保妥適副作用

時(shí)間：2016-12-02 16:25:18 樂平763由分享

　　保妥適可以暫時(shí)改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的保妥適副作用的信息，供大家閱讀!

　　保妥適副作用

　　一般情況：

　　一般來說，不良反應(yīng)發(fā)生在注射后的前幾天，通常是短暫的，罕見持續(xù)數(shù)月或更長。

　　局部肌肉無力表現(xiàn)為肌肉組織中肉毒毒素的預(yù)期藥理學(xué)作用?？墒牵捎诙舅氐臄U(kuò)散，同樣會(huì)發(fā)生注射位點(diǎn)附近和/或遠(yuǎn)處的肌肉無力。

　　與任何注射操作一樣，可發(fā)生與注射有關(guān)的局部疼痛、感染、感覺異常、感覺減返、壓痛腫脹/水腫、局部感染、出血和/或擦傷。針刺的疼痛和/或緊張會(huì)導(dǎo)致血管迷走神經(jīng)反應(yīng)，引起短暫性癥狀性低血壓和昏厥。

　　不同適應(yīng)癥的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：

　　以下為臨床試驗(yàn)中不同適應(yīng)癥的不良反應(yīng)發(fā)生頻度。發(fā)生頻度定義如下：非常常見(≥1/10);常見(≥1/100，≤1/10);不常見(≥1/1，000，≤1/100);罕見(≥1/10，000，≤1/1，000)：非常罕見(≤1/10，000)。

　　[u]眼臉痙攣/偏側(cè)面肌痙攣[/u]

　　安全性資料來自臨床試驗(yàn)，有1732位受試者接受了本品治療。報(bào)告了下列不良反應(yīng)。

　　神經(jīng)系統(tǒng)異常

　　不常見：頭暈、面癱

　　眼睛異常

　　不常常見：眼瞼下垂

　　常見：點(diǎn)狀角膜炎、兔眼癥、干眼癥、畏光、眼部刺激，流淚增加

　　不常見：角膜炎、瞼外翻、復(fù)視、瞼內(nèi)翻、視物模糊。

　　罕見：眼瞼水腫。

　　非常罕見：潰瘍性角膜炎、角膜上皮損傷、角膜穿孔。

　　皮膚和皮下組織異常

　　常見：瘀斑

　　不常見：皮疹

　　全身性異常和注射部位異常

　　不常見：疲勞

　　暫時(shí)改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋：

　　安全性資料宋自二項(xiàng)雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(yàn)，其中總共405位患者接受了本品治療。報(bào)告的不良反應(yīng)如下。

　　神經(jīng)系統(tǒng)異常

　　常見：頭痛，感覺異常

　　眼睛異常

　　帶灶：眼瞼卜乘

　　胃腸道異常

　　常見：惡心

　　皮膚和皮下組織異常

　　常見：紅斑、皮膚緊縮感

　　骨骼肌肉和結(jié)締組織異常

　　常見：肌肉無力.

　　全身性異常和注射部位異常

　　常扯：面部疼疝、注射部位水腫、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激

　　上市后經(jīng)驗(yàn)：

　　A型肉毒毒素治療后，罕見自發(fā)性死亡報(bào)告，其發(fā)生往往與吞咽困難、肺炎和/或者其他明顯的衰弱相關(guān)。

　　罕見有嚴(yán)重的和/或速發(fā)型超敏反應(yīng)的報(bào)告，例如過敏和血清病，以及其他超敏反應(yīng)的表現(xiàn)，包括蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。其中一些反應(yīng)既出現(xiàn)在單用BOTX®之后，也出現(xiàn)在BOTOX®與其他有類似反應(yīng)的產(chǎn)品合用之后。報(bào)告的一例死亡病例發(fā)生在用5ml 1%利多卡因稀釋的BOTOX®注射后。尚不能確定到底是BOTOX®、還是利多卡因、還是BOTOX®與利多卡因共同作用的結(jié)果。

　　注射本品后，有心血管系統(tǒng)的不良事件，如心律失常、心肌梗塞以及一些可能致命的不良事件的罕見報(bào)告。有些發(fā)生這些不良事件的患者本身已具有心血管疾病的危險(xiǎn)因素。

　　注射本品后，有新發(fā)癲癇和癲癇再發(fā)的病例報(bào)告，特別是在曾有過誘發(fā)經(jīng)歷的病人中。

　　有一例周圍神經(jīng)病變的報(bào)告，一位男性老年患者因頸肩部痙攣和嚴(yán)重的疼痛在11周的時(shí)間內(nèi)接受了4組本品的注射，總用量為1800U。

　　注射本品治療眼瞼痙攣后，非常罕見地有閉角型青光眼的報(bào)告。

　　本品上市后報(bào)告的其他不良事件還有：腹部疼痛、腹瀉、嘔吐、發(fā)熱、食欲減退、視物模糊、視覺障礙、聽覺遲鈍、耳鳴、眩暈、面癱、臂神經(jīng)叢病變、神經(jīng)根疾病，暈厥，感覺減退、不適，肌肉痛、嚴(yán)重衰弱、感覺異常、多形性紅斑、瘙癢、銀屑病樣皮炎、多汗癥和毛發(fā)脫落，包括睫毛脫落。

　　保妥適用法用量

　　本品的推薦劑量不可與其他肉毒梭菌毒素制劑的劑量互換。

　　本品必須由具有相應(yīng)資格并有相關(guān)專業(yè)知識和技能的醫(yī)師使用，可輔以相應(yīng)的設(shè)備。

　　并非所有適應(yīng)癥均建立了每塊肌肉的最佳注射位點(diǎn)和最佳劑量;對于這些適應(yīng)癥由醫(yī)師擬定個(gè)體化的治療方案。如同其它所有藥品一樣，對于新病人起始劑量應(yīng)從最低有效劑量開始。

　　愛力根/葛蘭素史克公司可協(xié)助提供本品注射技術(shù)培訓(xùn)。

　　[u]眼臉痙攣、面肌痙攣及相關(guān)局灶性肌張力障礙：[/u]

　　用無菌、27-30G(gauge)(直徑0.40-0.30mm)的針頭注射配制后的本品在上眼輪匝肌的內(nèi)、外側(cè)部和下眼輪匝肌的外側(cè)部。推薦的初始劑量為每點(diǎn)1.25-2.5U，不一定需要肌電圖引導(dǎo)。避免在上瞼提肌附近注射，這樣可減少眼瞼下垂的并發(fā)癥;避免在下眼瞼內(nèi)、中側(cè)注射，以減少向下斜肌的擴(kuò)散，可減少復(fù)視的并發(fā)癥。

　　一般注射后三天之內(nèi)起效，1-2周達(dá)高峰。每次療效持續(xù)約3個(gè)月，以后可按需要進(jìn)行重復(fù)治療。重復(fù)治療時(shí)，如果認(rèn)為初始治療劑量不足(療效持續(xù)時(shí)間不到2個(gè)月)，可增加注射劑量，甚至兩倍。通常情況下，一個(gè)注射位點(diǎn)劑量超過5.0U不會(huì)有更好的療效，每眼初始治療劑量應(yīng)不超過25U，大于每3個(gè)月一次的治療頻率對患者無益。

　　血肌痙攣或第Ⅶ對腦神經(jīng)功能異?；颊?，治療同單側(cè)眼瞼痙攣患者，同時(shí)根據(jù)需要可注射其他受累面肌，如皺眉肌，顴大肌，口輪匝肌，定位口周肌肉可用肌電圖引導(dǎo)。

　　每2個(gè)月的累計(jì)總劑量不應(yīng)超過200U。

　　[u]暫時(shí)改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至中度皺眉紋：[/u]

　　用21G(gauge)的針頭配制/稀釋本品(100U/2.5ml)，然后用30G(gauge)的針頭注射。5個(gè)注射位點(diǎn)各注射0.1ml(4個(gè)單位)，每側(cè)皺眉肌有2個(gè)注射位點(diǎn)，降眉間肌有1個(gè)注射位點(diǎn)，

　　總劑量為20U。

　　注射前，拇指或食指應(yīng)稍用力放在眼眶下側(cè)以避免注射液向眼眶下滲透，在注射過程中，針頭保持向上向內(nèi)側(cè)的方向。

　　下列措施可減少眼瞼下垂并發(fā)癥的發(fā)生：

　　● 避免在上瞼提肌附近注射，尤其在降眉肌粗大患者中。

　　● 注射皺眉肌時(shí)應(yīng)在距骨性眶上嵴以上至少1厘米。

　　● 確保注射的容積/劑量精確，并盡可能使用最小的有效劑量。

　　● 不要在眉毛中心上方1厘米內(nèi)注射毒素。

　　皺眉紋通常在治療后1-2天開始出現(xiàn)改善，在最初的一周療效增加。大多數(shù)患者療效持續(xù)時(shí)間大約為3-4個(gè)月，也有報(bào)道一些患者可持續(xù)長達(dá)6個(gè)月。