為:(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-l-金剛烷基)-l-羰基乙基]-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈,一水合物。

  分子式:C18H25N3O2·H2O

  分子量:333.43

  【性狀】安立澤 沙格列汀片為粉紅色薄膜衣片,除去包衣以后顯白色。

  【適應(yīng)癥/功能主治】用于2型糖尿病。

  【規(guī)格型號】5mg*7s

  【用法用量】口服,推薦劑量5mg,每日1次,服藥時間不受進餐影響。

  【不良反應(yīng)】1、低血糖。2、過敏反應(yīng)。

  【禁忌】對安立澤 沙格列汀片有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史(例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)的患者。

  【注意事項】以下癥狀慎用:1、沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。2、腎功能不全。3、肝功能受損。4、超敏反應(yīng)。5、皮膚疾病。6、心力衰竭。7、免疫功能低下患者。8、乳糖。9、與已知會引起低血糖的藥物合用。

  【兒童用藥】尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性盒有效性研究,不推薦兒童患者應(yīng)用。

  【老年患者用藥】沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除,因為老年患者腎功能降低的可能性更高,所以老年患者用藥時應(yīng)根據(jù)腎功能慎重選擇用藥劑量。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未在孕婦中開展充分且良好對照的研究,不推薦孕婦使用。

  【藥物相互作用】1、CYP3A4/5酶誘導(dǎo)劑利福平顯著降低沙格列汀暴露量,但對其活性代謝產(chǎn)物5-羥基沙格列汀的時間-濃度曲線下面積(AUC)沒有影響。間隔24小時給藥,血漿DPP4的活性抑制作用不受利福平影響。因此,不推薦與利福平合用時調(diào)整沙格列汀劑量。2、CYP3A4/5酶抑制劑CYP3A4/5中度抑制劑:地爾硫卓提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他中度CYP3A4/5抑制劑(如安普那韋、阿瑞匹坦、紅霉素、氟康唑、呋山那韋、西柚汁和維拉帕米)也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。盡管如此,和中度CYP3A4/5抑制劑合用時,不推薦調(diào)整沙格列汀的劑量。CYP3A4/5強抑制劑:酮康唑顯著提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他CYP3A4/5強抑制劑(如阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。與CYP3A4/5強抑制劑合用時,應(yīng)將沙格列汀劑量限制在2.5mg。

  【藥物過量】過量給藥時,應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)給予適當(dāng)?shù)闹С中辕煼?。沙格列汀及其活性代謝物可以通過血液透析清除(4小時清除23%藥量)。

  【藥理毒理】沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP4)競爭性抑制劑,可降低腸促胰島激素的失活速率,增高其血液濃度,從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后,從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高,如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP),促進胰腺β細胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素,而DPP4會使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細胞分泌胰高血糖素,從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降,但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。

  【藥代動力學(xué)】健康志愿者和2型糖尿病患者中,沙格列汀及其活性代謝物5-羥基沙格列汀的藥代動力學(xué)特性相似。在2.5-400mg劑量間,沙格列汀及其活性代謝物的血漿峰濃度(Cmax)和AUC值呈比例性增長。健康志愿者單次口服5mg沙格列汀后,沙格列汀及其活性代謝物的平均血漿AUC值分別為78ng.h/mL和214ng.h/mL,對應(yīng)的Cmax分別為24ng/mL和47ng/mL。沙格列汀及其活性代謝物的AUC和Cmax的平均變異性(%CV)均小于25%。

  【貯藏】密封。

  【包裝】5mg*7片/盒。

  【有效期】24月

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20110029

  【生產(chǎn)企業(yè)】Bristol-MyersSquibbCompany(美國)(中美上海施貴寶制藥有限公司分裝)

  沙格列汀片(安立澤)的功效與作用沙格列汀片(安立澤)用于2型糖尿病。

  沙格列汀片服用常見問題

  安立澤(沙格列汀片)單藥可有效控制血糖,用于治療成人2型糖尿病,可作為單藥治療,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制,也可在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用。其降低HbA1c的作用在各年齡、性別、種族、體質(zhì)指數(shù)(BMI)、地理分布和糖尿病病程的患者中均一致,適用于大多數(shù)II型糖尿病患者。與傳統(tǒng)口服降糖藥相比,安立澤(沙格列汀片)服用方便,無論男女老少,在一天的任何時候都可以服用,患者可安享輕松,不再受進餐時間影響,因而解放了患者;每日服用一次,也方便了患者,從而可大大提高治療依從性,有利于獲得持久的血糖控制。那么,服用安立澤有什么禁忌癥呢?

  安立澤(沙格列汀片)是一種高效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可在人們進餐后刺激胰腺生成更多的胰島素。沙格列汀片通過選擇性抑制DPP-4,可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平,從而調(diào)節(jié)血糖。安立澤進入體內(nèi)以后,可降低腸促胰島激素的失活速率,增高其血液濃度,從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后,藥物從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高,如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP),促進胰腺β細胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素,而DPP4會使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細胞分泌胰高血糖素,從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降,但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。

  那么服用安立澤有什么禁忌癥呢?安立澤無論是餐后血糖、空腹血糖還是糖化血紅蛋白都得到了全面和有效的改善,是目前國內(nèi)唯一一個具有單藥和聯(lián)合二甲雙胍治療雙適應(yīng)癥的口服腸促胰素類降糖藥。此外,對安立澤中任何一種活性物質(zhì)或輔料過敏的患者。

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