藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題

時(shí)間：2017-03-09 15:09:39 惠燕962由分享

　　藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題如下

　　一、填空：(每空3分，共90分)

　　1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由( )予以核準(zhǔn)。

　　2.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以( )為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出( )的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的( )和( )。

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有( )。

　　4.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，

　　5.增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以( )表述為準(zhǔn)。

　　6.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注( )，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

　　7.藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由( )制定并發(fā)布。

　　8.藥品說(shuō)明書(shū)( )和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

　　9.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的( )，分為( )標(biāo)簽和( )標(biāo)簽。

　　10.藥品( )指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，( )指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

　　11.包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品( )、( )、( )、( )等內(nèi)容。

　　12.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的( )，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的( )。

　　13.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合( )公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容( )。

　　14.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在( )三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在( )三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出。

　　15.藥品通用名稱(chēng)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用( )或者( )，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;

　　16.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的( )。

　　17.藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的( )。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的( )位注明。

　　判斷題：(每題1分，共10分)

　　1.藥品包裝可以?shī)A帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 ( )

　　2.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 ( )

　　3. 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 ( )

　　4.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱(chēng)。 ( )

　　5.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。( )

　　6. 藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 ( )

　　7.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注。 ( )

　　8.藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 ( )

　　9.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，可以選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾; ( )

　　10.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 ( )

　　答案：

　　一、填空題：

　　1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2.說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)、文字、標(biāo)識(shí)

　　3.說(shuō)明書(shū) 4.漢字

　　5.警示語(yǔ) 6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　7.核準(zhǔn)日期 8.內(nèi)容、內(nèi)、外

　　9.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽 10.通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

　　11.前一天、前一月 12.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、一致

　　13.上、右 14.黑色、白色

　　15.四分之一 16.二分之一

　　17.醒目

　　二、判斷題：