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2022醫(yī)療器械公司管理制度

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制定規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)權(quán)利與義務(wù)一致、獎勵與懲罰結(jié)合,不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。以下是小編為大家收集的關(guān)于2022醫(yī)療器械公司管理制度精選5篇的相關(guān)內(nèi)容,供大家參考,希望對大家有所幫助!

2022醫(yī)療器械公司管理制度 【篇1】

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工,批評和處罰造 成質(zhì)量事故的人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理人員職責(zé)

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作,對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作,監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。

六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

八、定期檢查配送中心(門店)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查。

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售,不合格的不得入庫銷售。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容:

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械,應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報告書,加蓋企業(yè)紅色印章,必要時,也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識,外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄;對于不合格品必須拒收,經(jīng)審核后,放入不合格區(qū)。

三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收,首先查閱銷售記錄,核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符,單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi),經(jīng)驗(yàn)證合格后,方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況,及時進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。

五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品,收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年;無有效期的,不得少于5年備查。

六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書,并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。

七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄,認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄,做到票、帳、物相符。

十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案,妥善保存五年。

2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇2】

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。

6、對驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品,驗(yàn)收可簡化程序,由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對,無誤后在憑證上簽名即可。

三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核員復(fù)核無誤后,在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復(fù)核,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復(fù)核記錄,并保存三年備查。

四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范,無倒置現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲存相應(yīng)條件的庫房,保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放,

3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度,并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲存安全。

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時與質(zhì)管部聯(lián)系,對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志,不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。

五、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時糾正并制定預(yù)防措施。

7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。

六、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。

2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄,驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題,或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳,認(rèn)真記錄。

七、質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容:

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗(yàn)收入庫儲存,養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題,采取不同的方式方法,予以相應(yīng)的否決。

②、服務(wù)質(zhì)量方面,對服務(wù)行為不規(guī)范,特別是服務(wù)差錯行使否決職能。

③、工作質(zhì)量方面,對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

3、否決依據(jù):

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4、否決職能:

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

八、質(zhì)量事故報告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中,因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故:

①、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。

②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故:

①、保管不當(dāng),一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品,造成一定影響或損失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場,查清原因后,再作書面匯報,一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅(jiān)持“三不放過”的原則,即事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理:

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。

③、對于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人。

2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無垃圾與污水,桌面應(yīng)每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙,庫內(nèi)每天一清掃,每周一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水,防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期:距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn),不得驗(yàn)收入庫,必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類,相對集中存放,出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售,應(yīng)填不合格品報表,由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表,業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后,應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷,或聯(lián)系退貨,以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

十一、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的影響,作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。

A類信息:指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息:指涉及企業(yè)兩個以上部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息:只涉及一個部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集,必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、質(zhì)量信息的處理

A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。

C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo),對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門,落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出,由質(zhì)管部統(tǒng)一編制,使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé),分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制,擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證,財務(wù)部門不予報銷。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫,收集和整理,每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂,保管至當(dāng)年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫,應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整,不許簡寫、縮寫、漏寫,不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容,沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線,做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范,具有真實(shí)性和可追溯性。

7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時,不得撕毀和任意涂改,應(yīng)在錯誤處劃——橫線,在邊上空白處注明正確的內(nèi)容,同時蓋修改人的私章,或簽名。

8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫,禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章,收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查,由質(zhì)管部審核后存檔。

10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符;購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存,有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年,但不得少于三年。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部,由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同,明確質(zhì)量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度

1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如下:

接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多,對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致,一般有:

A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;

B、操作技術(shù)因素;

C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng),必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,填報不良反應(yīng)報告表,每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表,上報ADR小組。

5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時,應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷售登記,及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,及時處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售,并把信息告知生產(chǎn)企業(yè),以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表,根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整,并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意,并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報,以便妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者,根據(jù)情節(jié)輕重,查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管,并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄,供復(fù)核檢驗(yàn)、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時,應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。

5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的,應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取,復(fù)印留存,定期整理,編制目錄,裝訂成冊。

7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,應(yīng)作好登記,并報質(zhì)量監(jiān)督部門。

十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門,每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。

5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰,如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重,損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度,扣罰主要責(zé)任者的獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題,質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”,未在要求的時限內(nèi)整改到位的,應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員,每人按超額獎發(fā)放獎金,對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工,可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。

9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八、特殊產(chǎn)品的管理制度

1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫,收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求,由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有:到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗(yàn)收人員等。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。

5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄,并保存到有效期后兩年。

6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲存進(jìn)行督促檢查,確保產(chǎn)品的安全有效。

二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平,更好地為客戶服務(wù),特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。

二十一、文件管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括電報,下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化,使文件的辦理、管理整理(立卷),歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全,特制定本制度。

凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件,按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機(jī)構(gòu):本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu),根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序,批選合格的文件起草人員,提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求:

(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員,如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。

(3)、懂技術(shù),敢管理,勇于承擔(dān)責(zé)任,善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草,以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。

(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審,由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核,并簽發(fā)意見,再由起草人修改,最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求:

A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。

B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不可模棱兩可,可操作性要強(qiáng)。

C、條理清楚,易理解,便于使用。

D、提倡實(shí)事求是,不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待時機(jī)成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后,需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字,并注明日期方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),正式下文執(zhí)行,以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。

(3)、定稿文件不得使用手抄,以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號,便于查找。(應(yīng)寫出具體格式和編號的方法)。

2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇3】

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后,交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記,千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備,要建立技術(shù)檔案,制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則,嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì),應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單,報設(shè)備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批,由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設(shè)備,由科室申報計(jì)劃,設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備,違者財務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失,視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4、需要維修的器械、儀器設(shè)備,應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科,由設(shè)備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失,應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

5、報廢的器械、儀器設(shè)備,由科室負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科,由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí),報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報廢。經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)備,由科室送交設(shè)備科入庫保管。

6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,若無客觀原因,一個月內(nèi)應(yīng)投入使用,否則,科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,必須建冊登記工作量,以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作,否則,維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

8、大型進(jìn)口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),否則,機(jī)構(gòu)損壞造成的損失,應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇4】

門診工作制度

一、門診醫(yī)生應(yīng)該加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高業(yè)務(wù)水平。

二、工作中要做到體貼關(guān)心病員,熱情主動、態(tài)度和藹,用文明語言、熱心解答病員的詢問。

三、診斷、檢查疾病要認(rèn)真細(xì)致并做好門診病人登記,做好疫情報告。詢問患者既往病史和藥物過敏情況。

四、門診處方、觀察病例要嚴(yán)格按照處方和觀察病例的書寫要求與格式書寫。認(rèn)真填寫門診日志和遺囑。

五、對危重、難以確診的患者及時請上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生會診或提出轉(zhuǎn)診意見。

六、對高燒病員、極危重、老幼病人應(yīng)優(yōu)先安排就診。

七、門診應(yīng)該保持清潔整齊、不斷改善門診環(huán)境。宣傳衛(wèi)生防病知識、健康教育、計(jì)劃生育等知識。

八、醫(yī)生要采取高效、經(jīng)濟(jì)的治療方法,合理用藥,盡量減輕病員負(fù)擔(dān)。合理使用抗生素藥物。

治療室工作制度

一、保持室內(nèi)清,每做完一項(xiàng)處理要隨時清理;每天消毒一次。除醫(yī)生和被治療病人外,其他人員不許進(jìn)入。

二、器械物品放在固定位置;清潔區(qū)、污染區(qū)嚴(yán)格分開。

三、嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作,進(jìn)入治療室必須穿工作服、帶工資帽及口罩。

四、無菌持物鉗浸泡液每周更換兩次。

五、無菌物品必須注明滅菌日期、超過一周者必須重新消毒。

六、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度,做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄,防止交叉感染。

七、注射、處置前必須嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度。

八、配藥前要檢查藥品質(zhì)量,注意有無變質(zhì),針劑有無裂痕;有效期和批號,如不符合要求或標(biāo)簽不清者,不得使用。

九、易過敏藥物,給藥前應(yīng)詳細(xì)詢問有無過敏史,需做藥敏試驗(yàn)者必須做藥敏試驗(yàn)。特殊藥品要反復(fù)核對,給多種藥物時要注意配伍禁忌。

十、注射、處置時,病人如提出疑問,應(yīng)及時查對,確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行。

藥房工作制度

一、調(diào)配處方前必須查對患者的姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌癥等,審查后方能調(diào)配。

二、配方時要精神集中,細(xì)心謹(jǐn)慎,不得估計(jì)取藥,處方調(diào)配后,應(yīng)嚴(yán)格核對后方可發(fā)出。

三、發(fā)藥時應(yīng)耐心向病人說明服用方法及注意事項(xiàng)。

四、含有劇毒藥品、麻醉品、限制藥品的處方應(yīng)按毒、限、劇藥品管理制度及國家有關(guān)麻醉品的管理規(guī)定來執(zhí)行。

五、對有錯誤的處方,如:藥品用量用法不妥或有禁忌時,藥房人員應(yīng)主動與醫(yī)師聯(lián)系,更正后再發(fā)藥。有責(zé)任拒絕不規(guī)范和不按規(guī)定開出的處方發(fā)藥。

六、藥房人員必須秉公辦事,廉潔奉公,堅(jiān)持制度。應(yīng)經(jīng)常向醫(yī)生介紹新藥信息,并定期做出購藥計(jì)劃,季度盤點(diǎn)一次。平時做到無過期、失效藥品。

醫(yī)療廢物管理制度

一、醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法人代表人(主要負(fù)責(zé)人)為防止醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病的傳播和環(huán)境污染事故的發(fā)生的第一責(zé)任人,每年對本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療廢物管理人員,進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。

三、在本機(jī)構(gòu)內(nèi)確定一名醫(yī)療廢物管理的負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)檢查、督促、落實(shí)本單位醫(yī)療廢物的管理工作。

四、及時分類收集醫(yī)療廢物,嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物處理程序》處理,并做好各項(xiàng)登記。

五、不轉(zhuǎn)讓、不買賣、不丟棄、不在非儲存地點(diǎn)倒(堆放)醫(yī)療廢物,不將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。不流失、不泄露、不擴(kuò)散、不露天存放醫(yī)療廢物,暫時儲存醫(yī)療廢物的時間不超過兩天。

六、對不按規(guī)定要求處理醫(yī)療廢物是,按《醫(yī)療廢棄物處理?xiàng)l例》規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。

傳染病報告制度

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)《傳染病防治法》,執(zhí)行傳染病管理?xiàng)l例,做到及時診斷治療和嚴(yán)格隔離,減少傳播,認(rèn)真等級,填報疫情,時間不能延誤。

二、學(xué)習(xí)和掌握防疫業(yè)務(wù)知識,不斷提高技術(shù)水平。

三、按時參加例會,處理好轄區(qū)內(nèi)的計(jì)劃免疫和各項(xiàng)免疫工作,及時下發(fā)通知單,準(zhǔn)確及時上報各種報表、薄、卡、冊,做的項(xiàng)目齊全,字跡清楚。

四、宣傳“除四害、講衛(wèi)生”知識,教育群眾養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

五、做好防疫工作的應(yīng)急準(zhǔn)備,如發(fā)現(xiàn)疫情,到達(dá)召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝。

消毒隔離制度

一、醫(yī)務(wù)人員工作時需穿白色工作服,注射、換藥時應(yīng)戴工作帽和口罩。

二、加強(qiáng)無菌觀念,堅(jiān)持無菌操作,防止醫(yī)源性感染,各種注射必須使用一次性注射器,且做到一人、一針、一管,一次性醫(yī)療用品使用后需毀形、消毒、統(tǒng)一處理。

三、診斷室、治療室等每天用0.2%過氧乙酸噴雰或揩檫,如被傳染病人污染,則應(yīng)立即用0.5%過氧乙酸消毒。

四、體溫表應(yīng)1%過氧乙酸溶液或含1000ml/L有效氯消毒劑浸泡5分鐘,再放入另一1%過氧乙酸溶液或含1000mg/L有效氯消毒劑中浸泡30分鐘,然后用冷開水沖洗或75%酒精擦洗,再用滅菌紗布揩干后備用。

五、壓舌板用后浸入0.5%過氧乙酸浸泡30分鐘后清洗烤干,紙包后高壓消毒。

六、消毒鑷子要專用,用2%中性戊二醛浸泡。盛器要加蓋,盛期每周煮沸或高壓消毒后更新消毒液。并有嚴(yán)格記錄。

七、敷料、棉簽、油膏紗布均用高壓消毒。

醫(yī)師管理制度

一、值班醫(yī)師必須堅(jiān)守崗位,嚴(yán)格交接班制度。

二、值班醫(yī)師需提前15分鐘上崗,做好出車前準(zhǔn)備,包括檢查藥品、氧氣、急救器械等。發(fā)現(xiàn)器械損壞或丟失,及時報告科長。

三、值班醫(yī)師出車救護(hù)時,應(yīng)穿工作服,帶工作帽,佩帶工作牌,對病人或家屬要態(tài)度熱誠,文明禮貌。

四、值班醫(yī)師在接到出車指令后1分鐘內(nèi)出車。出車時需攜帶急救箱、氧氣及必要的急救器械到現(xiàn)場,在現(xiàn)場進(jìn)行急救處理后,協(xié)助并指導(dǎo)救助員、駕駛員將病人安全搬運(yùn)上車,必要時通知所送達(dá)醫(yī)院急診室做好接診準(zhǔn)備。

五、轉(zhuǎn)送途中醫(yī)師必須坐在后車廂,密切觀察病情變化,隨時準(zhǔn)備搶救,并堅(jiān)持“就近救急、病人自愿和醫(yī)院能級”的原則進(jìn)行分流病人,杜絕責(zé)任事故的發(fā)生。

六、到達(dá)醫(yī)院后,醫(yī)師必須護(hù)送病人到急診室并向接診醫(yī)生交待病情及現(xiàn)場搶救情況,同時協(xié)助駕駛員開具發(fā)票,向病人或家屬收取費(fèi)用。

七、對病人要有高度負(fù)責(zé)的精神,嚴(yán)格遵守急救醫(yī)療工作程序及急救原則,按急救醫(yī)療規(guī)范及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)處理病人,合理用藥,確保醫(yī)療安全。

八、加強(qiáng)查對制度,不管在現(xiàn)場或在途中救治,醫(yī)師所實(shí)施的各種治療措施,返回后要及時記入院外急救病歷上,并認(rèn)真填寫急救病歷。所有藥品安瓿及包裝均需核對后帶回中心處理。

九、嚴(yán)禁與病人及家屬發(fā)生爭吵,遵守職業(yè)道德,嚴(yán)禁索取或變相索取錢、物,收取紅包。

十、保管好急救設(shè)備和藥品,當(dāng)班用完,及時補(bǔ)充,使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)。做好急救設(shè)備的交接工作后方可離開。

十一、值班期間不得自行換班或請人代班,有特殊情況需換班或代班時,必須經(jīng)科長同意,在落實(shí)好代班人員后才方可離開。

十二、值班醫(yī)師遇有疑難問題應(yīng)請示科長協(xié)助處理。

十三、值班醫(yī)師交班時,應(yīng)將重點(diǎn)病員情況及尚待處理的工作向接班人員交待清楚,并填寫值班記錄。

十四、值班醫(yī)師對可能引起醫(yī)療糾紛的事件應(yīng)及時上報站長。

十五、值班時間不得喝酒、打牌、玩游戲、白班不得看電視。

護(hù)理工作制度

一、醫(yī)囑查對制度,處理醫(yī)囑應(yīng)做到認(rèn)真查對。

二、處理醫(yī)囑者或查對者,均需簽全名。

三、服藥,注射處置查對制度,護(hù)理人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

1.三查七對制度(即擺藥后查;服藥、注射處置前、后查;對床號、姓名、藥品、計(jì)量、濃度、時間、用法)

2.備藥前要檢查藥品質(zhì)量。水劑、片劑、注意有無變質(zhì),安瓿、備藥有無裂痕,有無過期,批號不符合要求和標(biāo)簽不清者不得使用。

3.易致過敏藥給藥前應(yīng)詢問有無過敏史。

4.發(fā)藥、注射時,病人如提出疑問,應(yīng)及時查對,無誤時方可執(zhí)行。

四、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度,診室每天噴灑消毒液一次,桌椅、診查臺每天用消毒液擦拭一次,醫(yī)療器械按規(guī)定滅菌,防止交叉感染。

五、門診護(hù)理人員,必須熱愛本職工作,以高度的責(zé)任心和同情心對待病員,要講文明禮貌、態(tài)度和藹,待病人如親人,全心全意為病人服務(wù)。

六、下班前要整理好室內(nèi)物品,關(guān)好水電開關(guān)及門窗,防止意外事故的發(fā)生。

七、門診護(hù)理人員必須做好本職工作,刻苦鉆研業(yè)務(wù)、熟練掌握本科的各種護(hù)理技術(shù)操作,減少病人痛苦,提高護(hù)理質(zhì)量。

2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇5】

腸道門診工作制度

1、各醫(yī)院要常年開設(shè)腹瀉病門診,要求有專人、專室、專設(shè)備等,達(dá)到“七?!币?,醫(yī)生24小時值班。

2、科室設(shè)臵要相對獨(dú)立,內(nèi)部結(jié)構(gòu)做到布局合理,分區(qū)清楚,便于患者就診,符合醫(yī)院感染預(yù)防與控制要求。

3、嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)操作規(guī)范和消毒隔離制度。

4、腹瀉病門診只準(zhǔn)接診腹瀉病人,不得接診其他病人。

5、做好腹瀉病人的就診專冊登記,需搶救治療及留床觀察病人另做詳細(xì)病歷記錄。

6、做好腹瀉病人監(jiān)測與統(tǒng)計(jì)工作,做到“逢瀉必檢、逢疫必報”,每日按要求上報區(qū)疾控部門。

7、對中、重型腹瀉病人應(yīng)在門診積極搶救治療或留床觀察。

8、對漏報、瞞報、緩報疫情的,依法追究個人責(zé)任。

醫(yī)院傳染病預(yù)檢分診制度

1、綜合醫(yī)院要設(shè)立傳染病預(yù)檢分診點(diǎn),應(yīng)當(dāng)標(biāo)識明確,相對獨(dú)立,通風(fēng)良好,流程合理。具備消毒隔離條件和必要的防護(hù)用品,嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行消毒和處理醫(yī)療廢物。

2、從事預(yù)檢、分診的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,認(rèn)真執(zhí)行臨床技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)以及有關(guān)工作制度。

3、各科室的醫(yī)師在接診過程中,應(yīng)當(dāng)按要求對病人進(jìn)行傳染病的預(yù)檢。預(yù)檢為傳染病病人或者疑似傳染病病人的,應(yīng)當(dāng)將病人分診至感染性疾病科或分診點(diǎn)就診,同時對接診處采取必要的消毒措施。

4、根據(jù)傳染病的流行季節(jié)、周期、流行趨勢和上級部門的要求,做好特定傳染病的預(yù)檢、分診工作。初步排除特定傳染病后,再到相應(yīng)的普通科室就診。

5、對呼吸道等特殊傳染病病人或者疑似病人,應(yīng)當(dāng)依法采取隔離或者控制傳播措施,并按照規(guī)定對病人的陪同人員和其他密切接觸人員采取醫(yī)學(xué)觀察及其他必要的預(yù)防措施。

6、不具備傳染病救治能力的,應(yīng)當(dāng)及時將病人轉(zhuǎn)診到具備救治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療,并將病歷資料復(fù)印件轉(zhuǎn)至相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

檢驗(yàn)科傳染病疫情報告登記管理制度

1、檢驗(yàn)科所有工作人員均為法定傳染病責(zé)任報告人,發(fā)現(xiàn)甲、乙、丙類傳染病病例,都有責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行報告。

2、發(fā)現(xiàn)傳染病病例要及時填寫傳染病報告卡。

3、檢驗(yàn)標(biāo)本的檢測結(jié)果為陽性或超過國家標(biāo)準(zhǔn)或超過正常值范圍等,能夠確定為傳染病者,檢測結(jié)果必須有專人保管。

4、由檢驗(yàn)科指派專人每日分兩次將檢測結(jié)果分送開具化驗(yàn)單的醫(yī)生,或者由檢驗(yàn)科指定專人填寫傳染病報告卡。

5、對傳染病檢測陽性結(jié)果要用傳染病登記本專門登記。

6、傳染病報告卡按要求逐項(xiàng)填寫,不得有漏項(xiàng)、缺項(xiàng)和邏輯錯誤??ㄆ詈煤髨笏皖A(yù)防保健科或由疫情管理人員收取。

7、責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、高致病性禽流感的病原攜帶者時,應(yīng)立即電話通知開具化驗(yàn)單的醫(yī)生和預(yù)防保健科。

8、任何個人對傳染病病例陽性檢驗(yàn)結(jié)果及其病人相關(guān)資料有保密的義務(wù)。

9、檢查發(fā)現(xiàn)遲報、漏報按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

住院死亡病例登記管理規(guī)定

1、住院部要建立死亡病例登記薄。

2、住院部死亡病例登記薄應(yīng)包括姓名、性別、年齡、職業(yè)、住址、就診日期,疾病診斷,死亡日期,死亡原因等基本內(nèi)容。

3、住院部要有指定人員負(fù)責(zé)死亡病例的登記保管和管理。

4、負(fù)責(zé)死亡病例登記的人員要認(rèn)真填寫死亡病例登記簿,做到填寫完整、準(zhǔn)確、及時、無缺項(xiàng)。

5、死亡病例要及時上報醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)直報責(zé)任科室進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報,七天內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報區(qū)疾控部門。

6、登記報告責(zé)任人要高度負(fù)責(zé),對登記報告中出現(xiàn)遲、誤現(xiàn)象的,按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件管理制度

為加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件管理工作,提供及時科學(xué)的防治決策信息,有效預(yù)防及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,保障公眾身體健康與生命安全,現(xiàn)根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律法規(guī)的規(guī)定,制定本制度。

1、突發(fā)事件應(yīng)急處理各部門要遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針。貫徹分級負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時、措施果斷的應(yīng)急工作原則,建立應(yīng)急管理網(wǎng)絡(luò),并行使相應(yīng)的權(quán)力和職責(zé),各級有關(guān)科室和相關(guān)人員應(yīng)通力合作,保證各項(xiàng)應(yīng)急工作的順利執(zhí)行。加強(qiáng)法制觀念,依法應(yīng)對突發(fā)事件。一旦突發(fā)事件發(fā)生,立即啟動應(yīng)急系統(tǒng)。

2、各有關(guān)部門應(yīng)首先保證突發(fā)事件應(yīng)急處理所需的、合格的通訊設(shè)備、醫(yī)療救護(hù)設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)物品等物資的調(diào)配和儲備,做好后勤保障工作。服從衛(wèi)生主管部門突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的統(tǒng)一指揮。

3、醫(yī)務(wù)處在院長的領(lǐng)導(dǎo)下要組織相關(guān)科室,建立流行病學(xué)調(diào)查隊(duì)伍,負(fù)責(zé)開展現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查與處理,搜索密切接觸者、追蹤傳染源,必要時進(jìn)行隔離觀察;進(jìn)行疫點(diǎn)消毒及其技術(shù)指導(dǎo)。

4、按照法律要求實(shí)行首診醫(yī)生負(fù)責(zé)制,發(fā)現(xiàn)疑似的突發(fā)公共衛(wèi)生事件疫情時,應(yīng)立即用電話通知疫情管理人員,疫情管理人員要立即報。

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制定規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)權(quán)利與義務(wù)一致、獎勵與懲罰結(jié)合,不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。以下是小編為大家收集的關(guān)于2022醫(yī)療器械公司管理制度精選5篇的相關(guān)內(nèi)容,供大家參考,希望對大家有所幫助!2022醫(yī)療器
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