生物工程技術(shù)論文(2)
生物工程技術(shù)論文篇二
生物工程中制藥技術(shù)檢測分析
摘 要：藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的安全和療效。藥品檢測方法和檢測水平隨著制藥工業(yè)的發(fā)展不斷改進提高。由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，相鄰學(xué)科之間的相互滲透，分析化學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了三次巨大的變革，使分析化學(xué)發(fā)展成為以儀器分析為主的現(xiàn)代分析化學(xué)。面對生命科學(xué)中復(fù)雜的分離分析任務(wù)，發(fā)展了色譜分析方法。文章分析了幾項生物制藥技術(shù)，并對生物制藥的檢測發(fā)展方向做了簡單的探討。
關(guān)鍵詞：生物制藥;生物檢測;藥理;藥品
前 言
現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。結(jié)構(gòu)分析、價態(tài)分析、晶體分析等方面的研究又促進了光譜分析的發(fā)展。以計算機應(yīng)用為主要標(biāo)志的信息時代的來臨，儀器分析迅速發(fā)展，為藥物檢測提供各種非常靈敏、準(zhǔn)確而快速的分析方法。生物測定受到了極大的挑戰(zhàn)，其發(fā)展前景令我們從事藥品生物測定工作者所關(guān)注。
一、生物制藥技術(shù)簡介
1.基因工程技術(shù)
激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機能的重要物質(zhì)，其活性強，臨床療效明顯，但這些物質(zhì)自然界甚為稀少，從人體及動物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。
2.酶及細胞固定化技術(shù)
微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補酶的不足，在制藥界取得顯著發(fā)展，如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。
3.細胞工程及單克隆抗體
植物細胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護自然界生態(tài)平衡具有重要意義。
二、生物制藥現(xiàn)狀
1.腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，腫瘤是多機制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。
2.神經(jīng)退化性疾病、老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhlGF-l已進入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。
3.自身免疫陛疾病，許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
4.冠心病。防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點。Centocor'sReopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠病治療藥物的延生。
三、藥品生物檢測的特點與范圍
1.藥品生物測定的定義與特點
藥品生物測定(簡稱生測)是利用藥品(或藥品中的有害雜質(zhì))對生物(或離體器官及組織)所引起的反應(yīng)來測定藥品的含量或安全性的一種方法。
1.1 生測法的優(yōu)點是測定的結(jié)果與醫(yī)療要求基本一致，能直接反映藥品的效果或毒副作用，這是其他物理學(xué)方法或化學(xué)方法所不能達到的。因此，目前各國藥典仍大都采用這一方法。
1.2 生測法的缺點是檢驗周期長，微生物有生長繁殖過程，動物有生理代謝過程，觀察分析時間一般在2～7天，有些試驗會更長。影響因素多，有生物差異性，也有系統(tǒng)操作誤差和環(huán)境條件等造成的影響。用品用具、動物質(zhì)量、儀器設(shè)備都會對結(jié)果產(chǎn)生影響。所以，以生測主檢的品種在中國藥典中逐版減少。
2.生物制藥檢測的范圍
中國藥典是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它將藥品質(zhì)量控制項目歸為四類：性狀、鑒別、檢查和含量。生測的業(yè)務(wù)主要涉及到中西藥品的檢查類和含量類。
四、生物制藥檢測的現(xiàn)狀
1.品種和范圍的變化
抗生素的含量測定，最初大部分抗生素用微生物法測定含量。隨著制藥工業(yè)發(fā)展，提純方法不斷改進，有效組分更加明確，許多品種檢測方法不斷改為儀器測定和化學(xué)測定。藥品注射劑的熱源檢查。中國藥典還要繼續(xù)增加品種，熱源項都將被內(nèi)毒素代替。動物試驗改為生化試驗。
2.實驗動物
生測離不開實驗動物，在實驗中，為了減少生物差異，提高動物反應(yīng)敏感性，以最少的動物達到最滿意的結(jié)果。一般動物實驗必須達到清潔動物標(biāo)準(zhǔn)，種系清楚，不雜亂，無規(guī)定指出的疾病。
3.藥品生物測定在方法上的改進與變化
為了縮短操作時間，減少實驗誤差，近年來生測方面也研制并投入使用了部分儀器設(shè)備，減輕了工作強度，提高了工作效率，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。
五、生物制藥技術(shù)及檢測的發(fā)展趨勢
1.各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)計算機模擬和分子圖像處理技術(shù)(例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測顯微鏡湘結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物試驗的主流方法，而復(fù)雜系統(tǒng)(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統(tǒng)的功能和生物學(xué)進行更為深入的研究。
2.生物檢測
作為經(jīng)典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特點，在藥品檢驗中發(fā)揮了重要作用。不少老產(chǎn)品改為其他方法控制質(zhì)量，也會不斷有新產(chǎn)品離不開生測法，我們應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮它的優(yōu)點，盡量克服它的不足，開拓新的業(yè)務(wù)范圍。
3.微生物限度檢查工作量大
在這項檢查中，有大量的業(yè)務(wù)技術(shù)需要我們進一步研究，改進試驗條件，使數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，探討陜速檢測的新方法。藥包材的檢查，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布試行標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)范圍將更加擴大，這是我們進一步做好工作，努力探討研究的新領(lǐng)域。
4.藥品生物檢測在中藥開發(fā)中的作用
我國是中藥王國，2000年版中國藥典一部共收載920種，其中中成藥398種。有含量測定的157種，僅占總數(shù)的17%，中藥成分多，雜質(zhì)和干擾物質(zhì)很多。復(fù)方制劑，尤其大復(fù)方制劑專屬性的檢出處方中所含藥材很困難，有大量的研究工作需要做。中成藥中的雜質(zhì)如重金屬、殘留農(nóng)藥等達到一定水平會產(chǎn)生毒副作用，影響藥物安全。要讓中藥制劑打進國際市場，我們在檢查類的控制項目和含量類的方法探討方面有大量工作要做，生物測定可以在毒理、藥理方面進行研究、探討，逐步完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高制劑質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。
5.新藥研制開發(fā)與安全性評價
新藥研制開發(fā)是多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程。在獲得一個具有生物涪勝的化合物后，研究開發(fā)組織者要在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進行藥物評價研究，首先必須組織藥理學(xué)、毒理學(xué)、病理學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)、藥代動力學(xué)方面的專家進行合作研究，按藥物非臨床研究管理規(guī)范GLP進行管理。組織藥理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、藥代動力學(xué)和毒代動力學(xué)、藥物分析、臨床化學(xué)、實驗動物、生物統(tǒng)計、質(zhì)量保證等部門有關(guān)人員進行討論，分階段做出評價。生測在這方面可以參加開發(fā)研究或進行技術(shù)指導(dǎo)。
六、結(jié)束語
生物制藥技術(shù)及檢是藥物醫(yī)藥生產(chǎn)要組成部分，是不可缺的專業(yè)，現(xiàn)代高科技的大量使用，不僅不會影響其發(fā)展，而是如虎添翼，讓生物制藥技術(shù)及檢測展示出新的前景。
參考文獻
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