生物安全實驗室管理規(guī)定(2)
生物安全實驗室管理規(guī)定
第三十二條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。
第三十三條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當?shù)毓矙C關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導。
第三十四條 實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。
第三十五條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。
進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經(jīng)實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業(yè)防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案;必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
第三十六條 在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
第三十七條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。
第三十八條 實驗室應當依照環(huán)境保護的有關法律、行政法規(guī)和國務院有關部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。
第三十九條 三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。
第四十條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。
第四十一條 國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區(qū)實驗室設立和運行的技術咨詢工作。
第四章 實驗室感染控制
第四十二條 實驗室的設立單位應當指定專門的機構(gòu)或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。
負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況。
第四十三條 實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告，同時派專人陪同及時就診;實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構(gòu)。接診的醫(yī)療機構(gòu)應當及時救治;不具備相應救治條件的，應當依照規(guī)定將感染的實驗室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應傳染病救治條件的醫(yī)療機構(gòu);具備相應傳染病救治條件的醫(yī)療機構(gòu)應當接診治療，不得拒絕救治。
第四十四條 實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告。
第四十五條 負責實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調(diào)查;確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫(yī)學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第四十六條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)、動物防疫監(jiān)督機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)以及其他有關機構(gòu)依法采取下列預防、控制措施：
(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所;
(二)開展流行病學調(diào)查;
(三)對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫(yī)學檢查;
(四)對密切接觸者進行醫(yī)學觀察;
(五)進行現(xiàn)場消毒;
(六)對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施;
(七)其他需要采取的預防、控制措施。
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)及其執(zhí)行職務的醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫(yī)療機構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當在2小時內(nèi)報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當在2小時內(nèi)通報實驗室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預防、控制措施。
第四十八條 發(fā)生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。
第五章 監(jiān)督管理
第四十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責：
(一)對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查;
(二)對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查;
(三)對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查;
(四)對實驗室是否按照有關國家標準、技術規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關實驗活動進行監(jiān)督檢查。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執(zhí)行國家有關法律、行政法規(guī)以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監(jiān)督管理職責。
第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門在履行監(jiān)督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調(diào)查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業(yè)機構(gòu)實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
第五十一條 國務院認證認可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定對實驗室認可活動進行監(jiān)督檢查。
第五十二條 衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門應當依據(jù)法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。
第五十三條 衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務時，應當有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書。
現(xiàn)場檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應當由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應當在自己簽名后注明情況。
第五十四條 衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務，應當自覺接受社會和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規(guī)定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門，應當及時調(diào)查處理。
第五十五條 上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門職責范圍內(nèi)需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理;下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門應當責令其限期改正;逾期不改正的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門有權直接予以處理。
第六章 法律責任
第五十六條 三級、四級實驗室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關資格證書但是未經(jīng)批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有資格證書的，應當?shù)蹁N其資格證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定，準予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當依法承擔賠償責任。
第五十八條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內(nèi)作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十九條 違反本條例規(guī)定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十條 實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件：
(一)未依照規(guī)定在明顯位置標示國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的;
(二)未向原批準部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的;
(三)未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的;
(四)新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的;
(五)未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的;
(六)實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規(guī)范和操作規(guī)程的;
(七)未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的;
(八)未依照規(guī)定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。
第六十一條 經(jīng)依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正;逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書;造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十二條 未經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，或者承運單位經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十三條 有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)實驗室在相關實驗活動結(jié)束后，未依照規(guī)定及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管的;
(二)實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的;
(三)未經(jīng)批準擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;
(四)在未經(jīng)指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;
(五)在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。
第六十四條 認可機構(gòu)對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規(guī)定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規(guī)定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監(jiān)督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十五條 實驗室工作人員出現(xiàn)該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條 拒絕接受衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調(diào)查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規(guī)定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分;有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十七條 發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)和實驗室的設立單位未依照本條例的規(guī)定報告的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構(gòu)的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十八條 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌(毒)種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌(毒)種和樣本的，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的菌(毒)種和樣本，并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十九條 縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規(guī)定履行實驗室及其實驗活動監(jiān)督檢查職責的，由有關人民政府在各自職責范圍內(nèi)責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第七十條 軍隊實驗室由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本條例負責監(jiān)督管理。
第七十一條 本條例施行前設立的實驗室，應當自本條例施行之日起6個月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定，辦理有關手續(xù)。
第七十二條 本條例自公布之日起施行。
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