藥品委托生產(chǎn)合同書(shū)模板大全
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藥品委托生產(chǎn)合同書(shū)1
委托方(甲方)：哈爾濱三樂(lè)生物工程有限公司
受托方(乙方)：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司
根據(jù)“中華人民共和國(guó)合同法”及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎(chǔ)上，遵循公平合理原則，明確雙方權(quán)利義務(wù)，就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：
一、 委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定
哈爾濱三樂(lè)生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過(guò)對(duì)哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照審核以及對(duì)生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗(yàn)室以及相關(guān)文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進(jìn)行咽炎片和活絡(luò)消痛片的制劑生產(chǎn)，以滿足我公司銷售的需要。同時(shí)我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開(kāi)發(fā)區(qū)新建廠房，預(yù)計(jì)到20_年前建成投產(chǎn)并進(jìn)行GMP認(rèn)證。
二、 委托項(xiàng)目
甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種：
三、雙方職責(zé)：
(一)、甲方責(zé)任
1、甲方按時(shí)提供生產(chǎn)品種計(jì)劃給乙方。
2、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量狀況進(jìn)行詳細(xì)的考察，并有權(quán)利對(duì)委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程及質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控受托方對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。
3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料。
4、甲方負(fù)責(zé)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關(guān)的貯存運(yùn)輸要求將原輔料(提取物)運(yùn)送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時(shí)檢查乙方的原輔料、包材的儲(chǔ)存條件是否符合甲方的要求。
5、甲方對(duì)乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及輔助記錄的復(fù)印件到甲方后，甲方審核后填寫(xiě)成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。
(二)、乙方責(zé)任
1、乙方必須按照GMP的相關(guān)要求以及甲方提供文件對(duì)甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細(xì)粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。
2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴(yán)格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其負(fù)有保管義務(wù)，如因乙方保管不當(dāng)造成損失由乙方負(fù)責(zé)。
3、乙方要對(duì)每批次產(chǎn)品中間品、成品進(jìn)行抽樣、檢查及留樣，檢驗(yàn)合格后通知甲方。
4、乙方在生產(chǎn)期間嚴(yán)格按GMP要求填寫(xiě)生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。
5、乙方負(fù)責(zé)保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所有記錄，批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄復(fù)印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時(shí)提供給甲方復(fù)檢以及留樣所需要的成品。乙方對(duì)甲方提供的技術(shù)資料，如果甲方要求保密，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。
6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗(yàn)合格后，在甲方所在地進(jìn)行交貨，乙方負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進(jìn)行貯藏、運(yùn)輸及承擔(dān)運(yùn)費(fèi)。
加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問(wèn)題，雙方應(yīng)在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應(yīng)措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復(fù)印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責(zé)任外，另一方有權(quán)終止本合同。
四、委托費(fèi)用
以上產(chǎn)品委托費(fèi)用為甲方每次按批次付給乙方加工費(fèi)(具體價(jià)格雙方商定，達(dá)成一致)。
五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。
六、其它規(guī)定
1、乙方須向甲方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書(shū)復(fù)印件等相關(guān)資料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。
2、甲方向乙方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書(shū)復(fù)印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊(cè)批件等相關(guān)資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。
3、加工生產(chǎn)時(shí)甲方派駐廠員進(jìn)駐乙方生產(chǎn)場(chǎng)所，負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權(quán)責(zé)令乙方停產(chǎn)整頓，待問(wèn)題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實(shí)反饋給甲方。
4、甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員對(duì)乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行核查或質(zhì)量審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決。
5、甲、乙雙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。
6、甲方有權(quán)力對(duì)乙方進(jìn)行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場(chǎng)所檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。
七、違約責(zé)任
1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達(dá)到甲方規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時(shí)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費(fèi)、誤工費(fèi)及停產(chǎn)造成的一切損失等)。
2、乙方必須嚴(yán)格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。
3、如因乙方對(duì)甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運(yùn)輸不當(dāng)，所造成的一切損失由乙方負(fù)責(zé)賠償。
4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔(dān)。
5、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負(fù)一切責(zé)任。
八、爭(zhēng)議處理
本合同在履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟。
九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復(fù)之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件有效期限為準(zhǔn)。
十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。
甲方：哈爾濱三樂(lè)生物工程有限公司
代表人(簽字)：
乙方：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司
代表人(簽字)：
簽訂時(shí)間： 年 月 日
藥品委托生產(chǎn)合同書(shū)2
第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書(shū)必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。
第二條：乙方責(zé)任：
1. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。
3. 乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
4.乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。
5.乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第三條：甲方責(zé)任：
1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。
2.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
3.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
4.甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
6.甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。
第四條：委托生產(chǎn)過(guò)程中有不同意見(jiàn)雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見(jiàn)及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書(shū)面報(bào)告上簽署處理意見(jiàn)及措施。
第五條：乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
第六條：由甲方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、運(yùn)輸、放行和質(zhì)量控制(包括中間控制)，由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣
4.3.4.1.質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，并在向我公司交貨時(shí)提交檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4.3.4.2.質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)立即對(duì)委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗(yàn)，并向物料供應(yīng)部發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。
車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對(duì)委托加工藥品各個(gè)工序的生產(chǎn)過(guò)程、原料、加工品交接、儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善
質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
●合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
●合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。
7. 3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書(shū)簽訂：
b. 委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)方、儲(chǔ)運(yùn)方、檢驗(yàn)方及采購(gòu)方式;產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點(diǎn)、檢驗(yàn)方;質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)及銷售的方式、銷售記錄的保存等。
●藥品須留樣至其有效期后一年。
委托生產(chǎn)品交接、儲(chǔ)運(yùn)管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行
8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目’提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
9、委托生產(chǎn)合同終止時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
一、服務(wù)種類及價(jià)格
1、乙方為甲方提供_________服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價(jià)。(詳見(jiàn)附件清單);
2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品_________，以_________的方式運(yùn)輸，在運(yùn)輸過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題或者原料質(zhì)量達(dá)不到乙方要求，由甲方負(fù)責(zé)解決。
二、合同總金額：人民幣_(tái)________元，其中，_________費(fèi)用為_(kāi)________元，_________費(fèi)用為_(kāi)________元。
三、付款方式
1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費(fèi)用和50%的抗體制備費(fèi)用，即_________元作為項(xiàng)目啟動(dòng)費(fèi)。乙方收到甲方的付款證明后即開(kāi)始進(jìn)入生產(chǎn)程序;
2、生產(chǎn)完成后，乙方以書(shū)面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報(bào)告(包括實(shí)驗(yàn)步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說(shuō)明)，甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。
收款單位：_________
開(kāi)戶銀行：_________銀行帳號(hào)：_________
匯入地點(diǎn)：_________財(cái)務(wù)電話：_________
四、交貨條款
1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。
2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。
3、交貨地點(diǎn)：_________
4、運(yùn)輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。
五、交貨標(biāo)準(zhǔn)
乙方為甲方提供_________服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的書(shū)面報(bào)告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對(duì)甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽(yáng)性結(jié)果，抗體的滴度達(dá)到1：5000以上。
六、違約責(zé)任
本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費(fèi)用。
七、保密責(zé)任
乙方有責(zé)任對(duì)甲方委托生產(chǎn)的項(xiàng)目實(shí)行保密，保密內(nèi)容包括：_________。
八、產(chǎn)品使用限制
乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實(shí)驗(yàn)用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進(jìn)行管理
九、附加條款：_________。
十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。
十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。
乙方：_______________ 甲方：_______________
代表(簽字)：_______ 代表(簽字)：_______
_______年____月____日 _______年____月____日
簽訂地點(diǎn)：___________ 簽訂地點(diǎn)：___________
藥品委托生產(chǎn)合同書(shū)3
委 托 方：(以下簡(jiǎn)稱“甲方”)
受 托 方：制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“乙方”)
法定代表人：
地址：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20_年修訂)》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，鑒于甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護(hù)甲、乙雙方的合法利益，經(jīng)雙方協(xié)商，就委托生產(chǎn)有關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議，雙方共同遵守。
第一條：委托生產(chǎn)品種及方式
1、甲方委托乙方生產(chǎn)(批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字__”)，甲方負(fù)責(zé)本品的銷售，乙方負(fù)責(zé)本品的生產(chǎn)和生產(chǎn)本品所用的原輔料、包裝材料的購(gòu)進(jìn)，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)等事項(xiàng)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用。
2、乙方應(yīng)按甲方提供包裝標(biāo)簽式樣、生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行，所采用的原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，并有合法來(lái)源。
3、甲方可以對(duì)乙方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。
第二條：甲乙雙方責(zé)任和義務(wù)
(一)乙方責(zé)任： 1、乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。
3、乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
4、乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。
5、乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6、乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，甲方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
7、乙方負(fù)責(zé)提供甲方產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析的數(shù)據(jù)。
(二)甲方責(zé)任：
1、乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。
2、甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
3、甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
4、甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
6、甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性分析。
7、甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。
第三條：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
1、本品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為【藥品】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、本品的包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與甲方提供的包裝標(biāo)簽式樣一致。
3、生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)。
第四條：生產(chǎn)計(jì)劃及交貨期限
1、甲方根據(jù)市場(chǎng)需求向乙方下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產(chǎn)量。
2、乙方收到甲方的生產(chǎn)計(jì)劃后，應(yīng)在收到計(jì)劃后日內(nèi)完成生產(chǎn)。
3、甲乙雙方一致確認(rèn)，甲方為乙方生產(chǎn)的【藥品】的全球獨(dú)家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。
第五條：結(jié)算價(jià)格及付款方式
1、甲方以件為單位，與乙方結(jié)算委托生產(chǎn)費(fèi)用，委托生產(chǎn)費(fèi)用包括材料、檢驗(yàn)、人工等費(fèi)用。每件的委托生產(chǎn)費(fèi)用由甲乙兩方共同協(xié)商決定，并作為本同的附件予以執(zhí)行。
2、甲方在驗(yàn)收合格后，應(yīng)在15日內(nèi)向乙方付清該批委托生產(chǎn)的全部費(fèi)用。
3、由于市場(chǎng)價(jià)格、包裝規(guī)格變動(dòng)等因素，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達(dá)成的其它結(jié)算價(jià)，可作為本條款的補(bǔ)充規(guī)定被認(rèn)可。
第六條：交貨地點(diǎn)及方式
1、本品的交貨地點(diǎn)為乙方成品庫(kù)。
2、交貨時(shí)乙方需向甲方提供每批號(hào)的成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件三份。
第七條：甲方質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序
每批藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)，甲方質(zhì)量受權(quán)人才能批準(zhǔn)放行。保證藥品的生產(chǎn)符合以下各項(xiàng)要求：
1、該批藥品及其生產(chǎn)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求;
2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;
3、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;
4、按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查;
5、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整;
6、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理;
7、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。
第八條：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產(chǎn)品的委托生產(chǎn)批件有效期到期為止。
第九條：本合同終止后，乙方不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。
第十條：本合同履行過(guò)程中發(fā)生的及與本合同有關(guān)的一切爭(zhēng)議，甲方雙方 應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可將爭(zhēng)議提交中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對(duì)雙方均局約束力。
第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方：
時(shí) 間： 乙方：YYYY制藥有限公司(章) 法定代表人：
時(shí) 間：
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