藥品經營質量管理規(guī)范實施細則2017(2)
第三章 藥品零售的質量管理
第一節(jié) 質量管理與職責
第一百二十條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。
第一百二十三條 企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;
(四)負責對所采購藥品合法性的審核;
(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作;
(六)負責藥品質量查詢及質量信息管理;
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責對不合格藥品的確認及處理;
(九)負責假劣藥品的報告;
(十)負責藥品不良反應的報告;
(十一)開展藥品質量管理教育和培訓;
(十二)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護;
(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;
(十四)指導并監(jiān)督藥學服務工作;
(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
第二節(jié) 人員管理
第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。
第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
第一百二十八條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第一百二十九條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。
第一百三十條 在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。
第三節(jié) 文 件
第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。
第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。
第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：
(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質量信息的管理;
(八)質量事故、質量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
(十四)人員培訓及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十六)計算機系統(tǒng)的管理;
(十七)藥品追溯的規(guī)定;
(十八)其他應當規(guī)定的內容。
第一百三十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。
第一百三十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應當包括：
(一)藥品采購、驗收、銷售;
(二)處方審核、調配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;
(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;
(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理;
(九)設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。
第一百三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第一百四十條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。
第一百四十一條 通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
第一百四十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
第四節(jié) 設施與設備
第一百四十三條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
第一百四十四條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
第一百四十五條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：
(一)貨架和柜臺;
(二)監(jiān)測、調控溫度的設備;
(三)經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備;
(四)經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;
(五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備;
(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
第一百四十六條 企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。
第一百四十七條 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。
第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(五)驗收專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;
(七)經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。
第一百四十九條 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
第一百五十一條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
第五節(jié) 采購與驗收
第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。
第一百五十三條 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
第一百五十四條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應當具有代表性。
第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。
第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。
第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。
第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。
第六節(jié) 陳列與儲存
第一百五十九條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
第一百六十條 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求：
(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。
(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
(五)外用藥與其他藥品分開擺放。
(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
(十)經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。
第一百六十二條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第一百六十三條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十四條 企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。
第七節(jié) 銷售管理
第一百六十五條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
第一百六十六條 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。
第一百六十七條 銷售藥品應當符合以下要求：
(一)處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售。
(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。
(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。
第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。
第一百六十九條 藥品拆零銷售應當符合以下要求：
(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;
(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;
(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;
(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;
(五)提供藥品說明書原件或者復印件;
(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。
第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。
第八節(jié) 售后管理
第一百七十三條 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
第一百七十四條 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
第一百七十五條 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。
第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百七十七條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
第四章 附 則
第一百七十八條 本規(guī)范下列術語的含義是：
(一)在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。
(二)在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。
(三)首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。
(四)首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
(五)原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
(六)待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。
(七)零貨：拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
(八)拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。
(九)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
(十)國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。
第一百八十條 本規(guī)范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。
第一百八十二條 醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關主管部門另行制定。
互聯(lián)網銷售藥品的質量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
第一百八十三條 藥品經營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)同時廢止。
2017藥品經營質量管理規(guī)范實施細則解讀
食品藥品監(jiān)管總局2016年7月20日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下：<藥品經營質量管理規(guī)范>
一、修改原因
2015年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文)，對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經營企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關規(guī)定進行修改。
2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令 第668號)，取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于疫苗經營的規(guī)定作出相應修改。
根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號)，原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。
根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>
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