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什么是藥品認證的簡介

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什么是藥品認證的簡介

  隨著全國事業(yè)單位改革的穩(wěn)步推進,藥品認證機構(gòu)也面臨著觀念、職能的轉(zhuǎn)變。藥品認證機構(gòu)必須本著“服務于藥品監(jiān)管、服務于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務于社會公眾”的理念,什么是藥品認證呢?下面是學習啦小編整理的什么是藥品認證,歡迎閱讀。

  什么是藥品認證

  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義:藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

  藥品認證簡介

  藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

  藥品GMP認證管理辦法編輯

  第一條 為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,廣泛規(guī)范藥品GMP認證工作,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,制定本辦法。

  第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。

  第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作;負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任;負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證具體工作。

  第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

  第二章 認證申請

  第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料。

  1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

  2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);

  3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;

  4、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負責人);

  5、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;

  6、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

  7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);

  8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;

  9、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 的關(guān)鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;

  10、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

  第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證, 除報送第五條 2至 10項規(guī)定的資料外,還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3批試生產(chǎn)記錄。

  第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查

  第七條 局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查,對符合要求的,實施現(xiàn)場檢查。

  第八條 局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

  第四章 審批與發(fā)證

  第九條 現(xiàn)場檢查后,局認證中心根據(jù)

  檢查組現(xiàn)場檢查報告,提出審核意見,提交國家藥品監(jiān)督管理局審批。

  第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā) 《藥品GMP證書》,并予以公告。

  第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。

  新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年,期滿復查合格后,頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

  第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前 3個月,由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請,按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

  第十三條 認證不合格的企業(yè),再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

  第五章 監(jiān)督管理

  第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi),每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

  第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進行抽查。

  第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),將撤銷其《藥品GMP證書》。

  第六章 附 則

  第十七條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應按規(guī)定繳納認證費用。

  第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報送有關(guān)補充資料、未繳納認證費用的,國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證.

  第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

  第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

  什么是藥品GMP認證

  一、 GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定:"國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

  二、 產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

  三、 GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000-9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

  四、 國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

  五、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至2004年6月30日末取得認證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

  六、 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))會同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書,在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

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