什么是藥品認證的簡介

時間：2016-12-01 19:24:09 玉鳳862由分享

什么是藥品認證的簡介

　　隨著全國事業(yè)單位改革的穩(wěn)步推進,藥品認證機構(gòu)也面臨著觀念、職能的轉(zhuǎn)變。藥品認證機構(gòu)必須本著“服務于藥品監(jiān)管、服務于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務于社會公眾”的理念，什么是藥品認證呢？下面是學習啦小編整理的什么是藥品認證，歡迎閱讀。

　　什么是藥品認證

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　藥品認證簡介

　　藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

　　藥品GMP認證管理辦法編輯

　　第一條為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，廣泛規(guī)范藥品GMP認證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

　　第二條藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作;負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任;負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證具體工作。

　　第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章認證申請

　　第五條申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。

　　1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

　　2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);

　　3、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;

　　4、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人);

　　5、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;

　　6、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

　　7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級);

　　8、生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點;

　　9、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;

　　10、藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　第六條新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證, 除報送第五條 2至 10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3批試生產(chǎn)記錄。

　　第三章資料審查與現(xiàn)場檢查

　　第七條局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。

　　第八條局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

　　第四章審批與發(fā)證

　　第九條現(xiàn)場檢查后，局認證中心根據(jù)

　　檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，提交國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第十條國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā) 《藥品GMP證書》，并予以公告。

　　第十一條《藥品GMP證書》有效期為五年。

　　新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

　　第十二條《藥品GMP證書》有效期滿前 3個月，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

　　第十三條認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

　　第五章監(jiān)督管理

　　第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第十五條國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進行抽查。

　　第十六條對違反國家藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

　　第六章附則

　　第十七條申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應按規(guī)定繳納認證費用。

　　第十八條在規(guī)定期限內(nèi)未報送有關補充資料、未繳納認證費用的,國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證.

　　第十九條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　什么是藥品GMP認證

　　一、 GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

　　二、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

　　三、 GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000-9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

　　四、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

　　五、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至2004年6月30日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

　　六、 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))會同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

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