阿那曲唑片說(shuō)明書
阿那曲唑片說(shuō)明書
阿那曲唑片(瑞婷)1. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對(duì)雌激素受體陰性的病人，若對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng)，可考慮使用本品。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的阿那曲唑片說(shuō)明書，歡迎閱讀。
阿那曲唑片商品介紹
通用名：阿那曲唑片
生產(chǎn)廠家: 重慶華邦制藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020194
藥品規(guī)格：1mg*14片*1板
藥品價(jià)格：￥155元
阿那曲唑片說(shuō)明書
【通用名稱】阿那曲唑片
【商品名稱】阿那曲唑片(瑞婷)
【拼音全碼】ANaQuZuoPian(RuiTing)
【主要成份】主要成份為阿那曲唑。化學(xué)名：a，a，a’a’-四甲基-5-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1，3-二乙氰苯。分子式：C17H19N5分子量：293.37
【性狀】阿那曲唑片(瑞婷)為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。2.絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。3.對(duì)雌激素受體陰性的病人，若對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng)，可考慮使用阿那曲唑片(瑞婷)。
【規(guī)格型號(hào)】1mg*14s*1板
【用法用量】每日口服一次，每次1片(1mg)。對(duì)輕度肝功能或輕至中度腎功能損害患者一般可勿需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】1.阿那曲唑片(瑞婷)副作用主要包括皮膚潮紅、陰道干澀、頭發(fā)油脂過(guò)度分泌、胃腸功能紊亂(厭食、惡心、嘔吐和腹泄)、乏力、憂郁、頭痛或皮疹等。副作用通常為輕度或中度，容易為病人所耐受。2.阿那曲唑片(瑞婷)子宮出血現(xiàn)象偶見(jiàn)報(bào)告，主要出現(xiàn)在患者從現(xiàn)有的激素療法改為阿那曲唑片(瑞婷)治療的前幾周，如有持續(xù)出血現(xiàn)象，需進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。3.在應(yīng)用阿那曲唑片(瑞婷)的晚期乳腺癌患者中有肝功能改變的報(bào)道(如轉(zhuǎn)肽酶及堿性磷酸酶升高)，但這些患者中許多人都已經(jīng)有肝臟轉(zhuǎn)移或骨轉(zhuǎn)移。這些變化起因的研究尚未進(jìn)行。臨床觀察表明阿那曲唑片(瑞婷)可以輕微提高血漿總膽固醇水平。
【禁忌】阿那曲唑片(瑞婷)禁用以下情況：1.絕經(jīng)前婦女2.妊娠期或哺乳期婦女3.有嚴(yán)重腎損害的病人(肌酐清除率<20ml/min)4.有中到重度肝損害的病人5.已知對(duì)阿那曲唑及其制劑輔料高度敏感的病人
【注意事項(xiàng)】對(duì)中度到重度肝損害及重度腎損害病人，尚無(wú)有關(guān)阿那曲唑片應(yīng)用的安全性方面的資料。當(dāng)對(duì)激素水平產(chǎn)生懷疑時(shí)，閉經(jīng)應(yīng)考慮是激素平衡破壞所致。阿那曲唑片(瑞婷)對(duì)病人駕駛和機(jī)械操作能力無(wú)明顯影響，但有報(bào)道一些病人中有乏力和憂郁癥狀，在上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)時(shí)，病人在駕車和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)特別注意。
【兒童用藥】有關(guān)阿那曲唑片安全性和有效性的試驗(yàn)尚未在兒童中進(jìn)行，因此該藥不用于兒童。
【老年患者用藥】同成人用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿那曲唑片禁用于妊娠和哺乳期婦女。
【藥物相互作用】安替匹林和甲氰脒胍藥物臨床相互作用的研究表明：1.阿那曲唑片(瑞婷)同其他藥物合用時(shí)不易引起由細(xì)胞色素P-450所介導(dǎo)的藥物反應(yīng)。2.臨床試驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)阿那曲唑片(瑞婷)同其他臨床常用藥物之間有顯著的相互影響。3.尚無(wú)證據(jù)表明阿那曲唑片(瑞婷)是否應(yīng)同其他抗腫瘤藥物合用。4.含有雌激素的療法可降低阿那曲唑片(瑞婷)之療效，故不宜同阿那曲唑片(瑞婷)合用。
【藥物過(guò)量】應(yīng)用過(guò)量尚無(wú)特殊解救藥，治療只能是對(duì)癥處理。若過(guò)量服用，在病人清醒時(shí)可進(jìn)行催吐，因阿那曲唑片(瑞婷)血漿蛋白結(jié)合率較低，透析也可奏效。
【藥理毒理】1.藥理作用：阿那曲唑片(瑞婷)為一種強(qiáng)效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑?？梢种平^經(jīng)后患者腎上腺中生成的雄烯二酮轉(zhuǎn)化為雌酮，從而明顯地降低血漿雌激素水平，產(chǎn)生抑制乳腺腫瘤生長(zhǎng)的作用。另外，阿那曲唑片(瑞婷)對(duì)腎上腺皮質(zhì)類固醇或醛固酮的生成沒(méi)有明顯影響。2.毒理研究：(1)遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、大腸桿菌試驗(yàn)和CHO-K1基因突變?cè)囼?yàn)等體外試驗(yàn)中，未見(jiàn)阿那曲唑片(瑞婷)有致突變性。在人淋巴細(xì)胞染色體畸變和大鼠微核試驗(yàn)中，也未見(jiàn)阿那曲唑片(瑞婷)有誘裂變作用。(2)生殖毒性：尚未進(jìn)行阿那曲唑片(瑞婷)對(duì)生育力影響的研究，但大鼠長(zhǎng)期給予阿那曲唑片(瑞婷)劑量大于或等于1mg/kg/日(其血漿Cssmax和AUC0-24h分別比絕經(jīng)后健康人在推薦劑量下的高19倍和9倍)時(shí)，可見(jiàn)卵巢肥大和卵泡囊腫。另外，雌性犬長(zhǎng)期給予阿那曲唑片(瑞婷)劑量大于或等于1mg/kg/日(其血漿Cssmax和AUC0-24h分別比絕經(jīng)后健康人在推薦劑量下的高22倍和16倍)時(shí)，可見(jiàn)子宮增生。以上對(duì)動(dòng)物生殖器官的影響與對(duì)人的生育力的損傷是否相關(guān)尚不清楚。(3)孕婦服用阿那曲唑片(瑞婷)可導(dǎo)致胚胎毒性。大鼠和家兔經(jīng)口給予阿那曲唑片(瑞婷)0.1mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦劑量的3/4和1.5倍)時(shí)，發(fā)現(xiàn)阿那曲唑片(瑞婷)可透過(guò)胎盤屏障。大鼠和家兔在器官形成期給予阿那曲唑片(瑞婷)，劑量分別大于或等于0.1和0.02mg/kg/日(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦劑量的3/4和1/3)時(shí)，可見(jiàn)妊娠丟失率增加(植入前和或植入后丟失增加、吸收胎增加、活胎數(shù)減少)，對(duì)大鼠的這些作用呈劑量依賴性。大鼠給藥劑量為0.1mg/kg/日或以上時(shí)，胎盤重量顯著增加。大鼠給予阿那曲唑片(瑞婷)劑量達(dá)1mg/kg/日(其血漿Cssmax和AUC0-24h分別比絕經(jīng)后健康人在推薦劑量下的高19倍和9倍)時(shí)可見(jiàn)胚胎毒性，包括胚胎發(fā)育延遲(如：骨化不全和胎仔體量增長(zhǎng)受抑)，大鼠在該給藥劑量下未出現(xiàn)致畸性。家兔給予阿那曲唑片(瑞婷)劑量大于或等于1.0mg/kg/日(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的16倍)時(shí)，可導(dǎo)致妊娠失敗。家兔給予劑量達(dá)0.2mg/kg/日(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的3倍)時(shí)，未見(jiàn)致畸性。尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦用藥的研究資料，如果在孕期使用阿那曲唑片(瑞婷)或在使用阿那曲唑片(瑞婷)期間懷孕，患者應(yīng)被告知該藥對(duì)胎兒的潛在危害和導(dǎo)致流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)。阿那曲唑片(瑞婷)是否在人乳中排泄尚不清楚，由于許多藥物都可在人乳中排泄，哺乳期婦女應(yīng)慎用阿那曲唑片(瑞婷)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】阿那曲唑口服吸收較快，在體內(nèi)約40%阿那曲唑與血漿蛋白結(jié)合，大部份代謝成無(wú)活性產(chǎn)物經(jīng)尿排除，約10%阿那曲唑以原形從尿排除。據(jù)資料報(bào)道，健康受試者口服阿那曲唑片(瑞婷)2mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為1.56±0.41小時(shí)，血藥峰濃度為36.52±6.91ng/ml，消除半衰期為42.57±10.15小時(shí)。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，14片/板/盒
【有效期】36月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-131)-20
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20020194
【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥股份有限公司
阿那曲唑片(瑞婷)的功效與作用阿那曲唑片(瑞婷)1. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對(duì)雌激素受體陰性的病人，若對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng)，可考慮使用本品。
阿那曲唑片服用常見(jiàn)問(wèn)題
乳腺癌是女性朋友的一大殺手，乳腺癌的發(fā)病率在我國(guó)僅次于宮頸癌，人群發(fā)病為23/10萬(wàn);占全身各種惡性腫瘤的7～10%。阿那曲唑片適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。那么，阿那曲唑片的注意事項(xiàng)是什么呢?
阿那曲唑片的注意事項(xiàng)是對(duì)中度到重度肝損害及重度腎損害病人，尚無(wú)有關(guān)阿那曲唑片應(yīng)用的安全性方面的資料。當(dāng)對(duì)激素水平產(chǎn)生懷疑時(shí)，閉經(jīng)應(yīng)考慮是激素平衡破壞所致。阿那曲唑片對(duì)病人駕駛和機(jī)械操作能力無(wú)明顯影響，但有報(bào)道一些病人中有乏力和憂郁癥狀，在上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)時(shí)，病人在駕車和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)特別注意。
安替匹林和甲氰脒胍藥物臨床相互作用的研究表明:阿那曲唑片同其他藥物合用時(shí)不易引起由細(xì)胞色素P-450所介導(dǎo)的藥物反應(yīng)。臨床試驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)阿那曲唑片同其他臨床常用藥物之間有顯著的相互影響。尚無(wú)證據(jù)表明阿那曲唑片是否應(yīng)同其他抗腫瘤藥物合用。含有雌激素的療法可降低阿那曲唑片之療效，故不宜同阿那曲唑片合用。阿那曲唑片應(yīng)用過(guò)量尚無(wú)特殊解救藥，治療只能是對(duì)癥處理。若過(guò)量服用，在病人清醒時(shí)可進(jìn)行催吐;因阿那曲唑片血漿蛋白結(jié)合率較低，透析也可奏效。
阿那曲唑片的吸收較快，血漿最大濃度通常出現(xiàn)在服藥以后2小時(shí)內(nèi)(禁食條件下)。阿那曲唑清除較慢，血漿清除半衰期為40-50小時(shí),食物輕度影響吸收速度，但不影響吸收程度。當(dāng)每日一次頓服阿那曲唑片片劑時(shí)，食物對(duì)藥物吸收速度輕微的影響不致影響血漿穩(wěn)態(tài)濃度。服用七天以后血漿濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度的90～95%，沒(méi)有證據(jù)表明阿那曲唑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)是時(shí)間或劑量依賴性的。絕經(jīng)后婦女的年齡不影響阿那曲唑片的藥代動(dòng)力學(xué)。兒童中尚未進(jìn)行該藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
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