關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文
關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文
藥品生產(chǎn)管理工作是一項(xiàng)巨大而龐雜的一項(xiàng)過程，成本的最終形成受到諸多因素的影響。下面是小編精心推薦的關(guān)于藥品生產(chǎn)管理論文，希望能對大家有所幫助!
藥品生產(chǎn)管理論文篇一
淺談藥品生產(chǎn)中物料的管理
[摘 要] 本文通過對原輔材料供應(yīng)商的選擇、驗(yàn)收、儲存及包裝材料管理的論述,以及各個環(huán)節(jié)中物料的選擇要求,闡述了藥品生產(chǎn)中物料的重要性,從而做到物料管理有章可循, 進(jìn)一步提高供應(yīng)商的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料的生產(chǎn)、購進(jìn)和使用管理。
[關(guān)鍵詞] 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料
一、前言
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點(diǎn),即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè),物料控制的好壞,直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計(jì)劃地運(yùn)用物料來降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料,就成為制藥企業(yè)的一項(xiàng)重要措施。
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
用于藥品生產(chǎn)的物料,除了藥品原料以外,其他物料沒有作為藥品來管理,因此生產(chǎn)廠家繁多,物料供應(yīng)來源廣泛,品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言,藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)有: 藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)?？傊?就是要求采用的物料不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中,除原料藥品標(biāo)準(zhǔn)較為完善外,輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,在生產(chǎn)使用中,應(yīng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是,在使用無法定標(biāo)準(zhǔn)的物料時應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中,原料是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中,輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式,而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分,是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量,在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認(rèn)識和要求,并進(jìn)行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應(yīng)對市場需求進(jìn)行預(yù)測。
(一)供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)外，并對廠商進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計(jì)并要確認(rèn)。審計(jì)內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗(yàn)手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
(二)原輔料的驗(yàn)收
物料進(jìn)廠后,由倉儲部門派人專人按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時應(yīng)注意以下三個問題:
(1)審查書面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行逐項(xiàng)審查,確定這些單據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗(yàn)。照書面憑證從外觀上逐項(xiàng)核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標(biāo)、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況,大致判定貨物的品質(zhì)。
(3)填寫到貨紀(jì)錄。 根據(jù)上述審查和目驗(yàn)的實(shí)際情況,紀(jì)錄下到貨原輔材料的一般情況,填寫紀(jì)錄要真實(shí)準(zhǔn)確,要有驗(yàn)收人員和負(fù)責(zé)人的簽名。
(三)倉儲管理
物料在庫儲存期間,由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此,采取適當(dāng)?shù)谋９?、養(yǎng)護(hù)措施對物料進(jìn)行科學(xué)有效的管理,以達(dá)到藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。養(yǎng)護(hù)措施包括:①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經(jīng)常地和定期地進(jìn)行在庫檢查，其時間和方法可分為:1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機(jī)檢查。在檢查中,要加強(qiáng)對質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗(yàn)。
(四)物料平衡的管理
實(shí)施GMP 的一個重要目標(biāo)是減少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生產(chǎn)管理中
防止差錯、混淆的一項(xiàng)重要措施,加強(qiáng)物料平衡的管理,有利于及時發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失，確保藥品的質(zhì)量。因此,每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各個關(guān)鍵工序都應(yīng)進(jìn)行物料平衡的計(jì)算，包裝材料在使用時也應(yīng)進(jìn)行數(shù)額平衡的計(jì)算以達(dá)到防止差錯的目的。[3]
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護(hù)藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
(一)包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料,包括標(biāo)簽和使用說明書。按與包裝藥品的關(guān)系程度,可分為三類:(1)內(nèi)包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
(二)包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外,還應(yīng)注意以下幾個問題。
(1) 分類標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料必須按法定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),其包括國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),它們由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝材料、容器,由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 注冊管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后,藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請核發(fā)證書。
(3) 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經(jīng)注冊的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
(三)使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問題
(1) 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無毒,與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落到藥品中,以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外,均不準(zhǔn)重復(fù)使用。
(3) 訂購內(nèi)包裝材料、容器,必須在訂購合同中明確包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
(4) 對內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無菌化,要制定測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能,作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的,而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對保證藥品的質(zhì)量及對其影響的重要性,更加說明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位?？傊?只有做好物料管理與藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系,用科學(xué)的管理手段和嚴(yán)格的管理程序來控制物料管理,才能保證人民群眾的身心健康,故而贏得市場來發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
參考文獻(xiàn)：
[1]孫鳴笛. 大連輝瑞藥品物料控制總結(jié)[R].大連:大連民族出版社,2005,5 .
[2]盛寶忠. 物料管理的要求[J].上海:上海藥品管理研究局,2003，1.
[3]蒲倫昌. 世界質(zhì)量管理, 新特點(diǎn)新趨勢[M].北京:中國經(jīng)濟(jì)出版社，2002,1.
藥品生產(chǎn)管理論文篇二
藥品生產(chǎn)成本管理與控制淺析
一、藥品生產(chǎn)成本管理與控制
藥品成本管理工作是一項(xiàng)巨大而龐雜的一項(xiàng)過程，成本的最終形成受到諸多因素的影響，比如員工的積極性、研發(fā)部門的工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)部門的生產(chǎn)執(zhí)行效率、信息化水平運(yùn)用程度的高低等。
(一)人工成本管理 在一定程度上，企業(yè)的成本管理也是對于人的管理。人是各項(xiàng)成本的最基本的驅(qū)動元素，當(dāng)公司員工增加的時候，各項(xiàng)成本也會隨之增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，公司每增加一個人，大約會有工資、獎金、各種保險、住房公積金、招聘費(fèi)用、檔案費(fèi)、等大約幾十項(xiàng)費(fèi)用隨之增加。當(dāng)然，除了人員數(shù)量會影響成本之外，在職人員的對于工作的熟練程度和工作效率也極大影響企業(yè)的成本。因此，一些大型的跨國公司在用人方面的精髓是：用最少的人創(chuàng)造最大的效益。
藥品企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證后啟用新的生產(chǎn)線，自動化水平也隨之提高，生產(chǎn)崗位人員需求量的減少，但同時要求生產(chǎn)人員必須具備相應(yīng)的文化素質(zhì)和專業(yè)技能。這就需要按照GMP的要求對員工進(jìn)行培訓(xùn)，每個人自覺融入質(zhì)量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環(huán)節(jié)都在一個標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定控制之中。將“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的”觀念深入到每一個生產(chǎn)人員的頭腦中，這是控制人員成本的有效途徑。
(二)材料成本管理與控制 藥品是一種關(guān)系到人體健康的特殊商品，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求制藥企業(yè)必須通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)認(rèn)證，GMP要求藥品生產(chǎn)必須運(yùn)用優(yōu)質(zhì)原輔料。材料成本的管理與控制，主要涉及到兩個過程：
(1)材料采購過程。采購過程中，實(shí)施成本控制的前提是購買的原輔料必須是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。采購人員采購前應(yīng)熟悉所購買原料的價格組成，了解供應(yīng)商所生產(chǎn)成品的原料源頭價格，為自己的準(zhǔn)確核價打下基礎(chǔ);供應(yīng)商的選擇也非常重要，好的供應(yīng)商為了實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展，同時也能為本公司的發(fā)展出謀劃策，節(jié)約成本，不好的供應(yīng)商會帶來很多麻煩，增加很多無形成本。采購人員也可以通過建立供應(yīng)商檔案和可靠、穩(wěn)定的采購網(wǎng)絡(luò)，從而實(shí)現(xiàn)材料采購成本的有效控制。
對于依賴性較強(qiáng)而需求量又大的中草藥，企業(yè)也可以按照藥品種植管理規(guī)范的要求(GAP)建立種植基地，保證原料藥的質(zhì)量和供應(yīng)，從而也節(jié)約了采購環(huán)節(jié)原料成本。
(2)材料生產(chǎn)過程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本控制可以采用目標(biāo)成本法，其主要思路是產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)以市場樂意支付的價格為前提，以此來制定公司產(chǎn)品的價格。由財務(wù)部門協(xié)助將目標(biāo)成本根據(jù)成本的形成過程分解成若干個工序成本，從而對于各個工序成本進(jìn)行控制。
以某片劑的生產(chǎn)為例，其工藝生產(chǎn)過程主要有揀選、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、過篩、制粒、總混、壓片、包裝等，那么財務(wù)部門可以制定總目標(biāo)成本并且下達(dá)給生產(chǎn)車間，并且協(xié)助車間將目標(biāo)成本根據(jù)其工藝過程層層分解成若干工序目標(biāo)成本。
在此過程中如何在保證藥品質(zhì)量的前提下降低各工序材料消耗數(shù)量是一個重點(diǎn)，對材料消耗管理最有效的辦法是建立定額領(lǐng)料制度。由研發(fā)部門編制的“物料清單”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每種產(chǎn)品在生產(chǎn)時必須要使用哪些材料，每種材料的使用數(shù)量。當(dāng)物料清單編制出來后，分發(fā)給生產(chǎn)管理部門、采購部門、生產(chǎn)部門、倉庫、質(zhì)量管理部、財務(wù)部門。生產(chǎn)部門根據(jù)物料清單填制定額領(lǐng)料單去倉庫分批領(lǐng)料，倉庫在發(fā)料的同時做相應(yīng)的記錄工作，扣減領(lǐng)料單位、領(lǐng)料人剩余可領(lǐng)用數(shù)量，領(lǐng)料定額用完了就不能再領(lǐng)了，從源頭嚴(yán)格控制材料消耗。
物料清單一旦制定出來就不能任意改，如果出現(xiàn)研發(fā)工藝發(fā)生變更、生產(chǎn)困難、出現(xiàn)新的替代材料等情況，可以進(jìn)行書面修改，并及時傳達(dá)到以上幾個部門，并書面注明變更原因及變更內(nèi)容和詳細(xì)說明。每月底將本月的所有超額領(lǐng)料單匯總，統(tǒng)計(jì)超額材料消耗的數(shù)量、金額和原因，報給主管生產(chǎn)的副總，想法解決這些超額領(lǐng)料問題，改進(jìn)自己的工作。
(三)維修及能源動力成本管理與控制 制藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證后，建造了新的固體車間、針劑車間及相關(guān)輔助車間，GMP對于工藝、濕度、溫度、潔凈度等方面的要求很高。因此企業(yè)又購置新的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的增加必然會導(dǎo)致硬件維修成本的增加，同時生產(chǎn)過程中凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)和其他保障系統(tǒng)等對電、水、氣等能源動力的耗費(fèi)也會隨之增加。
對于新的設(shè)備，為了降低設(shè)備維修率，最大限度降低維修成本，必須嚴(yán)格執(zhí)行先培訓(xùn)后上崗制度，要求員工熟悉必要的設(shè)備使用保養(yǎng)維護(hù)制度，實(shí)行專人負(fù)責(zé)制度并進(jìn)行考核，要求維修人員定期維修保養(yǎng)并做好記錄。
對于水電氣等能源成本，通過生產(chǎn)細(xì)節(jié)探索節(jié)能降耗技術(shù)措施，積極尋找節(jié)能降耗的途徑。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求節(jié)約用水、用電，避免浪費(fèi);供氣管路設(shè)計(jì)要有利于降低輸送損耗，外購用氣，盡量安裝壓力裝置等。
二、藥品生產(chǎn)成本管理與控制加強(qiáng)的對策
現(xiàn)代藥品市場競爭日趨激勵，尤其是我國藥品企業(yè)普遍創(chuàng)新能力差，科研投入少，企業(yè)競爭力弱，這就要求企業(yè)必須提高管理水平，加強(qiáng)成本控制，提高企業(yè)綜合競爭力。
(一)重視人的作用 人的因素是決定企業(yè)成本高低的關(guān)鍵。員工的心態(tài)、技能、行為決定了成本是以哪種形式發(fā)生的，會發(fā)生多少成本。
某藥廠老板和高層管理者天天強(qiáng)調(diào)要降低成本，可實(shí)際狀況是每個部門的員工在上班時無所事事，甚至打游戲;車間員工生產(chǎn)過程中也未完全按照藥品質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行操作，導(dǎo)致大量藥品因不合格回收，浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重等。究其原因，該藥廠并未重視員工的作用，有時為了節(jié)約人力成本刻意壓低員工工資，使員工的積極性大受損害，從而消極怠工，也造成企業(yè)大量的無形成本的增加。
最好的成本控制方法，就是激勵員工關(guān)心公司的效益問題，把公司的利益跟他個人的利益掛起鉤來，通常采取的有效的激勵性方法有：股權(quán)激勵;搞承包制;對提出成本節(jié)約合理化建議并被公司采用的員工實(shí)行獎勵制度;對于工作態(tài)度、能力和經(jīng)驗(yàn)都不積極的員工可以實(shí)行一些培養(yǎng)限制性措施來激發(fā)其積極性，比如強(qiáng)制培訓(xùn)、建立責(zé)任人制度等。
成本的管理與控制不僅僅是財務(wù)部門的事情，涉及到每個部門和每位員工，只有培養(yǎng)員工良好的成本意識，讓員工自覺自愿地去學(xué)習(xí)，參加培訓(xùn)，改進(jìn)工作方法，提高成本效益倍數(shù)，才能最終降低成本，使制定的各項(xiàng)措施得以貫徹執(zhí)行。
(二)重視成本效益原則 傳統(tǒng)的成本管理片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約和節(jié)省，而國際公司則認(rèn)為，以節(jié)約成本控制的基本理念已不適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)的發(fā)展，通過降低原材料的購進(jìn)價格或檔次;或者減少單一產(chǎn)品的物料投入(偷料);或者考慮降低工藝過程的工價，從而達(dá)到削減成本的目的，會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降、企業(yè)勞力資源的流失、甚至失去已經(jīng)擁有的市場?，F(xiàn)代企業(yè)成本控制戰(zhàn)略是從戰(zhàn)略的高度來實(shí)施成本的管理控制。換句話來說，不是要削減成本，而是要提高生產(chǎn)力、縮短生產(chǎn)周期、增加產(chǎn)量并確保產(chǎn)品質(zhì)量。
不能單純把成本看做是一項(xiàng)耗費(fèi)，而是看成是一種投資，投資就要有回報。這項(xiàng)投資有兩層含義，一是盡量杜絕浪費(fèi)行為;二是如果所付出的成本巨大，但同時也能帶來巨額回報，那么這個成本的付出就是值得的。比如藥品企業(yè)的研發(fā)投入，公司的研發(fā)投入越多，將來研發(fā)出來的新產(chǎn)品帶來的利潤就越大。比如：制藥前十強(qiáng)之一的諾華公司，其研發(fā)產(chǎn)出率是最高的，近年來加大對創(chuàng)新能力很強(qiáng)的中小生物技術(shù)公司的收購，事實(shí)證明，只有不停地創(chuàng)新才可以解救創(chuàng)新的危機(jī)。
(三)引入市場競爭機(jī)制，減少不必要的增值 企業(yè)是一個有機(jī)的整體，只有管理部門、研發(fā)部門、生產(chǎn)部門銷售部門等各部門的工作做到了最好，企業(yè)才能實(shí)現(xiàn)最大價值。假設(shè)一個部門只是一個成本中心，那么這個部門很少會關(guān)心如何利用公司的資源創(chuàng)造比較大的價值;假設(shè)使成本中心升級為利潤中心的話，為了生產(chǎn)最終的產(chǎn)品所需的研發(fā)、物流、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)都能在市場上找到代工公司，從而引入競爭機(jī)制，，那么該部門就會被激勵，盡量去節(jié)約資金、人員、材料等的投入，因而成本也會得到節(jié)約。
(四)加強(qiáng)成本信息化管理 可以根據(jù)本公司的實(shí)際情況，積極引入ERP項(xiàng)目中的成本模塊管理，將信息化深入到車間現(xiàn)場進(jìn)行原料、產(chǎn)品的批次追蹤查詢，使完整的ERP應(yīng)用模式，覆蓋產(chǎn)品銷售訂單、需求預(yù)測、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品生產(chǎn)、原材料采購、成本核算等企業(yè)管理的全過程。
藥品企業(yè)的生產(chǎn)成本的管理與控制還需要在實(shí)踐中不斷的探索，總之，當(dāng)今市場競爭也是成本管理的競爭，要想在競爭中取勝，必須通過多方面的管理來促進(jìn)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
[1]張建喜：《GMP企業(yè)的成本控制管理》，《中國藥業(yè)》2006年第5期。
藥品生產(chǎn)管理論文篇三
淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理
【摘 要】本文通過對原輔材料供應(yīng)商的選擇、驗(yàn)收、儲存及包裝材料管理的論述，以及各個環(huán)節(jié)中物料的選擇要求，闡述了藥品生產(chǎn)中物料的重要性，從而做到物料管理有章可循， 進(jìn)一步提高供應(yīng)商的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料的生產(chǎn)、購進(jìn)和使用管理。
【關(guān)鍵詞】 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料
一、前言
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點(diǎn)，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計(jì)劃地運(yùn)用物料來降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料，就成為制藥企業(yè)的一項(xiàng)重要措施。
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
用于藥品生產(chǎn)的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產(chǎn)廠家繁多，物料供應(yīng)來源廣泛，品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)有： 藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)?？傊褪且蟛捎玫奈锪喜坏脤λ幤返馁|(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中，除原料藥品標(biāo)準(zhǔn)較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是，在使用無法定標(biāo)準(zhǔn)的物料時應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中，原料是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量，在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認(rèn)識和要求，并進(jìn)行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應(yīng)對市場需求進(jìn)行預(yù)測。
1、供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)外，并對廠商進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計(jì)并要確認(rèn)。審計(jì)內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗(yàn)手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
2、原輔料的驗(yàn)收
物料進(jìn)廠后，由倉儲部門派人專人按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時應(yīng)注意以下三個問題：
(1)審查書面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行逐項(xiàng)審查，確定這些單據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗(yàn)。照書面憑證從外觀上逐項(xiàng)核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標(biāo)、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況，大致判定貨物的品質(zhì)。
(3)填寫到貨紀(jì)錄。 根據(jù)上述審查和目驗(yàn)的實(shí)際情況，紀(jì)錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫紀(jì)錄要真實(shí)準(zhǔn)確，要有驗(yàn)收人員和負(fù)責(zé)人的簽名。
3、倉儲管理
物料在庫儲存期間，由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此，采取適當(dāng)?shù)谋９堋B(yǎng)護(hù)措施對物料進(jìn)行科學(xué)有效的管理，以達(dá)到藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。養(yǎng)護(hù)措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經(jīng)常地和定期地進(jìn)行在庫檢查，其時間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機(jī)檢查。在檢查中，要加強(qiáng)對質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗(yàn)。
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護(hù)藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
1、包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料，包括標(biāo)簽和使用說明書。按與包裝藥品的關(guān)系程度，可分為三類：(1)內(nèi)包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
2、包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外，還應(yīng)注意以下幾個問題。
(1) 分類標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料必須按法定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，其包括國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它們由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝材料、容器，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 注冊管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請核發(fā)證書。
(3) 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經(jīng)注冊的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
3、使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問題
(1) 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準(zhǔn)重復(fù)使用。
(3) 訂購內(nèi)包裝材料、容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
(4) 對內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無菌化，要制定測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的，而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對保證藥品的質(zhì)量及對其影響的重要性，更加說明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位?？傊褐挥凶龊梦锪瞎芾砼c藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系，用科學(xué)的管理手段和嚴(yán)格的管理程序來控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場來發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
參考文獻(xiàn)：
[1]孫鳴笛. 大連輝瑞藥品物料控制總結(jié)[R].大連：大連民族出版社，2005，5 .
[2]盛寶忠. 物料管理的要求[J].上海：上海藥品管理研究局，2003，1.
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