2009年年終總結(jié)及2010年工作計(jì)劃

今年以來(lái)，在市委、市政府和省局的領(lǐng)導(dǎo)下，我局圍繞保障全市人民飲食用藥安全這個(gè)中心，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作，更新思想觀念、改進(jìn)工作作風(fēng)、創(chuàng)新監(jiān)管方法、提升依法行政能力，各項(xiàng)工作積極開(kāi)展、有序推進(jìn)、成效明顯。
一、2009年工作回顧

（一）整合資源，找準(zhǔn)定位，食品安全各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。

一是繼續(xù)履行食品安全綜合監(jiān)管職能。在食品安全綜合監(jiān)管職能調(diào)整之前，繼續(xù)發(fā)揮市政府食品安全牽頭作用。對(duì)三縣六區(qū)及14個(gè)成員單位開(kāi)展了2008年度食品安全目標(biāo)考核并表彰先進(jìn)單位。出臺(tái)全市食品安全整頓工作實(shí)施方案，部署今年食品安全工作任務(wù)。牽頭開(kāi)展為期四個(gè)月的打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作，我市專(zhuān)項(xiàng)整治工作得到了省專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)合督查組的充分肯定。在節(jié)日期間及季節(jié)交替等食品安全事故高發(fā)時(shí)段聯(lián)合相關(guān)部門(mén)組織監(jiān)督檢查。受理食品投訴舉報(bào)15起，均及時(shí)處理或轉(zhuǎn)交有關(guān)部門(mén)核查。組織開(kāi)展《食品安全法》宣傳工作，順利完成“天辰杯”食品藥品安全知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)。

二是開(kāi)展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全工作。6月1日以后，餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)到我局，我們積極履行新職能，開(kāi)局良好。組織開(kāi)展夏季餐飲環(huán)節(jié)食品、保健食品安全專(zhuān)項(xiàng)整頓和學(xué)校食堂食品安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。聯(lián)合市教育局，自8月下旬至10月中旬對(duì)全市大中專(zhuān)院校、職業(yè)技術(shù)學(xué)校、中、小學(xué)和幼兒園的食堂及校內(nèi)其他餐飲單位，集中開(kāi)展學(xué)校食堂食品安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。積極做好餐飲服務(wù)許可與監(jiān)管工作，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》147個(gè)，處理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)投訴舉報(bào)13起，參與疑似食物中毒事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查6起，組織好5次重大接待活動(dòng)食品安全保障工作。制定《2009年“國(guó)慶、中秋”期間餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案》，參與節(jié)前食品安全聯(lián)合檢查。與市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督局聯(lián)合向全市餐飲服務(wù)企業(yè)發(fā)出《告全市餐飲服務(wù)企業(yè)的一封信》。開(kāi)通餐飲環(huán)節(jié)食品藥品安全工作短信平臺(tái)，發(fā)布食品藥品安全短信2300余條。

（二）落實(shí)責(zé)任，突出重點(diǎn)，藥械安全全程監(jiān)管扎實(shí)推進(jìn)。

突出源頭治理。對(duì)環(huán)球藥業(yè)、涂山藥廠(chǎng)等藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)城市藥業(yè)等重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管，及時(shí)處理企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題。組織麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定，開(kāi)展含麻黃堿復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。

加強(qiáng)流通整治。開(kāi)展藥械許可證換證專(zhuān)項(xiàng)檢查，共檢查需要換證藥械企業(yè)41家；對(duì)6家藥品批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施gsp認(rèn)證，對(duì)66家零售藥店實(shí)施gsp認(rèn)證。加強(qiáng)違法廣告監(jiān)測(cè)，1—9月份共監(jiān)測(cè)虛假違法藥品廣告19個(gè)品種10102次，全部移交工商部門(mén)處理。培訓(xùn)從業(yè)人員7期458人，組織從業(yè)人員體檢1052人。上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告3820份。推動(dòng)“兩網(wǎng)”升級(jí)，今年又新增34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”。

強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，共檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)54家；檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)2家，注銷(xiāo)5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取締1家無(wú)證隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)戶(hù)。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)62家，共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件657份。

重拳打假治劣。截止目前，共查處藥械案件82件，其中藥品案件81件，器械案件1件，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶(hù)2 戶(hù)；銷(xiāo)毀假劣藥品和醫(yī)療器械74個(gè)品種規(guī)格，貨值5.7萬(wàn)余元；受理投訴舉報(bào)11起，均及時(shí)核查并向投訴舉報(bào)人反饋，對(duì)其中1起予以立案查處。全市抽樣 597批，現(xiàn)已完成檢驗(yàn)539批。

強(qiáng)化應(yīng)急處置。出臺(tái)應(yīng)對(duì)甲型h1n1流感應(yīng)急預(yù)案，對(duì)防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。組織藥械企業(yè)落實(shí)應(yīng)急藥械的生產(chǎn)、采購(gòu)、存儲(chǔ)任務(wù)，開(kāi)展對(duì)應(yīng)急藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格值班和領(lǐng)導(dǎo)帶班制度等工作措施，為我市應(yīng)對(duì)甲型 h1n1流感疫情提供了防控藥械的質(zhì)量安全和儲(chǔ)備保障。

（三）轉(zhuǎn)變觀念，做好服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)發(fā)展。

全力實(shí)施“振興皖藥行動(dòng)計(jì)劃”成效明顯，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)專(zhuān)門(mén)到我市采訪(fǎng)并予以報(bào)道。采取模擬認(rèn)證方式對(duì)需 gmp認(rèn)證企業(yè)提前介入，對(duì)管理基礎(chǔ)薄弱的企業(yè)，進(jìn)駐企業(yè)上門(mén)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)整改。今年我市各認(rèn)證企業(yè)在國(guó)家和省認(rèn)證檢查中的缺陷項(xiàng)目明顯少于去年。今年截止目前，全市共6家企業(yè)12條生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)國(guó)家和省gmp認(rèn)證檢查。積極協(xié)調(diào)省局幫助蚌埠豐原涂山制藥有限公司解決軟袋包材注冊(cè)和藥品包裝變更補(bǔ)充申請(qǐng)等實(shí)際問(wèn)題。幫助解決富博醫(yī)藥化工公司與涂山藥廠(chǎng)資產(chǎn)重組變更藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)事宜，富博化工8000噸撲熱息痛原料藥項(xiàng)目順利通過(guò)gmp認(rèn)證。幫助蚌埠泰格生物股份公司取得藥品生產(chǎn)許可證，我市又新增一家較大規(guī)模藥品生產(chǎn)企業(yè)。清大德人腦健康治療儀在我局的具體指導(dǎo)下，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品已經(jīng)上市。定期召開(kāi)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)研討會(huì)，幫促企業(yè)調(diào)整經(jīng)營(yíng)理念，不斷擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售渠道。搭建自主創(chuàng)新平臺(tái)，積極推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。環(huán)球藥業(yè)與中科院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥鹽酸安妥沙星，是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的喹諾酮類(lèi)抗感染藥物，已經(jīng)于7月正式推向市場(chǎng)，這也是我市自主創(chuàng)新的重大成果之一。組織召開(kāi)產(chǎn)學(xué)研對(duì)接會(huì)，達(dá)成科研轉(zhuǎn)化、共同研發(fā)、解決生產(chǎn)技術(shù)難題等協(xié)議和意向5項(xiàng)。今年到目前，全市藥品銷(xiāo)售總額比去年同期增長(zhǎng)20％。醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值7億元，銷(xiāo)售收入6.8億元，分別比去年同期增長(zhǎng)20%和30%；實(shí)現(xiàn)利稅9000萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)了一倍以上。在金融危機(jī)的大背景下，我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)保持了快速健康發(fā)展。

今年以來(lái)，我局各項(xiàng)工作扎實(shí)有效開(kāi)展，市政府目標(biāo)考核獲得優(yōu)秀等次，先后榮獲全市依法行政工作先進(jìn)單位和學(xué)法用法示范機(jī)關(guān)、黨委信息工作先進(jìn)單位、全省農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作先進(jìn)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。同時(shí)，積極籌建皖北食品藥品檢驗(yàn)中心，市政府連續(xù)四次召開(kāi)了有關(guān)部門(mén)參加的協(xié)調(diào)會(huì)，對(duì)食品藥品檢驗(yàn)中心建設(shè)進(jìn)行專(zhuān)題研究。目前項(xiàng)目選址和建設(shè)資金已經(jīng)基本確定。

二、2010年工作思路和安排

2010年，我局將以科學(xué)發(fā)展觀和黨的十七屆四中全會(huì)為指導(dǎo)，不斷提升食品藥品監(jiān)管能力，全面保障我市人民飲食用藥安全。

（一）積極履行監(jiān)管新職責(zé)。

結(jié)合我市餐飲消費(fèi)的特點(diǎn)，制定餐飲單位整治的短期和中長(zhǎng)期的目標(biāo)。嚴(yán)格許可條件，細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范許可受理、審核、審批和發(fā)證行為和文書(shū)。著力開(kāi)展有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)戶(hù)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，以創(chuàng)建小餐飲示范點(diǎn)為手段，發(fā)揮示范點(diǎn)的引領(lǐng)作用。加大餐飲具清洗消毒監(jiān)管，加大食品抽驗(yàn)力度，推行快速檢驗(yàn)方法，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。與相關(guān)部門(mén)配合，開(kāi)展各類(lèi)食堂的專(zhuān)項(xiàng)檢查。做好各類(lèi)重大活動(dòng)餐飲安全保障工作；加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)，規(guī)范執(zhí)法行為，規(guī)范餐飲服務(wù)業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；積極配合有關(guān)部門(mén)做好食物中毒的調(diào)查工作；依法做好對(duì)餐飲服務(wù)企業(yè)違法行為查處工作。組織開(kāi)展保健品、化妝品安全監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)保健品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督指導(dǎo)，做好轄區(qū)化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)。開(kāi)展保健食品、化妝品安全評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

（二）保持藥械監(jiān)管高壓不松懈。

強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，采取跟蹤檢查、飛行檢查以及專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，對(duì)全市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%以上，對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，檢查頻次達(dá)到3次。對(duì)新黃山玻璃有限公司等3家藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品的日常監(jiān)督檢查。督促和幫助企業(yè)做好gmp認(rèn)證和再認(rèn)證工作。開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作。深入推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)我市麻精藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理，整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序。建立藥品和醫(yī)療器械企業(yè)不良行為記錄，并向社會(huì)公布。推行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。會(huì)同工商等部門(mén)加大違法藥品醫(yī)療器械廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為。建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。開(kāi)展防控甲型h1n1流感藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。

保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)藥品檢測(cè)車(chē)的運(yùn)行管理，做好抽樣檢驗(yàn)工作。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高病例報(bào)告的質(zhì)量。

（三）促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

主動(dòng)幫助醫(yī)藥企業(yè)解決困難和問(wèn)題，積極反映醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展中的訴求，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)優(yōu)化醫(yī)藥企業(yè)外部發(fā)展環(huán)境。加大藥品注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的幫扶力度，積極支持我市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄品種納入國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)。加大自主創(chuàng)新企業(yè)的扶持力度。通過(guò)實(shí)施藥品gmp管理和質(zhì)量體系考核制度等措施，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。促進(jìn)學(xué)研機(jī)構(gòu)與企業(yè)融合發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)與蚌醫(yī)附院藥學(xué)系、豐原醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司等學(xué)研機(jī)構(gòu)聯(lián)辦一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)研發(fā)中心、中試基地、臨床研究基地等，構(gòu)筑技術(shù)開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新平臺(tái)，加快產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新。積極探索規(guī)范餐飲行業(yè)和保健食品、化妝品產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)餐飲行業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)，規(guī)范服務(wù)。引進(jìn)保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，培育健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)，努力促進(jìn)我市食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)大跨越大發(fā)展。