鹽酸吡格列酮分散片說(shuō)明書(shū)

時(shí)間：2017-05-22 11:17:10 映卿966由分享

　　鹽酸吡格列酮分散片(安多健)對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸吡格列酮分散片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。

　　鹽酸吡格列酮分散片商品介紹

　　通用名：鹽酸吡格列酮分散片

　　生產(chǎn)廠家: 貴州天安藥業(yè)股份有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282

　　藥品規(guī)格：7片

　　藥品價(jià)格：￥20元

　　鹽酸吡格列酮分散片說(shuō)明書(shū)

　　【通用名稱】鹽酸吡格列酮分散片

　　【商品名稱】鹽酸吡格列酮分散片(安多健)

　　【英文名稱】PioglitazoneHydrochlorideDispersibleTablets

　　【拼音全碼】YanSuanPiGeLieTongFenSanPian(AnDuoJian)

　　【主要成份】鹽酸吡格列酮。

　　分子式：C19H20N2O3S·HCl

　　分子量：392.9

　　【性狀】鹽酸吡格列酮分散片(安多健)為白色或類白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲類

　　【規(guī)格型號(hào)】7s

　　【用法用量】鹽酸吡格列酮分散片(安多健)為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。

　　【不良反應(yīng)】鹽酸吡格列酮與磺脲類(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加(吡格列酮：15%，安慰劑：7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲類或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖，與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15mg鹽酸吡格列酮組為8%，30mg鹽酸吡格列酮組為15%。在美國(guó)進(jìn)行的雙盲研究顯示，單藥治療時(shí)，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時(shí)，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.6%，安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲類合用時(shí)，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為0.3%，安慰劑治療病人為1.6%。

　　【禁忌】尚不明確。

　　【注意事項(xiàng)】一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】鹽酸吡格列酮分散片(安多健)屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶增殖體激活受體γ(PPARγ)的激動(dòng)劑，通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予鹽酸吡格列酮分散片(安多健)(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦大劑量的11、1和2倍)，均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗(yàn)中，160mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦大劑量的35倍)組動(dòng)物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭，從而導(dǎo)致與給藥相關(guān)的動(dòng)物提前死亡。猴口服鹽酸吡格列酮分散片(安多健)劑量≥8.9mg/kg(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦大劑量的4倍)13周，也發(fā)現(xiàn)心臟增大，但給藥52周，劑量達(dá)32mg/kg(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦大劑量的13倍)卻未見(jiàn)心臟增大。遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、非程序性DNA合成試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在交配前及整個(gè)妊娠期，每日經(jīng)口給予鹽酸吡格列酮分散片(安多健)劑量達(dá)40mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦大劑量的9倍)，對(duì)雌、雄大鼠的生育力未見(jiàn)不良影響。在器官形成期經(jīng)口給藥，大鼠劑量達(dá)80mg/kg/日、家兔達(dá)160mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦大劑量的17和40倍)，均未見(jiàn)致畸性。大鼠經(jīng)口給藥劑量≥40mg/kg/日，可見(jiàn)分娩延遲和胚胎毒性，表現(xiàn)為著床后丟失率增加、發(fā)育延遲和低出生體重。對(duì)仔鼠的功能和行為未見(jiàn)毒性反應(yīng)。家兔經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時(shí)，可見(jiàn)胚胎毒性。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】7片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282

　　【生產(chǎn)企業(yè)】貴州天安藥業(yè)股份有限公司

　　鹽酸吡格列酮分散片(安多健)的功效與作用鹽酸吡格列酮分散片(安多健)對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。