鹽酸利托君片說明書

時(shí)間：2017-05-25 12:09:53 映卿966由分享

　　鹽酸利托君片(安寶)用于預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸利托君片說明書，歡迎閱讀。

　　鹽酸利托君片商品介紹

　　通用名：鹽酸利托君片

　　生產(chǎn)廠家: 信東生技股份有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：HC20130028

　　藥品規(guī)格：10mg*10s

　　藥品價(jià)格：￥48元

　　鹽酸利托君片說明書

　　【通用名稱】鹽酸利托君片

　　【商品名稱】鹽酸利托君片(安寶)

　　【英文名稱】RitodrineHydrochlorideTablets

　　【拼音全碼】YanSuanLiTuoJunPian(AnBao)

　　【主要成份】鹽酸利托君。

　　【性狀】鹽酸利托君片(安寶)為白色圓形片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】用于預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前鹽酸利托君片(安寶)用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

　　【規(guī)格型號(hào)】10mg*10s

　　【用法用量】診斷為早產(chǎn)并適用鹽酸利托君片(安寶)，初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用，以確定好用量。靜脈滴注結(jié)束前30分鐘開始口服治療，初24小時(shí)口服劑量為每2小時(shí)1片(10mg)，此后每4-6小時(shí)1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫(yī)生認(rèn)為有必要延長(zhǎng)妊娠時(shí)間，可繼續(xù)口服用藥?；蜃襻t(yī)囑。

　　【不良反應(yīng)】鹽酸利托君片(安寶)的不良反應(yīng)與b–交感神經(jīng)作用有關(guān)，通常可以通過調(diào)整劑量來控制。靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加，對(duì)健康孕婦心跳速率宜避免超過140次/分。適當(dāng)減少劑量或停止輸注會(huì)很快恢復(fù)正常。嚴(yán)重不良反應(yīng)：肺水腫、肺水腫合并心功能不全、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、心律不齊、在多胎妊娠情況下，有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報(bào)道、橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)、新生兒腸閉塞、新生兒心室中隔肥大、因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下、休克、黃疸、Stenvens-Johnson綜合癥。其他不良反應(yīng)：心血管系統(tǒng)：室上性心動(dòng)過速、心悸、心動(dòng)過速、有時(shí)出現(xiàn)面色潮紅、胸痛、呼吸困難、罕見心電圖異常(ST-T的異常)、顏面疼痛。胎兒的心動(dòng)過速、心律不齊。肝臟：有時(shí)出現(xiàn)肝功能的損害(GOT、GPT等的升高)。血液系統(tǒng)：罕見血小板減少。精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)振顫、麻木感、頭痛、四肢末端發(fā)熱感、無力感、罕見出汗、眩暈。消化系統(tǒng)：有時(shí)有惡心感、嘔吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹。過敏癥：有時(shí)出現(xiàn)出皮疹、瘙癢、罕見紅斑、腫脹。給藥部位：有時(shí)會(huì)有血管痛、靜脈炎出現(xiàn)。其他：一過性血糖升高、CPK升高、有時(shí)出現(xiàn)尿糖的變化、發(fā)熱，罕見出冷汗。孕婦用過b–擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣、低血糖、腸梗阻的癥狀，但很少見。

　　【禁忌】鹽酸利托君片(安寶)用于妊娠20周以上的孕婦;禁用于延長(zhǎng)妊娠對(duì)孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況，包括：1.分娩前任何原因的大出血，特別是前置胎盤及胎盤剝落。2.子癇及嚴(yán)重的先兆子癇。3.胎死腹中。4.絨毛膜羊膜炎。5.孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。6.肺性高血壓。7.孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。8.未控制的糖尿病。9.重度高血壓。10.對(duì)鹽酸利托君片(安寶)中任何成份過敏者。

　　【注意事項(xiàng)】對(duì)于緊急入院的患者，醫(yī)生應(yīng)對(duì)子宮頸口的開大、展平及出血情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，制定安全的給藥方案后，嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下給藥，應(yīng)避免不必要的用藥。1.靜脈滴注時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況，特別是用于急性胎兒窘迫時(shí)，如果胎兒情況惡化，需立即停藥。胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上，但通常很少見?！?.為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓，輸注時(shí)應(yīng)保持左側(cè)臥位?！　?.避免用于心臟病或潛在心臟病人?！　?.在延長(zhǎng)輸液期間，密切監(jiān)測(cè)有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標(biāo)變化。因鹽酸利托君片(安寶)可以升高血糖及降低血鉀，故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)為正常?！　?.鹽酸利托君片(安寶)治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報(bào)告，原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動(dòng)過速(超過140次/分)、子癇以及與皮質(zhì)類固醇并用，因此要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者，避免體液過多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥?！　?.胎兒酸中毒時(shí)，繼續(xù)監(jiān)測(cè)是必要的，少數(shù)嚴(yán)重酸中毒(PH<7.15)的情況，不宜使用?！　?.當(dāng)使用鹽酸利托君片(安寶)預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因?yàn)榻q毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時(shí)，要考慮是否會(huì)有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生，用藥要謹(jǐn)慎?！　?.持續(xù)滴注需定期進(jìn)行血液檢查?！　?.滴注藥量超過0.2mg/min可能會(huì)增加不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。　　10.使用鹽酸利托君片(安寶)期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。

　　【兒童用藥】不適用。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠致畸作用。(妊娠分類B)據(jù)報(bào)道，用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥大劑量的1/9(1mg/kg)，1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍，給動(dòng)物(動(dòng)物以藥粒給藥)，以人用每天口服維持用藥的大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動(dòng)物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對(duì)胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動(dòng)物，對(duì)大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加?？诜o藥不影響繁殖力和生殖行為。對(duì)懷孕大鼠給與致死劑量，不會(huì)引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對(duì)婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對(duì)照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會(huì)增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對(duì)生長(zhǎng)、發(fā)育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對(duì)胎兒的永久性影響來自利托君，但不能排除這種可能性。因此，只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的嬰兒，占全部出生嬰兒的不到10%，卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿時(shí)或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報(bào)道，在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過乳汁分泌，因此，在分娩之前用藥的情況下，建議避免分娩后立即哺乳。

　　【藥物相互作用】1.避免與b受體激動(dòng)劑和抑制劑同時(shí)使用。2.同時(shí)使用皮質(zhì)類激素可導(dǎo)致肺水腫。3.在副交感神經(jīng)阻滯劑如阿托品存在下可導(dǎo)致高血壓。4.與其它副交感神經(jīng)胺同時(shí)使用時(shí)，對(duì)心血管影響加強(qiáng)。但只要有足夠的時(shí)間間隔就可避免。因?yàn)樵诮o藥24小時(shí)內(nèi)有90%的利托君排出體外。5.外科使用的麻醉劑，應(yīng)考慮對(duì)低血壓患者的影響可能被加強(qiáng)。

　　【藥物過量】過量的癥狀是過度的b-腎上腺素興奮作用，包括藥理作用加強(qiáng)，突出的為心動(dòng)過速(孕婦和胎兒)、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過敏、顫抖、惡心、嘔吐。如果過量攝入利托君片，可在給予活性碳后洗胃或引吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過量癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)腷-阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性靜脈毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。種群敏感的LD50值未懷孕小鼠靜注為64mg/kg，未懷孕小鼠口服為540mg/kg。懷孕大鼠靜注LD50值為85mg/kg。人體產(chǎn)生過量癥狀所需藥物量有個(gè)體差異。還未接到因過量造成死亡的報(bào)告。

　　【藥理毒理】尚不明確。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】每盒10片。

　　【有效期】36月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】HC20130028

　　【生產(chǎn)企業(yè)】信東生技股份有限公司

　　鹽酸利托君片(安寶)的功效與作用鹽酸利托君片(安寶)用于預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。