ISO醫(yī)學實驗室認同評審體系探討論文

　　醫(yī)學實驗室認可是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。以下是學習啦小編今天為大家精心準備的：ISO醫(yī)學實驗室認同評審體系探討相關論文。內容僅供參考，歡迎閱讀!

　　ISO醫(yī)學實驗室認同評審體系探討全文如下：

　　1、提供PT一覽表—確認表，反映實驗室檢測能力

　　1. 1能力驗證在應用說明中的要求

　　應按照CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求參加相應的能力驗證/室問質評。實驗室負責人或指定負責人應監(jiān)控能力驗證/室問質評的結果，并在結果報告上簽字。對沒有開展能力驗證/室問質評的檢驗項本，實驗室應通過與其他實驗室(如己獲認可的實驗室或其他使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室)比對的方式判斷檢驗結果的可接受性。

　　比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少兩年。

　　1.2能力驗證計劃表、實驗室問比對表

　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心己通過CNAS能力驗證計劃提供者認可，但并不包括所有的檢驗項目。如果實驗室推薦認可的檢驗項目參加衛(wèi)生部質控在認可的能力范圍內，我們應將它們填入《能力驗證計劃表》，將實驗室推薦認可的所有檢驗項口填入《實驗室問比對表》。

　　1. 3 PT一覽表—確認表結合臨床檢驗室問質量評價成績回報表

　　在《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審工作指導書》中4. 5. 4. 4現(xiàn)場評審時評審組應重點關注的內容，其中一點就是參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結果及相關措施。這點其實要求專家在現(xiàn)場評審時應結合能力驗證計劃表、實驗室問比對表/確認表和臨床檢驗室問質量評價成績回報表來評價實驗室參加能力驗證計劃及實驗室問比對的情況，與CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的符合性，以及是否對不滿意結果進行了有效整改。

　　因此我們應該將材料準備好，可供專家隨時調閱:臨床檢驗室問質量評價成績回報表和比對報告。室問質量評價本身可以反映實驗室是否勝任從事某項檢測的能力，它也可以補允認可委專家進行實驗室現(xiàn)場評審的時問不足。成功的室問質量評價結果是實驗室認可中所需的重要依據(jù)。

　　2、提高員工素質，完善培訓記錄

　　其實室問質量評價作為一種質量控制工具，也幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施，提高實驗室人員的檢測能力。我們可以根據(jù)每年的臨床檢驗室問質量評價計劃制定相應的培訓計劃，待室問質評物下發(fā)后，組織人員進行樣品的檢測或圖譜的識別，等室問質量評價成績回報表下發(fā)后對將測試結果進行總結和分析，并作為人員的培訓和考核記錄在案。

　　人員的培訓和考核是保證檢驗結果質量的重要措施，在《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審工作指導書》中4. 5. 4. 4中提到實驗室人員培訓、考核和能力評估，在現(xiàn)場評審時評審組應重點關注。因此在現(xiàn)場評審過程中人員培訓和考核記錄是評審專家重點調閱的材料。

　　3、提供比對資料，完善比對報告

　　為了保證檢驗的質量，評審過程中對實驗室內部結果比對也有要求。比對包括人員問的比對和儀器問的比對，室問質量評價主要涉及的是人員問的比對。

　　以外周血細胞形態(tài)人員比對報告為例，首先要制定年度人員比對活動計劃，包括目的、比對頻度、參加比對的對象、比對項目、參加人員、收集與統(tǒng)計結果和作出評估。我們可將每次下發(fā)的衛(wèi)生部質控圖譜作為其中的一個比對項目，然后將比對人員的測試結果和參考結果填入比對統(tǒng)計結果表中進行統(tǒng)計分析，對識別出的問題或不足應采取措施并保留記錄。

　　4提高現(xiàn)場形態(tài)學識別考核成績

　　現(xiàn)場評審中一個必不可少的項本就是現(xiàn)場形態(tài)學識別考核，要求值班人員都要參加，評審專家為了便于操作，往往會從歷年的衛(wèi)生部質控圖譜中挑取 一部分圖譜作為考核對象。通過平時對每次衛(wèi)生部質控圖譜的認真識別，可以有效提高我們現(xiàn)場形態(tài)學識別考核成績。

　　IS015189是國際標準化組織關于醫(yī)學實驗室質量和能力要求的國際認可標準，該標準用于加強醫(yī)學實驗室質管理的規(guī)范化標準，目的是推動全球醫(yī)學實驗室的標準化、規(guī)范化建設。通過其認證不僅有助于檢驗質量的規(guī)范管理，對于提高員工素質，提高學術水平、技術能力，提升綜合實力具有重要作用。

　　2013年5月浙江省中醫(yī)院檢驗科接受了中國合格評定認可委員會五位專家組成的評審專家組對檢驗科“IS015189醫(yī)學實驗室認可”的現(xiàn)場評審，最終浙江省中醫(yī)院檢驗科順利通過了本次現(xiàn)場評審。

　　筆者參與了評審材料的準備工作，認為現(xiàn)場評審過程中室問質量評價的重要作用不可忽視。室問質量評價也被稱作能力驗證，能力驗證是利用實驗室問比對來判定實驗室和檢查機構能力的活動，也是認可機構加入和維持國際相互承認協(xié)議(MRA)的必要條件之一。根據(jù)ISO/IEC導則17043:2010能力驗證被定義為通過實驗室問的比對判定實驗室的校準/檢測能力的活動。它是為確定某個實驗室進行某項特定校準/檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室問的比對。

　　總之，室間質量評價作為一種質量控制工具越來越受到評審專家的重視，我們在日常的工作中應規(guī)范完成室問質量評價，即使成績不理想，如果通過分析實驗過程，查找其中存在的問題，并舉一反三，采取相應的改進措施，加以記錄，這樣也可以很好地支持實驗室的認可。