2022醫(yī)療器械公司管理制度
制定規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)權(quán)利與義務(wù)一致、獎勵與懲罰結(jié)合，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。以下是小編為大家收集的關(guān)于2022醫(yī)療器械公司管理制度精選5篇的相關(guān)內(nèi)容，供大家參考，希望對大家有所幫助!
2022醫(yī)療器械公司管理制度 【篇1】
企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造 成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責(zé)
一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心(門店)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗(yàn)收員崗位職責(zé)
一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄;對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。
五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年;無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇2】
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。
4、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。
6、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。
8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度
1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。
2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。
3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。
①、商品包裝內(nèi)有異常響動。
②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。
4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。
四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。
2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，
3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。
4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。
5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。
6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。
7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。
7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。
3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。
七、質(zhì)量否決制度
1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。
2、質(zhì)量否決內(nèi)容：
①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。
②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。
③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據(jù)：
①、產(chǎn)品質(zhì)量法。
②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。
③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。
④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。
4、否決職能：
產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。
八、質(zhì)量事故報告處理制度
1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質(zhì)量事故：
①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。
②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。
③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質(zhì)量事故：
①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質(zhì)量事故的報告程序時限
發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質(zhì)量事故處理：
①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。
③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度
1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。
2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。
3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。
6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。
10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。
2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。
3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。
4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。
5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。
十一、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。
2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。
A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。
B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。
5、質(zhì)量信息的處理
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。
6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度
1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。
2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度
1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。
5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。
6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。
7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。
8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。
10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符;購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。
11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。
12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。
十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。
2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。
3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。
4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。
5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。
7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。
10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度
1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：
A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;
B、操作技術(shù)因素;
C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。
3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR)，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。
4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。
5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。
6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。
7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。
8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。
9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。
十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度
1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。
3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。
4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。
5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。
十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。
9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品的管理制度
1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗(yàn)收人員等。
4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。
5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。
6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。
二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度
1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。
3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。
4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。
二十一、文件管理制度
為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。
凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。
《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》
1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。
2、起草文件人員要求：
(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。
(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。
(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。
(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。
(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：
A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。
B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。
C、條理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡實(shí)事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機(jī)成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。
(2)、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。
(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。
(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具體格式和編號的方法)。
2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇3】
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報廢。經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇4】
門診工作制度
一、門診醫(yī)生應(yīng)該加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平。
二、工作中要做到體貼關(guān)心病員，熱情主動、態(tài)度和藹，用文明語言、熱心解答病員的詢問。
三、診斷、檢查疾病要認(rèn)真細(xì)致并做好門診病人登記，做好疫情報告。詢問患者既往病史和藥物過敏情況。
四、門診處方、觀察病例要嚴(yán)格按照處方和觀察病例的書寫要求與格式書寫。認(rèn)真填寫門診日志和遺囑。
五、對危重、難以確診的患者及時請上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生會診或提出轉(zhuǎn)診意見。
六、對高燒病員、極危重、老幼病人應(yīng)優(yōu)先安排就診。
七、門診應(yīng)該保持清潔整齊、不斷改善門診環(huán)境。宣傳衛(wèi)生防病知識、健康教育、計(jì)劃生育等知識。
八、醫(yī)生要采取高效、經(jīng)濟(jì)的治療方法，合理用藥，盡量減輕病員負(fù)擔(dān)。合理使用抗生素藥物。
治療室工作制度
一、保持室內(nèi)清，每做完一項(xiàng)處理要隨時清理;每天消毒一次。除醫(yī)生和被治療病人外，其他人員不許進(jìn)入。
二、器械物品放在固定位置;清潔區(qū)、污染區(qū)嚴(yán)格分開。
三、嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作，進(jìn)入治療室必須穿工作服、帶工資帽及口罩。
四、無菌持物鉗浸泡液每周更換兩次。
五、無菌物品必須注明滅菌日期、超過一周者必須重新消毒。
六、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄，防止交叉感染。
七、注射、處置前必須嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度。
八、配藥前要檢查藥品質(zhì)量，注意有無變質(zhì)，針劑有無裂痕;有效期和批號，如不符合要求或標(biāo)簽不清者，不得使用。
九、易過敏藥物，給藥前應(yīng)詳細(xì)詢問有無過敏史，需做藥敏試驗(yàn)者必須做藥敏試驗(yàn)。特殊藥品要反復(fù)核對，給多種藥物時要注意配伍禁忌。
十、注射、處置時，病人如提出疑問，應(yīng)及時查對，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行。
藥房工作制度
一、調(diào)配處方前必須查對患者的姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌癥等，審查后方能調(diào)配。
二、配方時要精神集中，細(xì)心謹(jǐn)慎，不得估計(jì)取藥，處方調(diào)配后，應(yīng)嚴(yán)格核對后方可發(fā)出。
三、發(fā)藥時應(yīng)耐心向病人說明服用方法及注意事項(xiàng)。
四、含有劇毒藥品、麻醉品、限制藥品的處方應(yīng)按毒、限、劇藥品管理制度及國家有關(guān)麻醉品的管理規(guī)定來執(zhí)行。
五、對有錯誤的處方，如：藥品用量用法不妥或有禁忌時，藥房人員應(yīng)主動與醫(yī)師聯(lián)系，更正后再發(fā)藥。有責(zé)任拒絕不規(guī)范和不按規(guī)定開出的處方發(fā)藥。
六、藥房人員必須秉公辦事，廉潔奉公，堅(jiān)持制度。應(yīng)經(jīng)常向醫(yī)生介紹新藥信息，并定期做出購藥計(jì)劃，季度盤點(diǎn)一次。平時做到無過期、失效藥品。
醫(yī)療廢物管理制度
一、醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法人代表人(主要負(fù)責(zé)人)為防止醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病的傳播和環(huán)境污染事故的發(fā)生的第一責(zé)任人，每年對本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療廢物管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。
三、在本機(jī)構(gòu)內(nèi)確定一名醫(yī)療廢物管理的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)檢查、督促、落實(shí)本單位醫(yī)療廢物的管理工作。
四、及時分類收集醫(yī)療廢物，嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物處理程序》處理，并做好各項(xiàng)登記。
五、不轉(zhuǎn)讓、不買賣、不丟棄、不在非儲存地點(diǎn)倒(堆放)醫(yī)療廢物，不將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。不流失、不泄露、不擴(kuò)散、不露天存放醫(yī)療廢物，暫時儲存醫(yī)療廢物的時間不超過兩天。
六、對不按規(guī)定要求處理醫(yī)療廢物是，按《醫(yī)療廢棄物處理?xiàng)l例》規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。
傳染病報告制度
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)《傳染病防治法》，執(zhí)行傳染病管理?xiàng)l例，做到及時診斷治療和嚴(yán)格隔離，減少傳播，認(rèn)真等級，填報疫情，時間不能延誤。
二、學(xué)習(xí)和掌握防疫業(yè)務(wù)知識，不斷提高技術(shù)水平。
三、按時參加例會，處理好轄區(qū)內(nèi)的計(jì)劃免疫和各項(xiàng)免疫工作，及時下發(fā)通知單，準(zhǔn)確及時上報各種報表、薄、卡、冊，做的項(xiàng)目齊全，字跡清楚。
四、宣傳“除四害、講衛(wèi)生”知識，教育群眾養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。
五、做好防疫工作的應(yīng)急準(zhǔn)備，如發(fā)現(xiàn)疫情，到達(dá)召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝。
消毒隔離制度
一、醫(yī)務(wù)人員工作時需穿白色工作服，注射、換藥時應(yīng)戴工作帽和口罩。
二、加強(qiáng)無菌觀念，堅(jiān)持無菌操作，防止醫(yī)源性感染，各種注射必須使用一次性注射器，且做到一人、一針、一管，一次性醫(yī)療用品使用后需毀形、消毒、統(tǒng)一處理。
三、診斷室、治療室等每天用0.2%過氧乙酸噴雰或揩檫，如被傳染病人污染，則應(yīng)立即用0.5%過氧乙酸消毒。
四、體溫表應(yīng)1%過氧乙酸溶液或含1000ml/L有效氯消毒劑浸泡5分鐘，再放入另一1%過氧乙酸溶液或含1000mg/L有效氯消毒劑中浸泡30分鐘，然后用冷開水沖洗或75%酒精擦洗，再用滅菌紗布揩干后備用。
五、壓舌板用后浸入0.5%過氧乙酸浸泡30分鐘后清洗烤干，紙包后高壓消毒。
六、消毒鑷子要專用，用2%中性戊二醛浸泡。盛器要加蓋，盛期每周煮沸或高壓消毒后更新消毒液。并有嚴(yán)格記錄。
七、敷料、棉簽、油膏紗布均用高壓消毒。
醫(yī)師管理制度
一、值班醫(yī)師必須堅(jiān)守崗位，嚴(yán)格交接班制度。
二、值班醫(yī)師需提前15分鐘上崗，做好出車前準(zhǔn)備，包括檢查藥品、氧氣、急救器械等。發(fā)現(xiàn)器械損壞或丟失，及時報告科長。
三、值班醫(yī)師出車救護(hù)時，應(yīng)穿工作服，帶工作帽，佩帶工作牌，對病人或家屬要態(tài)度熱誠，文明禮貌。
四、值班醫(yī)師在接到出車指令后1分鐘內(nèi)出車。出車時需攜帶急救箱、氧氣及必要的急救器械到現(xiàn)場，在現(xiàn)場進(jìn)行急救處理后，協(xié)助并指導(dǎo)救助員、駕駛員將病人安全搬運(yùn)上車，必要時通知所送達(dá)醫(yī)院急診室做好接診準(zhǔn)備。
五、轉(zhuǎn)送途中醫(yī)師必須坐在后車廂，密切觀察病情變化，隨時準(zhǔn)備搶救，并堅(jiān)持“就近救急、病人自愿和醫(yī)院能級”的原則進(jìn)行分流病人，杜絕責(zé)任事故的發(fā)生。
六、到達(dá)醫(yī)院后，醫(yī)師必須護(hù)送病人到急診室并向接診醫(yī)生交待病情及現(xiàn)場搶救情況，同時協(xié)助駕駛員開具發(fā)票，向病人或家屬收取費(fèi)用。
七、對病人要有高度負(fù)責(zé)的精神，嚴(yán)格遵守急救醫(yī)療工作程序及急救原則，按急救醫(yī)療規(guī)范及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)處理病人，合理用藥，確保醫(yī)療安全。
八、加強(qiáng)查對制度，不管在現(xiàn)場或在途中救治，醫(yī)師所實(shí)施的各種治療措施，返回后要及時記入院外急救病歷上，并認(rèn)真填寫急救病歷。所有藥品安瓿及包裝均需核對后帶回中心處理。
九、嚴(yán)禁與病人及家屬發(fā)生爭吵，遵守職業(yè)道德，嚴(yán)禁索取或變相索取錢、物，收取紅包。
十、保管好急救設(shè)備和藥品，當(dāng)班用完，及時補(bǔ)充，使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)。做好急救設(shè)備的交接工作后方可離開。
十一、值班期間不得自行換班或請人代班,有特殊情況需換班或代班時,必須經(jīng)科長同意,在落實(shí)好代班人員后才方可離開。
十二、值班醫(yī)師遇有疑難問題應(yīng)請示科長協(xié)助處理。
十三、值班醫(yī)師交班時，應(yīng)將重點(diǎn)病員情況及尚待處理的工作向接班人員交待清楚，并填寫值班記錄。
十四、值班醫(yī)師對可能引起醫(yī)療糾紛的事件應(yīng)及時上報站長。
十五、值班時間不得喝酒、打牌、玩游戲、白班不得看電視。
護(hù)理工作制度
一、醫(yī)囑查對制度，處理醫(yī)囑應(yīng)做到認(rèn)真查對。
二、處理醫(yī)囑者或查對者，均需簽全名。
三、服藥，注射處置查對制度，護(hù)理人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。
1.三查七對制度(即擺藥后查;服藥、注射處置前、后查;對床號、姓名、藥品、計(jì)量、濃度、時間、用法)
2.備藥前要檢查藥品質(zhì)量。水劑、片劑、注意有無變質(zhì)，安瓿、備藥有無裂痕，有無過期，批號不符合要求和標(biāo)簽不清者不得使用。
3.易致過敏藥給藥前應(yīng)詢問有無過敏史。
4.發(fā)藥、注射時，病人如提出疑問，應(yīng)及時查對，無誤時方可執(zhí)行。
四、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，診室每天噴灑消毒液一次，桌椅、診查臺每天用消毒液擦拭一次，醫(yī)療器械按規(guī)定滅菌，防止交叉感染。
五、門診護(hù)理人員，必須熱愛本職工作，以高度的責(zé)任心和同情心對待病員，要講文明禮貌、態(tài)度和藹，待病人如親人，全心全意為病人服務(wù)。
六、下班前要整理好室內(nèi)物品，關(guān)好水電開關(guān)及門窗，防止意外事故的發(fā)生。
七、門診護(hù)理人員必須做好本職工作，刻苦鉆研業(yè)務(wù)、熟練掌握本科的各種護(hù)理技術(shù)操作，減少病人痛苦，提高護(hù)理質(zhì)量。
2022醫(yī)療器械公司管理制度【篇5】
腸道門診工作制度
1、各醫(yī)院要常年開設(shè)腹瀉病門診，要求有專人、專室、專設(shè)備等，達(dá)到“七?！币?，醫(yī)生24小時值班。
2、科室設(shè)臵要相對獨(dú)立，內(nèi)部結(jié)構(gòu)做到布局合理，分區(qū)清楚，便于患者就診，符合醫(yī)院感染預(yù)防與控制要求。
3、嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)操作規(guī)范和消毒隔離制度。
4、腹瀉病門診只準(zhǔn)接診腹瀉病人，不得接診其他病人。
5、做好腹瀉病人的就診專冊登記，需搶救治療及留床觀察病人另做詳細(xì)病歷記錄。
6、做好腹瀉病人監(jiān)測與統(tǒng)計(jì)工作，做到“逢瀉必檢、逢疫必報”，每日按要求上報區(qū)疾控部門。
7、對中、重型腹瀉病人應(yīng)在門診積極搶救治療或留床觀察。
8、對漏報、瞞報、緩報疫情的，依法追究個人責(zé)任。
醫(yī)院傳染病預(yù)檢分診制度
1、綜合醫(yī)院要設(shè)立傳染病預(yù)檢分診點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識明確，相對獨(dú)立，通風(fēng)良好，流程合理。具備消毒隔離條件和必要的防護(hù)用品，嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行消毒和處理醫(yī)療廢物。
2、從事預(yù)檢、分診的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行臨床技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)以及有關(guān)工作制度。
3、各科室的醫(yī)師在接診過程中，應(yīng)當(dāng)按要求對病人進(jìn)行傳染病的預(yù)檢。預(yù)檢為傳染病病人或者疑似傳染病病人的，應(yīng)當(dāng)將病人分診至感染性疾病科或分診點(diǎn)就診，同時對接診處采取必要的消毒措施。
4、根據(jù)傳染病的流行季節(jié)、周期、流行趨勢和上級部門的要求，做好特定傳染病的預(yù)檢、分診工作。初步排除特定傳染病后，再到相應(yīng)的普通科室就診。
5、對呼吸道等特殊傳染病病人或者疑似病人，應(yīng)當(dāng)依法采取隔離或者控制傳播措施，并按照規(guī)定對病人的陪同人員和其他密切接觸人員采取醫(yī)學(xué)觀察及其他必要的預(yù)防措施。
6、不具備傳染病救治能力的，應(yīng)當(dāng)及時將病人轉(zhuǎn)診到具備救治能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療，并將病歷資料復(fù)印件轉(zhuǎn)至相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
檢驗(yàn)科傳染病疫情報告登記管理制度
1、檢驗(yàn)科所有工作人員均為法定傳染病責(zé)任報告人，發(fā)現(xiàn)甲、乙、丙類傳染病病例，都有責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行報告。
2、發(fā)現(xiàn)傳染病病例要及時填寫傳染病報告卡。
3、檢驗(yàn)標(biāo)本的檢測結(jié)果為陽性或超過國家標(biāo)準(zhǔn)或超過正常值范圍等，能夠確定為傳染病者，檢測結(jié)果必須有專人保管。
4、由檢驗(yàn)科指派專人每日分兩次將檢測結(jié)果分送開具化驗(yàn)單的醫(yī)生，或者由檢驗(yàn)科指定專人填寫傳染病報告卡。
5、對傳染病檢測陽性結(jié)果要用傳染病登記本專門登記。
6、傳染病報告卡按要求逐項(xiàng)填寫，不得有漏項(xiàng)、缺項(xiàng)和邏輯錯誤?？ㄆ詈煤髨笏皖A(yù)防保健科或由疫情管理人員收取。
7、責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、高致病性禽流感的病原攜帶者時，應(yīng)立即電話通知開具化驗(yàn)單的醫(yī)生和預(yù)防保健科。
8、任何個人對傳染病病例陽性檢驗(yàn)結(jié)果及其病人相關(guān)資料有保密的義務(wù)。
9、檢查發(fā)現(xiàn)遲報、漏報按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
住院死亡病例登記管理規(guī)定
1、住院部要建立死亡病例登記薄。
2、住院部死亡病例登記薄應(yīng)包括姓名、性別、年齡、職業(yè)、住址、就診日期，疾病診斷，死亡日期，死亡原因等基本內(nèi)容。
3、住院部要有指定人員負(fù)責(zé)死亡病例的登記保管和管理。
4、負(fù)責(zé)死亡病例登記的人員要認(rèn)真填寫死亡病例登記簿，做到填寫完整、準(zhǔn)確、及時、無缺項(xiàng)。
5、死亡病例要及時上報醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)直報責(zé)任科室進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報，七天內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報區(qū)疾控部門。
6、登記報告責(zé)任人要高度負(fù)責(zé)，對登記報告中出現(xiàn)遲、誤現(xiàn)象的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件管理制度
為加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件管理工作，提供及時科學(xué)的防治決策信息，有效預(yù)防及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，現(xiàn)根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。
1、突發(fā)事件應(yīng)急處理各部門要遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針。貫徹分級負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時、措施果斷的應(yīng)急工作原則，建立應(yīng)急管理網(wǎng)絡(luò)，并行使相應(yīng)的權(quán)力和職責(zé)，各級有關(guān)科室和相關(guān)人員應(yīng)通力合作，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作的順利執(zhí)行。加強(qiáng)法制觀念，依法應(yīng)對突發(fā)事件。一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動應(yīng)急系統(tǒng)。
2、各有關(guān)部門應(yīng)首先保證突發(fā)事件應(yīng)急處理所需的、合格的通訊設(shè)備、醫(yī)療救護(hù)設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)物品等物資的調(diào)配和儲備，做好后勤保障工作。服從衛(wèi)生主管部門突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的統(tǒng)一指揮。
3、醫(yī)務(wù)處在院長的領(lǐng)導(dǎo)下要組織相關(guān)科室，建立流行病學(xué)調(diào)查隊(duì)伍，負(fù)責(zé)開展現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查與處理，搜索密切接觸者、追蹤傳染源，必要時進(jìn)行隔離觀察;進(jìn)行疫點(diǎn)消毒及其技術(shù)指導(dǎo)。
4、按照法律要求實(shí)行首診醫(yī)生負(fù)責(zé)制，發(fā)現(xiàn)疑似的突發(fā)公共衛(wèi)生事件疫情時，應(yīng)立即用電話通知疫情管理人員，疫情管理人員要立即報。
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