藥品生產(chǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開始的，后來演變到從天然物質(zhì)中分離提取天然藥物，進(jìn)而逐步開發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系?；瘜W(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀(jì)初至60年代，科學(xué)家先后從傳統(tǒng)的藥用植物中分離得到純的化學(xué)成分，如那可丁(1803)、嗎啡(1805)、可卡因(1855)等。這些有效成分的分離為化學(xué)藥品的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。19世紀(jì)還先后出現(xiàn)了一批化學(xué)合成藥，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。與此同時，制劑學(xué)也逐步發(fā)展為一門獨(dú)立的學(xué)科。到19世紀(jì)末，化學(xué)制藥工業(yè)初步形成。以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家精心準(zhǔn)備的：我國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型初期背景和特點(diǎn)分析相關(guān)論文。內(nèi)容僅供參考，歡迎閱讀!

　　我國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型初期背景和特點(diǎn)分析全文如下：

　　[摘要] 中國制藥產(chǎn)業(yè)正逐漸步入轉(zhuǎn)型階段，開始由粗放型、低附加值經(jīng)濟(jì)向集約型、高附加值經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變，以形成企業(yè)為創(chuàng)新主體的、基于研究的增長模式。國家產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)體系對轉(zhuǎn)型產(chǎn)生扶植和倒逼作用，國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)和市場形勢對轉(zhuǎn)型產(chǎn)生外部壓力和內(nèi)部拉力。在轉(zhuǎn)型初期，中國制藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品市場、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新能力等方面存在著斷裂和接軌并存的復(fù)雜特點(diǎn)。

　　[關(guān)鍵詞] 制藥產(chǎn)業(yè); 轉(zhuǎn)型; 背景; 特點(diǎn)。

　　中國制藥產(chǎn)業(yè)自改革開放后發(fā)展迅速，尤其 20世紀(jì) 90 年代中期以來，實(shí)現(xiàn)了大幅度的增長，成為推動國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也吸引了學(xué)術(shù)界經(jīng)濟(jì)、管理和政策等相關(guān)領(lǐng)域的研究[1-3]。進(jìn)入 21 世紀(jì)，制藥產(chǎn)業(yè)本身經(jīng)歷了相當(dāng)程度的積累，并繼續(xù)保持高速增長。人口老齡化加劇，深度地影響藥品需求市場結(jié)構(gòu)。新興生物技術(shù)的發(fā)展，極大豐富了制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)構(gòu)成、組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。一系列國家投資和政策扶植，為制藥產(chǎn)業(yè)新階段的發(fā)展注入了巨大能量，并提供了良好環(huán)境。中國制藥產(chǎn)業(yè)已逐漸步入轉(zhuǎn)型期，本文就制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型及其背景和特點(diǎn)進(jìn)行深入分析。

　　1 中國制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型初期。

　　2012 年初，國家工業(yè)和信息化部發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，力圖加快醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，標(biāo)志中國制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于轉(zhuǎn)型初期階段。制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型問題，學(xué)術(shù)界尚無明確論述。本文結(jié)合前人對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型研究和國外制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的歷程，探討中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的內(nèi)涵和基本任務(wù)。

　　1. 1 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的含義。

　　國內(nèi)對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的研究始于 20 世紀(jì) 90 年代中期，目前學(xué)術(shù)界對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型含義的研究仍處于探索階段。對于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，楊國良[4]認(rèn)為是指一個行業(yè)內(nèi)資源存量在產(chǎn)業(yè)間的配置，也就是將資本、勞動力等生產(chǎn)要素從衰退產(chǎn)業(yè)向新興產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的過程; 徐振斌[5]認(rèn)為是指一國或地區(qū)在一定歷史時期內(nèi)，根據(jù)國際和國內(nèi)經(jīng)濟(jì)科技等發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，通過特定的產(chǎn)業(yè)財政金融等政策措施，對其現(xiàn)存產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的各個方面進(jìn)行直接或間接的調(diào)整。與之相近的概念是，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級指從低附加值向高附加值升級，從高能耗、高污染向低能耗、低污染升級，從粗放型向集約型升級。本文探討的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型是趨向升級的轉(zhuǎn)型。結(jié)合前人的闡述，將產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型定義為，一國或地區(qū)的某一產(chǎn)業(yè)在特定時期內(nèi)，自組織或他組織地快速劇烈地優(yōu)化其產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、市場結(jié)構(gòu)和增長方式。

　　1. 2 制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的含義。

　　學(xué)術(shù)界對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的研究尚未具化到制藥產(chǎn)業(yè)，但其基本內(nèi)涵應(yīng)與廣義的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型一致。根據(jù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的含義，結(jié)合制藥產(chǎn)業(yè)本身的特點(diǎn)，制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型應(yīng)指制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、增長模式、產(chǎn)品戰(zhàn)略和創(chuàng)新模式等的升級轉(zhuǎn)變。

　　日本制藥產(chǎn)業(yè) 20 世紀(jì) 60、70 年代的情況與中國制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的情況極其相似，對中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型具有很好的參照性。日本的制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型孕育于“二戰(zhàn)”后經(jīng)濟(jì)由蕭條而繁榮的快速發(fā)展過程，開始于 1976 年專利法由原來的制造法保護(hù)改變?yōu)樗幤穼＠Ｗo(hù)[6]。一批前期致力于新制造工藝開發(fā)的制藥企業(yè)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的研發(fā)，依靠之前積累下的企業(yè)規(guī)模，在政府政策和資金的支持下，經(jīng)歷 20 余年的發(fā)展，于 20 世紀(jì) 90 年代轉(zhuǎn)型成功，形成了成熟健康的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)[6-7]。促成日本制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的因素是：

　?、偾捌诨阡N量的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)增長，奠定轉(zhuǎn)型資本基礎(chǔ);

　?、谌丝诶淆g化產(chǎn)生大量慢性病治療藥物缺口，拉動轉(zhuǎn)型市場需求;

　?、蹖＠Ｗo(hù)制度由制造專利改為產(chǎn)品專利，產(chǎn)生轉(zhuǎn)型壓力;

　　④藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用歐美標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)國內(nèi)競爭和產(chǎn)品外輸[8]。

　　1. 3 中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的內(nèi)涵和基本任務(wù)。

　　參照前人對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的闡述和日本制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型歷程，結(jié)合當(dāng)前中國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展階段和基本情況，本文認(rèn)為當(dāng)前中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的內(nèi)涵是： 提高創(chuàng)新藥生產(chǎn)比重，由粗放型、低附加值經(jīng)濟(jì)向集約型、高附加值經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變，形成以企業(yè)為創(chuàng)新主體、基于研究的增長模式。轉(zhuǎn)型的基本任務(wù)包括：

　?、偬岣弋a(chǎn)業(yè)集中度，形成一批綜合實(shí)力雄厚、行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的制藥企業(yè)，由碎片化的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)橛删C合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)領(lǐng)銜的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu);

　?、谠鰪?qiáng)產(chǎn)業(yè)內(nèi)自主創(chuàng)新能力，企業(yè)成為藥物創(chuàng)新的主體，學(xué)術(shù)界起輔助和支撐作用，從基于產(chǎn)值的增長轉(zhuǎn)變?yōu)榛谘芯康脑鲩L;

　?、厶岣邉?chuàng)新藥比例，使產(chǎn)業(yè)中不同創(chuàng)新程度的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨向合理平衡，從以通用名藥為主變?yōu)橥ㄓ妹幒蛣?chuàng)新藥的合理分布。

　　2 中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的背景。

　　從系統(tǒng)的角度出發(fā)，中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，即其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)功能的轉(zhuǎn)變，必然與其所處的背景密切相關(guān)。本文謹(jǐn)依國家政策和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)兩條主線，分析轉(zhuǎn)型的拉動和驅(qū)動因素。

　　2. 1 政策扶植促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　實(shí)現(xiàn)制藥產(chǎn)業(yè)成功轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵在于形成產(chǎn)業(yè)內(nèi)自主創(chuàng)新能力。強(qiáng)有力的資金和人才保障對促進(jìn)企業(yè)新藥研發(fā)，提升企業(yè)科技實(shí)力和研發(fā)管理能力，具有直接推動作用。在政府投資方面，2008 年起實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)( 簡稱“新藥專項(xiàng)”) 突出體現(xiàn)對培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新能力的支持。

　　“新藥專項(xiàng)”在“十一五”期間設(shè)置了企業(yè)牽頭承擔(dān)的關(guān)鍵技術(shù)、技術(shù)平臺以及新藥孵化基地等課題，在“十二五”期間增設(shè)了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟、醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)等以企業(yè)為主體的課題。據(jù)悉，中央財政資金已就“新藥專項(xiàng)”撥入90. 69 億元經(jīng)費(fèi)，其中2011 年投入 12. 71 億元，2012 年投入 17. 99 億元，依照當(dāng)時的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，2008 ～2020 年新藥專項(xiàng)中央財政擬投入 3126 億元，其他渠道 1022. 99 億元[9]。自專項(xiàng)實(shí)施以來，由企業(yè)牽頭承擔(dān)的研究課題數(shù)量已超過50% 。

　　在人才保障上，企業(yè)借助國家“__”等途徑，引進(jìn)了一批海外從事新藥研發(fā)的高水平人才，總體研發(fā)實(shí)力大幅度提高。各地方政府也相應(yīng)實(shí)施自己的高端人才引進(jìn)政策，如北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程暨“G20 工程”。另外，一批海外留學(xué)回國創(chuàng)新人員，顯現(xiàn)出極大的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新成效。涌現(xiàn)出江蘇恒瑞、深圳微芯、浙江貝達(dá)、上海三維、藥明康德等創(chuàng)新型制藥企業(yè)和新藥研發(fā)輔助服務(wù)企業(yè)，產(chǎn)出了重組人 5 型腺病毒注射液、艾瑞昔布片、鹽酸?？颂婺岬纫慌鷦?chuàng)新成果。

　　2. 2 政策導(dǎo)向迫使產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　國家政策法規(guī)體系還對提高藥品創(chuàng)新水平、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保指標(biāo)和產(chǎn)業(yè)集中度形成引導(dǎo)和倒逼。

　　2007 年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》，更加強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，對創(chuàng)新藥進(jìn)行特殊審批，對改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證的藥品不再作為新藥。藥品自主定價權(quán)進(jìn)一步向創(chuàng)新藥縮小，迫使企業(yè)更加注重創(chuàng)新藥的研發(fā)。分別于 2008年和 2011 年施行的新版《制藥工業(yè)污水排放標(biāo)準(zhǔn)》

　　和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂) 》，相繼增加了制藥企業(yè)環(huán)保成本和技術(shù)改造成本，將淘汰一大批技術(shù)落后、產(chǎn)品質(zhì)量低、創(chuàng)新能力弱的制藥企業(yè)，促使“十二五”期間將完成新一輪行業(yè)洗牌。繼2010 年國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)企業(yè)兼并重組的意見》后，2012 年初工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》，也明確將推動企業(yè)兼并重組、提高產(chǎn)業(yè)集中度作為重要任務(wù)。

　　2. 3 國際制藥產(chǎn)業(yè)和市場形勢產(chǎn)生轉(zhuǎn)型壓力。

　　中國是全球最大原料藥和醫(yī)藥中間體供應(yīng)商，而這種產(chǎn)品出口模式是典型的粗放型經(jīng)濟(jì)，高能耗、高污染、低附加值，處于價格競爭的低水平層面。之前在原料藥出口方面一直與中國互爭雄長的印度，反而于 2010 年超過美國成為中國原料藥第一大出口目的國。這種出口模式也已顯現(xiàn)疲態(tài)，盡管總體呈上升趨勢，但增長乏力。2011 年 6 月歐盟規(guī)定，輸入歐洲人用藥活性物質(zhì)需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。2012 年前 5 個月，中國化學(xué)原料藥出口總額同比僅增長 4. 9%，出口數(shù)量則同比下降了1. 58%[10]。面臨原料藥出口的種種弊端和嚴(yán)峻的國際藥品監(jiān)管形勢，中國原有的低科技含量藥品出口模式亟需轉(zhuǎn)變。

　　跨國公司加大對華投資增加本土制藥企業(yè)競爭壓力。隨著中國 2002 年加入世界貿(mào)易組織，醫(yī)藥市場監(jiān)管體系、金融資本控制和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策國際化進(jìn)程加快，大型跨國制藥公司紛紛加大對華投資。一方面，瞄準(zhǔn)中國巨大市場容量，掀起對華并購高潮。僅 2010 年即有賽諾菲-安萬特以 5. 206 億美元收購美華太陽石集團(tuán); 奈科明以 2. 1 億美元收購廣東天普生化 51. 34% 股份; 葛蘭素史克以約 7000萬美元收購南京美瑞制藥 100% 的股權(quán)[11]。另一方面，利用中國巨大中草藥等潛在新藥資源和低成本人力資源，紛紛在華設(shè)立研發(fā)中心。

　　自 2001 年施維雅公司設(shè)立第 1 個外企在華新藥研發(fā)中心以來，已先后有諾和諾德、禮來、阿斯利康、開拓者化學(xué)、羅氏、強(qiáng)生、諾華、輝瑞等多家跨國制藥公司在北京、上海、天津、武漢等地設(shè)立在華研發(fā)中心。從日本 20世紀(jì) 70 年代制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的歷程來看，大量海外資本和實(shí)體進(jìn)入本土制藥產(chǎn)業(yè)，加劇本土醫(yī)藥市場的競爭壓力，將促進(jìn)和迫使本土制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量，向基于研究的集約化增長轉(zhuǎn)型。

　　2. 4 國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)和市場發(fā)展蓄積轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)受中國宏觀經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)發(fā)展、制藥產(chǎn)品剛性需求特性，以及新醫(yī)改政策帶來的市場擴(kuò)容的拉動，近年來中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)高位增長。2010 年制藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值累計完成 11741. 3 億元，同比增長 24. 3%;累計實(shí)現(xiàn)利潤達(dá) 1331. 1 億元，同比增長 33. 9%，總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢( 圖 1) 。中國制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和規(guī)模擴(kuò)增，蓄積了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型勢能，并為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)重組提供可資運(yùn)作的基礎(chǔ)。

　　新一輪產(chǎn)業(yè)重組正在開啟。自 1997 年東北制藥的重組拉開并購序幕，2004 年出現(xiàn)第 1 次高潮，2010 出現(xiàn)第 2 次高潮，全年披露醫(yī)藥并購案例 126起，并形成了以國藥、華潤、華立、復(fù)星等為代表的幾大并購派系[12]?！笆濉遍_局，中國生物技術(shù)集團(tuán)公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院并入中國醫(yī)藥集團(tuán)，華潤集團(tuán)重組北京醫(yī)藥集團(tuán)，中國通用技術(shù)集團(tuán)旗下中國醫(yī)藥將吸收合并天方藥業(yè)，廣藥集團(tuán)旗下廣州藥業(yè)以換股方式吸收合并白云山[13]。中國制藥產(chǎn)業(yè)的第三輪并購高潮將直接推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，新版GMP 的施行也必然促進(jìn)這一進(jìn)程。

　　3 中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型初期的特點(diǎn)。

　　由轉(zhuǎn)型背景可以看出，中國制藥產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)含著巨大的轉(zhuǎn)型需求和轉(zhuǎn)型潛能。為促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)健康轉(zhuǎn)型，有必要認(rèn)清轉(zhuǎn)型初期中國制藥產(chǎn)業(yè)復(fù)雜特點(diǎn)。本文提供一種對中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型階段特點(diǎn)做結(jié)構(gòu)性分析的“斷裂-接軌”的視角?！皵嗔选笔巧鐣W(xué)家孫立平[14]在分析中國社會轉(zhuǎn)型時使用的概念框架，用以描述不同社會成分發(fā)展的時代斷檔。制藥產(chǎn)業(yè)處在中國社會總體結(jié)構(gòu)中，轉(zhuǎn)型中的兩者具有一定相似性，而經(jīng)濟(jì)全球化和加入世界貿(mào)易組織對前者產(chǎn)生了更為深遠(yuǎn)影響。本文借用這一結(jié)構(gòu)性分析方法，并將其調(diào)整為“斷裂-接軌”的分析框架，分別從市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新能力三方面分析這種“斷裂-接軌”并存的復(fù)雜特點(diǎn)( 表 1) 。

　　3. 1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失衡，但市場總量高速增長。

　　中國醫(yī)藥市場中創(chuàng)新品種比例過低。中國藥品市場中創(chuàng)新藥份額不足 30%，而在美國等發(fā)達(dá)國家成熟的藥品市場中這一比例基本在 50% 水平。長期以來中國制藥產(chǎn)業(yè)仍主要局限于通用名藥品的生產(chǎn)，生產(chǎn)的 3000 多種西藥中有 99% 為仿制藥[15]。

　　雖然近年來市場中創(chuàng)新成分有所增長，但平均每年1 ～ 2 個原創(chuàng)新藥獲批上市的速度，并不能滿足市場對創(chuàng)新產(chǎn)品的需求和支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。而僅有的少量原創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)也不甚佳。

　　自 1986 年以來中國批準(zhǔn)的 40 多種自主研發(fā)的一類新藥中，最重要的幾個銷售額分別為： 雙環(huán)醇7000 萬元 / 年，丁苯酞 1 億元 / 年，其余如青蒿素及其衍生物、愛普列特、甘氨雙唑鈉、鹽酸關(guān)附甲素、鹽酸苯環(huán)壬酯等年銷售額都不足千萬元[16]。2011 年末上市的鹽酸?？颂婺犭m市場表現(xiàn)較好，到 2012 年8 月上市 10 個月銷售額實(shí)現(xiàn) 2 億元，但仍無法與國外每個重磅炸彈藥物動則 10 億美元以上的年銷售額相比。中國的原創(chuàng)新藥市場競爭力的提升還有很長路要走。

　　相對于過低的創(chuàng)新產(chǎn)品份額，中國醫(yī)藥市場的總量居世界前列。由于經(jīng)濟(jì)增長強(qiáng)勁，人口老齡化加劇，慢性疾病人群增長，全民醫(yī)保推進(jìn)等因素帶來需求擴(kuò)容，中國醫(yī)藥市場總量連年高速增長，并領(lǐng)銜國際新興醫(yī)藥市場。2011 年即已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)藥市場，艾美仕( IMS) 等多家咨詢公司預(yù)計在2015 年將過 1200 億美元，超過日本躍居世界第二大藥品市場。中國醫(yī)藥市場的巨大容量和快速增長，吸引了新一輪國際跨國公司進(jìn)入，為本土制藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大競爭壓力，同時也將成為拉動中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大內(nèi)在動力，并帶來與國際制藥企業(yè)合作的機(jī)會，加快產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程。

　　3. 2 產(chǎn)業(yè)集中度低，但新結(jié)構(gòu)成分迅速崛起。

　　中國制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度過低。根據(jù)貝恩分類法，CR4 <35%且 CR8 <40%( CRn 為年銷售額排名前 n 的企業(yè)占當(dāng)年產(chǎn)業(yè)總銷售額的百分比) 即屬于極低集中競爭型，CR8 < 20% 屬于分散競爭型。2010 年中國制藥產(chǎn)業(yè)銷售排名前 5 的企業(yè)占行業(yè)總收入僅 7. 85%，前 10 的企業(yè)占行業(yè)總收入僅12. 51%[17]，屬于分散競爭型，且與上述臨界點(diǎn)相去甚遠(yuǎn)。而早在 1996 年，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 CR8 就已達(dá) 44%; 1993 年，英國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 CR4 為 35%;1991 年，德國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 CR4 為 28%[18]。相比之下，中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度嚴(yán)重落后于國際制藥強(qiáng)國，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)顯現(xiàn)高度碎片化的本質(zhì)，難以保障創(chuàng)新藥物研發(fā)對資金的巨大需求和對風(fēng)險的承受能力，亦不利于形成經(jīng)濟(jì)增長的規(guī)模效應(yīng)。

　　伴隨中國制藥產(chǎn)業(yè)不斷加快的國際化進(jìn)程，近年來產(chǎn)業(yè)中也孕育出與國際接軌的結(jié)構(gòu)成分。一方面，涌現(xiàn)了一批關(guān)注于高端仿制藥的中外合資企業(yè)。2011 ～ 2015 年全球?qū)⒂袃r值 770 億美元藥品失去專利保護(hù)，跨國制藥公司通過與本土企業(yè)建立合資公司，搶占中國高端仿制藥市場。如德國拜耳將全球普藥中心遷往中國，美國的輝瑞和默克分別與中國的海正和先聲制藥建立合資公司。另一方面，合同研究組織( contract research organization，CRO) 大量崛起。隨著新藥研發(fā)成本急劇增長，臨床試驗(yàn)病例篩選難度增加，國際大型制藥公司紛紛將研發(fā)中非核心和非擅長業(yè)務(wù)剝離，外包給中國、印度等發(fā)展中國家。在中國 CRO 已由 2000 年初的幾十家發(fā)展到今天的 300 多家。其中技術(shù)優(yōu)良、服務(wù)質(zhì)量高的CRO 客戶多為國外制藥公司，即更多地融入國際新藥研發(fā)的價值鏈中?？鐕扑幑九c本土制藥公司和 CRO 合作，將帶來知識和技術(shù)的溢出效應(yīng)，將有助于提高國內(nèi)制藥行業(yè)的科技和管理水平，加速國際化進(jìn)程。

　　3. 3 創(chuàng)新能力落后，但創(chuàng)新潛能蘊(yùn)藏深厚。

　　中國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力還處于較初級階段。

　　由于長期計劃經(jīng)濟(jì)的原因，中國制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)主體為科研院所和大學(xué)，與生產(chǎn)、銷售主體分離，這種格局導(dǎo)致了一系列弊端。

　?、傺邪l(fā)融資渠道單一且資金投入過低?？蒲袡C(jī)構(gòu)新藥研發(fā)資金主要靠政府以課題形式撥款; 企業(yè)研發(fā)投入過低，占銷售收入普遍不足2%;風(fēng)險投資機(jī)制不健全，并未成為新藥研發(fā)資金的重要來源。在制藥強(qiáng)國，大型制藥公司研發(fā)經(jīng)費(fèi)均在 15%～30% ，風(fēng)險資金已成為中小型制藥公司研發(fā)經(jīng)費(fèi)的主要來源。

　?、诳蒲袡C(jī)構(gòu)管理機(jī)制不利于新藥研發(fā)?？蒲袡C(jī)構(gòu)的人員評價和組織運(yùn)行機(jī)制不同于企業(yè)，無法滿足新藥研發(fā)以項(xiàng)目為中心進(jìn)行工程化管理的需要，且易導(dǎo)致研究成果與市場脫節(jié)。在發(fā)達(dá)國家制藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)主體由企業(yè)承擔(dān)，科研院所進(jìn)行生命科學(xué)等基礎(chǔ)研究，學(xué)術(shù)界產(chǎn)業(yè)界形成合理分工。

　?、坌滤幯邪l(fā)的組織模式較原始，主要依靠科研院所向企業(yè)轉(zhuǎn)讓成果。中國近年來才開始發(fā)展起少量企業(yè)內(nèi)較具規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，而歐美等西方發(fā)達(dá)國家和地區(qū)早在19 世紀(jì)末20 世紀(jì)初即開始建立產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的研發(fā)部門，當(dāng)前其新藥研發(fā)正經(jīng)歷由一體化公司、全球化研發(fā)中心、虛擬組織向一體化網(wǎng)絡(luò)的組織模式轉(zhuǎn)變。總體來看，中國制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不但嚴(yán)重落后于歐美日等第一陣營，也相對落后于韓國、印度等第二陣營。

　　同時，中國制藥產(chǎn)業(yè)也蘊(yùn)含著利于藥品創(chuàng)新的潛在優(yōu)勢，這些優(yōu)勢是其制藥產(chǎn)業(yè)融入國際制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條的接口，也是促進(jìn)中國追趕制藥強(qiáng)國的立足點(diǎn)。①中國具有新藥研發(fā)的低成本優(yōu)勢。2007年在美國完成 1 項(xiàng)抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)，費(fèi)用為2 萬美元; 而在中國約為 1 萬元人民幣，為前者的1 /17; 2011 年中國新藥研發(fā)成本約為西方發(fā)達(dá)國家1 /25[19-20]。②中國擁有新藥研發(fā)人才的潛在網(wǎng)絡(luò)資源。據(jù)統(tǒng)計，在頂尖的學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表的生命科學(xué)研究論文中，目前約有 40% 主要作者是華人，2006 年，全 球 藥 品 專 利 申 請 中 有 中 國 人 的 占8. 4%[21]。③中國擁有龐大中草藥潛在新藥資源。

　　現(xiàn)存中藥材種類達(dá) 12 807 種，其中藥用植物 11 146種，藥用動物 1581 種，藥用礦物 80 種[22]。天然物種是新藥發(fā)現(xiàn)的重要來源，在全球新藥發(fā)現(xiàn)愈加困難的今天其重要性尤為突顯，也成為近年來跨國制藥公司對華合作的重要原因。早在 20 世紀(jì) 90 年代葛蘭素史克即與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所合作對近萬種中藥進(jìn)行篩選和開發(fā); 諾華繼其與中科院上海藥物所合作開發(fā)“中草藥天然活性物質(zhì)”項(xiàng)目后，2006年在常熟設(shè)立其全球第八大研發(fā)中心，以中草藥作為主要研發(fā)項(xiàng)目[23]。④出現(xiàn)對較新穎的新藥研發(fā)組織模式的探索。目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目 CM082，即采用了風(fēng)險投資 + 知識產(chǎn)權(quán) + 外包的虛擬組織模式進(jìn)行開發(fā)，分別由張江集團(tuán)擔(dān)任風(fēng)險投資商，卡南吉公司擁有知識產(chǎn)權(quán)，桑迪亞承擔(dān)主要臨床前研究外包[24]。

　　轉(zhuǎn)型階段背景、特點(diǎn)的復(fù)雜性和特殊性，預(yù)示著中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。應(yīng)對這種局面，關(guān)鍵在于利用產(chǎn)業(yè)中接軌的部分拉動、彌合產(chǎn)業(yè)中斷裂的部分。在制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型過程中，政府和產(chǎn)業(yè)界應(yīng)充分利用中國快速增長的醫(yī)藥市場，較深厚的創(chuàng)新潛能，以及融入國際制藥產(chǎn)業(yè)價值鏈的新產(chǎn)業(yè)成分，借助跨國公司對華投資產(chǎn)生的溢出效應(yīng)，統(tǒng)籌多方資源和力量，全力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度、企業(yè)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品創(chuàng)新水平的提升。