什么是藥品的不良反應(yīng)和藥品分類
藥品不良反應(yīng)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域面臨的重大難題之一。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生極大的增加了患者的住院時(shí)間、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)以及死亡率,甚至還會(huì)造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件,嚴(yán)重威脅著人類的生命健康。什么是藥品的不良反應(yīng)呢？下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的什么是藥品的不良反應(yīng)，歡迎閱讀。
什么是藥品的不良反應(yīng)
不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。
藥品的不良反應(yīng)定義
凡用藥后產(chǎn)生與用藥目的不相符的并給病人帶來(lái)不適或痛苦的反應(yīng)統(tǒng)稱為不良反應(yīng)(adversereaction)。藥物的不良反應(yīng)包括副作用(sideeffects)，毒性反應(yīng)(toxicreaction)，變態(tài)反應(yīng)(allergicreaction)，后遺效應(yīng)(aftereffect)，繼發(fā)效應(yīng)(secondaryeffect)，特異質(zhì)反應(yīng)(idiosyncraticreaction)及“三致”(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突變mutagenesis)作用。一般是可預(yù)知的，但有的是不可避免的，有的則是難以恢復(fù)的。
藥物的后遺反應(yīng)
指停藥后的生物效應(yīng)，例如服用巴比妥類藥物，次日的宿醉現(xiàn)象，停藥后可消失。氨基糖苷類抗生素引起耳蝸神經(jīng)損害很難恢復(fù)，可成為永久性耳聾。過(guò)敏反應(yīng)藥物刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。藥物在體內(nèi)與高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，藥物再次進(jìn)入機(jī)體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)性疾病。
特異質(zhì)反應(yīng)
少數(shù)人用藥之后，會(huì)發(fā)生于藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)。多數(shù)是由于個(gè)體生化機(jī)制異常，比如缺乏某種藥物代謝酶所形成依賴性喉，斷藥后體內(nèi)不能維持正常生理機(jī)能，出現(xiàn)戒斷綜合征，有時(shí)很嚴(yán)重，可發(fā)生驚厥，甚至死亡。
藥物的致畸作用
在妊娠期內(nèi)，特別是頭三個(gè)月胎兒器官形成期，此時(shí)某些藥物可作用于胎兒而形成先天畸形。
藥物的致癌作用
具有致癌作用的藥物稱致癌因子，不少化學(xué)藥品屬于此類物質(zhì)。
藥物的致突變作用
遺傳因子DNA的構(gòu)成發(fā)生突然變異和染色體異常，可引起此變異的因子稱變異原。短時(shí)間內(nèi)變異原通過(guò)機(jī)體內(nèi)因起作用，發(fā)生顯著的生物學(xué)變異，如畸胎或腫瘤的生成。
藥品的不良反應(yīng)分類
藥品不良反應(yīng)分為A，B兩大類。A類反應(yīng)主要是毒副作用，B類反應(yīng)則為特異質(zhì)或特應(yīng)性反應(yīng)。少數(shù)特異質(zhì)者對(duì)于某種或某幾種藥物可出現(xiàn)極為敏感或極不敏感的反應(yīng)。特應(yīng)性的意思是“一個(gè)人所具有的特性;特有的易感性;奇特的反應(yīng)”。B類反應(yīng)又可進(jìn)一步分為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和藥物變態(tài)反應(yīng)。
A類不良反應(yīng)
A類反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是藥物常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，它是否發(fā)生于藥物在體內(nèi)濃度的高低(或劑量大小)密切相關(guān)。
[過(guò)度作用]
藥物作用于人體產(chǎn)生效應(yīng)，一般情況下是治療作用，即適度調(diào)節(jié)機(jī)能，使之趨向正常，但有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)效應(yīng)而致不良反應(yīng)。
[副作用]
當(dāng)一種藥物具有多種作用時(shí)，除治療作用之外的其他作用都可認(rèn)為是副作用。副作用常是一過(guò)性的，藥物的治療作用消失，反應(yīng)也消退，但有時(shí)也會(huì)造成較嚴(yán)重的后果。
[毒性反應(yīng)]
毒性和副作用較難區(qū)別，習(xí)慣則按反應(yīng)程度的輕重不同而定。一般情況下，毒性是指可造成某種功能或器質(zhì)性損害的反應(yīng)，這些反應(yīng)，有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常造成一些不可逆的損害，終身不退。
[首劑效應(yīng)]
某些藥物在開始應(yīng)用的時(shí)候，由于機(jī)體對(duì)藥物的作用尚未適應(yīng)，因而可引起較強(qiáng)的反應(yīng)，若一開始即按常規(guī)劑量則常導(dǎo)致過(guò)度作用，對(duì)于這類藥物，應(yīng)用時(shí)宜從小劑量開始，逐漸加量至常用量，使機(jī)體逐步適應(yīng)。
[繼發(fā)反應(yīng)]
繼發(fā)反應(yīng)不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物作用所誘發(fā)的反應(yīng)。如廣譜抗生素可引起菌群失調(diào)而致某些維生素缺乏和二重感染;
[停藥綜合征]
或稱撤藥反應(yīng)。由于藥物較長(zhǎng)期應(yīng)用，致使機(jī)體對(duì)藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會(huì)使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳。
B類不良反應(yīng)
[遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)]
很多藥物在肝臟中代謝。多數(shù)情況下，藥物代謝物的作用較原藥為低，毒副作用也相應(yīng)減弱。不同的藥物有不同的代謝途徑。有的藥物氧化，有的還原，有的水解，有的核苷化，有的與葡萄糖醛酸相結(jié)合，這些代謝反應(yīng)都是在相應(yīng)的酶作用下進(jìn)行的，如果某種酶不足，則相應(yīng)的代謝過(guò)程就會(huì)受阻，而導(dǎo)致原形藥物在體內(nèi)蓄積，效應(yīng)也相應(yīng)增強(qiáng)。許多因素都可影響體內(nèi)的酶量及其功能，但是，本類反應(yīng)則排除了上述條件的影響，而專指由于基因遺傳原因而造成的藥物不良代謝。
[藥物變態(tài)反應(yīng)]
藥物過(guò)敏反應(yīng)是外來(lái)抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)。當(dāng)外來(lái)抗原進(jìn)入機(jī)體，使淋巴細(xì)胞或體液免疫系統(tǒng)致敏，機(jī)體處于致敏狀態(tài)中，而當(dāng)機(jī)體再次接觸同樣的變態(tài)反應(yīng)原時(shí)，抗原與抗體產(chǎn)生反應(yīng)，引起某種程度的組織損傷或機(jī)能障礙。
[過(guò)敏反應(yīng)的臨床表現(xiàn)]
過(guò)敏反應(yīng)臨床表現(xiàn)有皮膚反應(yīng)和系統(tǒng)反應(yīng)兩類。
皮膚反應(yīng):表現(xiàn)為各種藥疹，以蕁麻疹型、麻疹型、濕疹皮類型為多見(jiàn)，某些藥物則好形成固定型藥疹。
系統(tǒng)反應(yīng):過(guò)敏反應(yīng)可損害各個(gè)系統(tǒng)，如產(chǎn)生血液病樣反應(yīng)、血清病樣反應(yīng)、紅斑狼瘡樣反應(yīng)、肝炎樣反應(yīng)和心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、呼吸道等部位損害，以及過(guò)敏性休克。
藥品不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療或人體的機(jī)能恢復(fù)期，接受正常劑量藥品時(shí)人體出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
同藥品不良事件相反，藥品不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系由負(fù)責(zé)報(bào)告或核查的醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行判斷。如果某個(gè)反應(yīng)報(bào)告來(lái)源于醫(yī)學(xué)專家，通常暗示此反應(yīng)為藥品不良反應(yīng)，除非醫(yī)學(xué)專家明確指出此反應(yīng)與藥品無(wú)因果關(guān)系。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。目前，廣東省已經(jīng)展開了藥物不良反應(yīng)的上報(bào)制度，陳泰昌說(shuō)，上報(bào)藥品不良反應(yīng)事件是為了提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。
目前人們對(duì)藥品的不良反應(yīng)還不了解，以為越新的藥療效越好，而忽視了其不良反應(yīng)。其實(shí)，新藥上市前臨床試驗(yàn)的病例數(shù)有限大約有500-3000人，多數(shù)情況下排除了老人、孕婦和兒童等特殊人群，因此一些罕見(jiàn)不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些藥物的問(wèn)題是在使用較長(zhǎng)時(shí)間、較多人群之后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新藥的不良反應(yīng)。
Adverse Drug Reaction(ADR)(see ICH-E2D)
Adverse drug reactions，as established by regional regulations，guidance，and practices，concern noxious and unintended responses to a medicinal product.
The phrase“response to a medicinal product” means that acausal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility(refer to the ICH-E2A guideline).
A reaction， in contrast to an event， is characterized by the fact that a causal relationship between the drug and the occurrence is suspected. For regulatory reporting purposes， if an event is spontaneously reported， even if the relationship is unknown or unstated， it meets the definition of an adverse drug reaction.
藥品的不良反應(yīng)程度分級(jí)
藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)
1) 輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā) 展，一般無(wú)需治療。
2) 中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官 或系統(tǒng)功能有中度損害。
3) 重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p 害，導(dǎo)致殘疾或縮短或危及生命。
藥品的不良反應(yīng)嚴(yán)重反應(yīng)
1. 引起死亡;
2. 致癌、致畸、突變(致基因突變);
3. 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4. 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5. 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
藥品的不良反應(yīng)相關(guān)藥品
前幾年引起關(guān)注的藥物不良反應(yīng)
1 康泰克(復(fù)方制劑)
2 拜斯亭(西立伐他汀)
3 諾美亭(西布曲明)
4 息斯敏(阿斯咪唑)
5 西沙比利(普瑞博斯)
康泰克中的鹽酸苯丙醇胺可導(dǎo)致出血性卒中
拜斯亭可以導(dǎo)致橫紋肌溶解癥，特別是與吉非羅齊使用時(shí)，嚴(yán)重的導(dǎo)致腎功能衰竭，死亡。
西布曲明可導(dǎo)致危及生命的高血壓
息斯敏和西沙比利在同其它藥物使用時(shí)，常因其它藥物的影響，在人身體內(nèi)發(fā)生蓄集，導(dǎo)致心臟毒性，發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，嚴(yán)重的致死。
相關(guān)評(píng)論
“是藥三分毒”，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量上出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。生活中很多患者被說(shuō)明書中一長(zhǎng)串的藥品不良反應(yīng)清單嚇壞了，覺(jué)得“自己哪里是在治病啊，分明是在自殺嘛”，于是乎就專門對(duì)比找那種藥的說(shuō)明書不良反應(yīng)寫得少才敢用。其實(shí)藥品的不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習(xí)慣等等多種因素有關(guān)，它本身是在實(shí)踐中積累出來(lái)的用藥經(jīng)驗(yàn)的一部分，現(xiàn)在大部分不良反應(yīng)詳細(xì)的藥品其實(shí)都有長(zhǎng)久的臨床實(shí)踐支撐，或者有相應(yīng)的文獻(xiàn)或者病例報(bào)道支持。而說(shuō)明書作為法定文件，提供完整的藥品不良反應(yīng)信息，盡到告知義務(wù)是其基本功能。所以，既然沒(méi)有藥物是絕對(duì)安全的，沒(méi)有寫不良反應(yīng)信息不等于沒(méi)有不良反應(yīng)發(fā)生，那么對(duì)于臨床醫(yī)生和藥師來(lái)說(shuō)，一般就更加信任哪些有詳盡不良反應(yīng)信息廠家的藥品說(shuō)明書，因?yàn)樵敱M的信息反而給臨床治療的安全性加了一道鎖。所以那種把腦袋扎到沙子里埋起來(lái)的鴕鳥做法是不可取的。另外，大部分常見(jiàn)的不良反應(yīng)是不影響治療和您的安全的，只需要加強(qiáng)觀察即可，同時(shí)不良反應(yīng)也并非每個(gè)人都會(huì)發(fā)生，而且發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的幾率簡(jiǎn)直比你中彩票還要難[1] 。
無(wú)論是在醫(yī)療實(shí)踐中，還是在現(xiàn)實(shí)生活中，給準(zhǔn)媽媽和新媽媽們用藥都是相當(dāng)謹(jǐn)慎的。說(shuō)明書中一般會(huì)有一個(gè)簡(jiǎn)單的說(shuō)明，比如“孕婦慎用”、“哺乳期婦女禁用”等等，一般來(lái)說(shuō)，藥品上市前的試驗(yàn)是沒(méi)有關(guān)于孕產(chǎn)婦的數(shù)據(jù)的，大部分說(shuō)明書中提到的信息或者是來(lái)自于之后的臨床報(bào)道，或者是來(lái)自于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的推測(cè)，但本著對(duì)媽媽和孩子都負(fù)責(zé)的態(tài)度，建議您如果遇到這種問(wèn)題，一定要去咨詢專業(yè)醫(yī)生，再進(jìn)行治療，切忌自作主張。
看了什么是藥品的不良反應(yīng)的人還看了：